Kávé hemodialízisben és fejfájásban (CoffeeHD)

A kávé a legtöbbet fogyasztott ital világszerte, néha az energia növelésére, máskor pedig a közösségi kapcsolatok szórakoztatására van szükség. Ismeretes, hogy függőséget okoz, és így elvonási tüneteket, például fejfájást és ingerlékenységet okoz. A kávé nem ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A koffein többnyire kötetlenül van jelen a plazmában, a koffeinnek csak 10-30%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Szabadon eloszlik az intracelluláris térben, és kis eloszlási térfogata van a szervezetben, körülbelül 0,7 l/kg. Ezért a koffein átjuthat a dialízis membránon a szokásos hemodialízis során. Hemodializált betegeknél intradialitikus hipotenzió, dialízis utáni fáradtság és fejfájás a betegek 40-75%-ánál fordul elő. Egyes szerzők szerint a hemodialízis során fellépő fejfájás egyik oka a koffeinelvonás.

A kísérlet célja annak kiderítése, hogy a dialízis alatti kávéfogyasztás csökkentheti-e a fejfájás epizódjait.

Mód

Vizsgálati feltételek A három libanoni dialízis osztályon, a Saint-Georges Ajaltoun Kórházban, a Hôtel-Dieu de France-on és a Bellevue Medical Centerben krónikus hemodialízisben részesülő összes beteget bevonják.

A vizsgálat tervezése és a résztvevők Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat. A betegeket a két kar egyikébe véletlenszerűen besorolják, majd az első csoport kávét kap a hemodialízis során, a második csoport pedig koffeinmentes kávét.

A vakítást külső munkatárs kijelölésével biztosítják, aki minden nap az osztály nővéreinek fogja a kávéscsészéket, a csészén minden páciens nevével.

Véletlenszerű besorolás A betegeket a hemodialízis alatt vagy nem 1:1-es kiosztási arány alkalmazásával rendelik hozzá kávéhoz.

Beavatkozások A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: Az 1. csoport a dialízis közepén kap egy csésze kávét (80 cc) 4 héten keresztül. A 2. csoport 4 héten keresztül a dialízis közepén kap koffeinmentes csésze kávét (80 cc). A felhasznált kávé a főtt, szűretlen Arabica kávé 800 ml/125 g víz/kávé arányban. A betegek cukrot adhatnak a kávéjukhoz, ha akarnak. Az ultraszűrés sebessége nem haladja meg a 13 ml//kg/óra értéket az összes érintett beteg esetében.

A résztvevők idővonala Minden pácienst a randomizáció első napjától a hónap végéig követnek (4 hetes követés).

A minta méretének kiszámítása Ha figyelembe vesszük az 5%-os kétoldali alfa-t és a 90%-os teljesítményt, valamint a fejfájás előfordulási gyakoriságát a dialízises populációban 75%-ig, ami 25%-kal csökken a koffeint szedő csoportban, akkor a szükséges teljes mintanagyság. 160 beteg lenne, mindkét karban 80-an.

Adatgyűjtés

Az összegyűjtött változók a következők:

• Személyes adatok: életkor, nem, dohányzás, heti alkoholfogyasztás, magas vérnyomás (legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
• Koffeinbevitel: napi otthoni kávéscsészék száma (dialízisen kívül), kávéfogyasztás a dialízis előtt (igen/nem), kávéfogyasztás a dialízis alatt (igen/nem)
• Anamnézis: cukorbetegség, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, fejfájás vagy migrén
• Gyógyszerek: béta-blokkolók, antidepresszánsok, benzodiazepin
• A dialízis kezeléssel kapcsolatos információk: a dialízis évjárata (hónapok), a hónap karbamidcsökkentési aránya (URR)
• Klinikai változók: intradialitikus vérnyomáscsökkentők száma a vizsgálatot megelőző hónapban és a vizsgálat alatt, az intradialitikus és otthoni fejfájás epizódok száma a vizsgálat során, a dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az első és az utolsó kezelés pulzusszáma a vizsgálat ideje, álmatlanság a próba előtt és végén, energia a dialízis után a vizsgálat előtt és után, valamint ingerlékenység a vizsgálat előtt és után.
• Nemkívánatos eseményekről is beszámolnak, mint például aritmia, tachycardia vagy magas vérnyomás.

Statisztikai elemzés A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formában, a kategorikus változókat pedig százalékban adjuk meg. A véletlenszerű besorolás hatékonyságát az alapváltozók és a megfelelő tesztek összehasonlításával ellenőrizzük.

Az elemzés az eredményváltozók eloszlásától függ:

Ha az eredményváltozók normális vagy kvázi-normális eloszlásúak, a Hotelling T-négyzetét a két csoport közötti különbség általános többváltozós tesztjeként használják, majd t-tesztek követik az egyéni eredmények értékelését.

Ha az eredményváltozók torzultak, a Mann-Whitney tesztet kell használni. Bonferroni-korrekciót használunk a többszörös összehasonlításhoz. A ≤0,05 P-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Definíciók A hipotenzív epizódok a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá vagy 20 Hgmm alá esése, amelyet olyan klinikai tünetek kísérnek, mint izomgörcsök, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyengeség, szorongás, sápadtság és izzadás. . A dialízis során fellépő hipotenzív epizódok általában az esetek 15-30%-ában fordulnak elő.

Az ingerlékenységet és az energiát két kérdés alapján értékeljük:

• Nagyon ideges ember volt, akit irritáltak a kisebb események? (igen nem)
• Mennyi energiát érzel a dialízis után egy 1-től 10-ig terjedő skálán?

Az álmatlanságot két kérdéssel értékeljük: vannak-e nehézségei az éjszakai alvással? (igen/nem), hány órát alszol éjjel?

Etikai jóváhagyás A tanulmányt a Saint-Joseph Egyetem etikai bizottsága fogja jóváhagyni, és összhangban van az 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal.