EupentaTM 注射剤の安全性を評価する第 IV 相試験
2019年8月13日 更新者：LG Chem
EupentaTM 注射剤の安全性を評価するための前向き非盲検インターベンショナル第 IV 相試験。 {完全液体五価ワクチン、吸着ジフテリア-破傷風-全細胞百日咳-B 型肝炎 (rDNA [組換えデオキシリボ核酸])-ヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン}
EupentaTM 注射剤の安全性を評価する前向き非盲検介入第 IV 相試験{完全液体 5 価ワクチン、吸着ジフテリア-破傷風-全細胞百日咳-B 型肝炎 (rDNA [組換え-デオキシリボ核酸])-インフルエンザ菌型b結合ワクチン}
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的、方法、効果などを知らされた対象の両親または法的に認められた代理人（LAR）から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 初回接種時、生後6～8週の男女
- -病歴、身体検査、および治験責任医師による判断によって決定された健康状態
- スクリーニング時の体重3.2kg以上
- -治験責任医師が、親/LARがプロトコルの要件を遵守できると信じていた被験者（例：被験者日記カードの記入、施設訪問のための復帰）
除外基準:
- -既知または疑われるジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、HBおよび/またはHib疾患の過去または現在の病歴
- 水酸化アルミニウム、リン酸水素ナトリウム七水和物、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、ポリソルベート、チメロサールを含む、EupentaTM Inj.の成分または賦形剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴
- -治験責任医師の裁量により、乳児の安全を損なう可能性のある病状
- -新生児期の発作または異常な脳の兆候の病歴またはその他の深刻な神経学的異常
- 出血傾向の病歴
- -スクリーニング前の30日以内にジフテリア、百日咳、HB、ポリオ、および/またはHib疾患の確認された症例との家庭内接触および/または親密な曝露
- -スクリーニング前の3日以内の38°C / 100.4°F以上の発熱の履歴および/または解熱薬/鎮痛薬の摂取。 この基準を満たす被験者は、一時的な状態が解消した後、体温をチェックするために再スクリーニングされ、再スケジュールされた訪問時に最初のワクチン接種の年齢のウィンドウ期間内にあるかどうかを確認します
- -以前のジフテリア - 破傷風 - 百日咳（DTP）、および/またはHibワクチン接種の履歴
- Bacillus Calmette-Guérin（BCG）以外の以前または同時のワクチン接種歴、出生時のHBワクチン接種、ポリオ、ロタウイルスおよび肺炎球菌ワクチン
- -既知または疑われる免疫障害、または免疫抑制療法を受けた
- -研究へのスクリーニングの30日前の参加、または同時に別の研究への参加、および/または治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーペンタ注射。
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完全液体 5 価ワクチン、吸着ジフテリア破傷風全細胞百日咳 B 型肝炎 (rDNA [組換えデオキシリボ核酸])-ヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン単回 0.5 mL/バイアル ワクチンは 6 週、10 週、14 週に投与幼児の年齢。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EupentaTM 注射後の研究から報告された即時反応の発生率。ワクチン
時間枠：各研究ワクチン接種後の最初の30分
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各研究ワクチン接種後の最初の30分
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要請された局所および全身の有害事象（AE）の発生率
時間枠：各ワクチン接種後7日までのベースライン（ワクチン接種前）
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各ワクチン接種後7日までのベースライン（ワクチン接種前）
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研究全体における未承諾のAEの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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全研究期間中のSAEの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月23日
一次修了 (予想される)
2020年10月12日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VPCL005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。