혈액투석과 두통에서의 커피 (CoffeeHD)

커피는 전 세계적으로 가장 많이 소비되는 음료이며 때로는 에너지를 북돋우고 때로는 사회적 연결을 즐기기 위해 필요합니다. 또한 중독을 일으켜 두통, 짜증과 같은 금단 증상의 원인이 되는 것으로 알려져 있습니다. 커피는 만성 신장 질환 환자에게 금기 사항이 아닙니다. 카페인은 대부분 혈장에 결합되지 않은 상태로 존재하며 카페인의 10~30%만이 혈장 단백질에 결합합니다. 세포 내 공간에 자유롭게 분포하며 체내 분포 부피는 약 0,7L/kg으로 작습니다. 따라서 카페인은 표준 혈액투석 세션 동안 투석막을 통과할 수 있습니다. 혈액투석 환자에서 투석 중 저혈압, 투석 후 피로, 두통이 환자의 40~75%에서 발생합니다. 일부 저자는 혈액 투석 중 두통의 원인 중 하나가 카페인 금단이라고 제안했습니다.

이 시험의 목적은 투석 중 커피 섭취가 두통 에피소드를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

행동 양식

연구 설정 3개의 레바논 투석 유닛, Saint-Georges Ajaltoun 병원, Hôtel-Dieu de France 및 Bellevue Medical Center에서 만성 혈액 투석을 받는 모든 환자가 포함됩니다.

시험 설계 및 참가자 이것은 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 환자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정되고 그룹 1은 혈액 투석 세션 동안 커피를 받고 그룹 2는 카페인이 없는 커피를 받습니다.

컵에 각 환자의 이름이 적힌 커피 컵을 병동의 간호사에게 매일 들어줄 외부 직원을 지정하여 눈가림을 보장합니다.

무작위 배정 환자는 혈액 투석 중 또는 1:1 할당 비율을 사용하지 않고 커피를 받도록 배정됩니다.

개입 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 4주 동안 매 세션마다 투석 세션 중간에 커피 한 잔(80cc)을 받습니다. 그룹 2는 4주 동안 매 세션마다 투석 세션 중간에 무카페인 커피(80cc)를 받습니다. 사용할 커피는 물과 커피의 비율이 800ml/125g인 여과되지 않은 삶은 아라비카 커피입니다. 환자는 원할 경우 커피에 설탕을 첨가할 수 있습니다. 한외여과율은 포함된 모든 환자에 대해 13mL//kg/시간을 초과하지 않습니다.

참가자 타임라인 모든 환자는 무작위 배정 첫날부터 월말까지 추적됩니다(4주 추적).

표본 크기 계산 양면 알파 5%, 검정력 90%, 투석 집단의 두통 유병률이 최대 75%이고 카페인을 복용한 집단에서는 25% 감소한다고 가정하면 필요한 총 표본 크기는 각 팔에 80명, 160명의 환자가 될 것입니다.

데이터 수집

수집되는 변수는 다음과 같습니다.

• 개인정보 : 나이, 성별, 흡연율, 주당 음주량, 고혈압(항고혈압제 1종 이상)
• 카페인 섭취량: 하루에 집에서 마시는 커피 잔 수(투석 시간 외), 투석 전 커피 섭취량(예/아니오), 투석 중 커피 섭취량(예/아니오)
• 병력: 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 두통 또는 편두통 병력
• 약물: 베타 차단제, 항우울제, 벤조디아제핀
• 투석 세션 관련 정보: 투석 빈티지(월), 해당 월의 요소 감소율(URR)
• 임상 변수: 시험 전 달 및 시험 기간 동안 투석 내 저혈압 횟수, 시험 기간 동안 투석 내 및 가정 두통 에피소드 수, 투석 전 수축기 및 이완기 혈압 및 첫 번째 및 마지막 세션의 심박수 시험 전과 후의 불면증, 시험 전후의 투석 세션 후 에너지 및 시험 전후의 과민성.
• 부정맥, 빈맥 또는 고혈압과 같은 부작용도 보고됩니다.

통계 분석 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되고 범주형 변수는 백분율로 표시됩니다. 무작위화의 효과는 기준 변수를 적절한 테스트와 비교하여 확인합니다.

분석은 결과 변수의 분포에 따라 달라집니다.

결과 변수가 정규 또는 준정규 분포인 경우 Hotelling의 T-제곱이 두 그룹 간의 차이에 대한 전체 다변량 테스트로 사용된 다음 개별 결과를 평가하기 위한 t-테스트가 이어집니다.

결과 변수가 왜곡된 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. Bonferroni 보정은 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다. ≤0.05의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

정의 저혈압 삽화란 수축기 혈압이 90mmHg 이하 또는 20mmHg 이하로 떨어지고 근육경련, 흉통, 호흡곤란, 어지러움, 두통, 복통, 오심, 구토, 허약, 불안, 창백함, 발한 등의 임상증상을 동반하는 것으로 정의한다. . 투석 중 저혈압 삽화는 일반적으로 사례의 15-30%에서 발생합니다.

과민성과 에너지는 두 가지 질문에 따라 평가됩니다.

• 당신은 아주 신경질적인 사람이었고 사소한 일에도 짜증을 냈습니까? (예 아니오)
• 1부터 10까지의 척도에서 투석 세션 후에 얼마나 많은 에너지를 느끼십니까?

불면증은 두 가지 질문으로 평가됩니다. 밤에 잠을 자기가 어렵습니까? (예/아니오), 밤에 몇 시간 주무십니까?

윤리적 승인 이 연구는 Saint-Joseph 대학 윤리 위원회의 승인을 받을 것이며 1975년 헬싱키 선언에 동의합니다.