Kawa w hemodializie i bólu głowy (CoffeeHD)

Kawa jest najczęściej spożywanym napojem na świecie, czasami potrzebna do zwiększenia energii, a innym razem do zapewnienia łączności społecznej. Wiadomo również, że powoduje uzależnienie, a tym samym jest przyczyną objawów odstawiennych, takich jak ból głowy i drażliwość. Kawa nie jest przeciwwskazana u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Kofeina występuje głównie w postaci niezwiązanej w osoczu, tylko 10 do 30% kofeiny wiąże się z białkami osocza. Jest swobodnie rozprowadzany do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, a jego objętość dystrybucji w organizmie wynosi około 0,7 l/kg. Dlatego kofeina może przejść przez membranę dializacyjną podczas standardowej sesji hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie niedociśnienie śróddializacyjne, zmęczenie po dializie i ból głowy występują u 40 do 75% pacjentów. Niektórzy autorzy sugerowali, że jedną z przyczyn bólu głowy podczas hemodializy jest odstawienie kofeiny.

Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy picie kawy podczas dializy może zmniejszyć epizody bólu głowy.

Metody

Warunki badania Wszyscy pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie w trzech libańskich jednostkach dializ, szpitalu Saint-Georges Ajaltoun, Hôtel-Dieu de France i Bellevue Medical Center zostaną objęci.

Projekt badania i uczestnicy Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, a następnie grupa pierwsza otrzyma kawę podczas sesji hemodializy, a grupa druga kawę bezkofeinową.

Zaślepienie zostanie zapewnione poprzez wyznaczenie pracownika zewnętrznego, który będzie codziennie podawał filiżanki z kawą pielęgniarkom oddziału z nazwiskiem każdego pacjenta na filiżance.

Randomizacja Pacjenci będą przydzielani do otrzymywania kawy podczas hemodializy lub bez stosowania współczynnika alokacji 1:1.

Interwencje Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 otrzyma filiżankę kawy (80 ml) w trakcie każdej sesji dializy przez 4 tygodnie. Grupa 2 otrzyma filiżankę kawy bez kofeiny (80 ml) w środku sesji dializy, co sesję przez 4 tygodnie. Kawa, która zostanie użyta, to gotowana niefiltrowana kawa Arabica o stosunku wody do kawy 800 ml/125 g. Pacjenci mogą dodawać cukier do kawy, jeśli chcą. Szybkość ultrafiltracji nie przekroczy 13 ml//kg/godz. dla wszystkich włączonych pacjentów.

Harmonogram uczestników Każdy pacjent będzie obserwowany od pierwszego dnia randomizacji do końca miesiąca (4 tygodnie obserwacji).

Obliczanie wielkości próby Jeśli weźmiemy pod uwagę dwustronną alfa 5% i moc 90% oraz częstość występowania bólu głowy w populacji dializowanej do 75%, która zostanie zmniejszona o 25% w grupie przyjmującej kofeinę, całkowita wielkość próbki potrzebna byłoby 160 pacjentów, po 80 w każdym ramieniu.

Zbieranie danych

Zmienne, które zostaną zebrane, obejmują:

• Dane osobowe: wiek, płeć, palenie tytoniu, tygodniowe spożycie alkoholu, nadciśnienie tętnicze (co najmniej jeden lek hipotensyjny)
• Spożycie kofeiny: liczba filiżanek kawy w domu dziennie (poza sesją dializ), spożycie kawy przed sesją dializy (tak/nie), spożycie kawy podczas dializy (tak/nie)
• Historia medyczna: cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, historia bólu głowy lub migreny
• Leki: beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny
• Informacje związane z sesjami dializ: rocznik dializy (miesiące), współczynnik redukcji mocznika (URR) w miesiącu
• Zmienne kliniczne: liczba hipotensji śróddializacyjnych na miesiąc przed badaniem i w trakcie badania, liczba epizodów śróddializacyjnych i domowych bólów głowy w trakcie badania, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe przed dializą oraz tętno pierwszej i ostatniej sesji badania, bezsenność przed i po badaniu, energia po sesji dializy przed i po badaniu oraz drażliwość przed i po badaniu.
• Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane, takie jak arytmia, tachykardia czy nadciśnienie.

Analiza statystyczna Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a zmienne kategoryczne jako procenty. Skuteczność randomizacji zostanie sprawdzona poprzez porównanie zmiennych wyjściowych z odpowiednimi testami.

Analiza będzie zależała od rozkładu zmiennych wynikowych:

Jeśli zmienne wynikowe mają rozkład normalny lub quasi-normalny, T-kwadrat Hotellinga zostanie użyty jako ogólny test wielowymiarowy dla różnicy między dwiema grupami, po którym nastąpią testy t do oceny indywidualnych wyników.

Jeśli zmienne wynikowe są skośne, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya. Korekta Bonferroniego zostanie wykorzystana do dostosowania do wielokrotnych porównań. Wartość P ≤0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Definicje Epizody hipotensji definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg lub 20 mmHg, któremu towarzyszą objawy kliniczne, takie jak skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, osłabienie, niepokój, bladość i pocenie się . Epizody hipotensji podczas dializy występują zwykle w 15-30% przypadków.

Drażliwość i energia będą oceniane na podstawie dwóch pytań:

• Byłeś osobą bardzo nerwową, irytującą się drobnymi incydentami? (tak nie)
• Ile energii odczuwasz po sesji dializy w skali od 1 do 10?

Bezsenność zostanie oceniona za pomocą dwóch pytań: czy masz trudności ze snem w nocy? (tak/nie), ile godzin śpisz w nocy?

Zgoda etyczna Badanie uzyska akceptację komisji etycznej Uniwersytetu Saint-Joseph i jest zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 r.