Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IV. fázisú tanulmány az EupentaTM Inj. biztonságosságának felmérésére

2019. augusztus 13. frissítette: LG Chem

Egy leendő, nyílt, IV. fázisú intervenciós tanulmány az EupentaTM Inj. biztonságosságának felmérésére. {Teljesen folyékony ötértékű vakcina, adszorbeált diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B (rDNS [rekombináns-dezoxiribonukleinsav])-haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina}

Prospektív, nyílt, IV. fázisú intervenciós vizsgálat az EupentaTM Inj.{teljesen folyékony ötértékű vakcina, Adszorbeált diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B (rDNS [rekombináns-dezoxiribonukleinsav])-Haemophilus influenzae típusú vakcina biztonságosságának felmérésére b konjugált vakcina}

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany szüleitől vagy jogilag elfogadható képviselőitől kapott írásos beleegyezés, akiket tájékoztattak a vizsgálat céljáról, módszeréről, hatásairól stb.
  2. 6-8 hetes férfi vagy nőstény, az első oltás időpontjában
  3. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a nyomozó ítélete alapján jó egészségi állapotban van
  4. Testtömeg 3,2 kg és több a szűrés időpontjában
  5. Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy vélte, hogy a szülő(i)/LAR(ik) meg tudták felelni a protokoll követelményeinek (pl. alanyi naplókártyák kitöltése, helyszíni látogatásra való visszatérés)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, HB és/vagy Hib betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  2. Bármilyen allergiás reakció az EupentaTM Inj. bármely összetevőjére vagy segédanyagára, beleértve az alumínium-hidroxidot, a nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot, az egybázisú nátrium-foszfát-dihidrátot, a poliszorbátot és a timerosált
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a csecsemő biztonságát, a nyomozó belátása szerint
  4. görcsrohamok vagy kóros agyi tünetek az újszülött korban, vagy egyéb súlyos neurológiai rendellenesség
  5. Vérzési hajlam a kórtörténetében
  6. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció diftéria, pertussis, HB, polio és/vagy Hib betegségek igazolt esetével a szűrést megelőző 30 napon belül
  7. ≥ 38°C/100,4°F láz a kórtörténetben a szűrést és/vagy lázcsillapító/fájdalomcsillapító gyógyszer szedését megelőző 3 napon belül. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek ennek a feltételnek, újra átvizsgálják, hogy ellenőrizzék a hőmérsékletet, miután az átmeneti állapot megszűnt, és ha az átütemezett látogatás időpontjában az első oltás korhatárán belül vannak-e.
  8. Korábbi diftéria-tetanusz-pertussis (DTP) és/vagy Hib oltási dózisok anamnézisében
  9. Korábbi vagy egyidejű oltások a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), születéskori HB-oltás, gyermekbénulás, rotavírus és pneumococcus elleni vakcinák kivételével.
  10. Ismert vagy gyanított immunrendszeri rendellenességek, vagy immunszuppresszív kezelésben részesültek
  11. Részvétel 30 nappal a szűrés előtt a vizsgálatban vagy egyidejűleg egy másik vizsgálatban és/vagy kapott bármilyen vizsgálati terméket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eupenta Inj.
Biológiai: Eupenta Inj.
teljesen folyékony ötértékű vakcina, Adszorbeált diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B (rDNS [rekombináns-dezoxiribonukleinsav])-Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina egyszeri adag 0,5 ml/fiola Az oltást 61,410 héten adják be korú csecsemőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatból jelentett bármely azonnali reakció előfordulása az EupentaTM Inj. Oltás
Időkeret: első 30 perccel minden vizsgálati vakcinázás után
első 30 perccel minden vizsgálati vakcinázás után
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: kiindulási állapot (előoltás) minden oltás után 7 napig
kiindulási állapot (előoltás) minden oltás után 7 napig
A kéretlen mellékhatások előfordulása a teljes vizsgálat során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A SAE előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VPCL005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Eupenta Inj.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel