Café na hemodiálise e dor de cabeça (CoffeeHD)

O café é a bebida mais consumida em todo o mundo, às vezes necessária para aumentar a energia e outras vezes para entreter a conectividade social. Sabe-se também que causa dependência e, portanto, causa de sintomas de abstinência, como dor de cabeça e irritabilidade. O café não é contra-indicado em pacientes com doença renal crônica. A cafeína está presente principalmente não ligada no plasma, apenas 10 a 30% da cafeína se liga às proteínas plasmáticas. Distribui-se livremente no espaço intracelular, tendo um pequeno volume de distribuição no organismo em torno de 0,7L/kg. Portanto, a cafeína pode passar pela membrana de diálise durante uma sessão de hemodiálise padrão. Em pacientes em hemodiálise, hipotensão intradialítica, fadiga pós-diálise e cefaléia ocorrem em 40 a 75% dos pacientes. Alguns autores sugeriram que uma das razões da dor de cabeça durante a hemodiálise é a abstinência de cafeína.

Este estudo tem como objetivo descobrir se o consumo de café durante a diálise pode diminuir os episódios de cefaléia.

Métodos

Cenário do estudo Todos os pacientes em hemodiálise crônica em três unidades de diálise libanesas, hospital Saint-Georges Ajaltoun, Hôtel-Dieu de France e Bellevue Medical Center serão incluídos.

Desenho do ensaio e participantes Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços e, em seguida, o grupo um receberá o café durante a sessão de hemodiálise e o grupo dois receberá café descafeinado.

O cegamento será assegurado pela designação de uma funcionária externa que passará diariamente os copos de café aos enfermeiros da unidade com o nome de cada paciente no copo.

Randomização Os pacientes serão designados para receber café durante a hemodiálise ou não, usando uma proporção de alocação de 1:1.

Intervenções Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo 1 receberá uma xícara de café (80 cc) no meio da sessão de diálise a cada sessão durante 4 semanas. O Grupo 2 receberá uma xícara de café sem cafeína (80 cc) no meio da sessão de diálise todas as sessões por 4 semanas. O café a ser utilizado é o café Arábica não filtrado fervido com uma proporção de água para café de 800 ml/125 g. Os pacientes podem adicionar açúcar ao café, se quiserem. A taxa de ultrafiltração não excederá 13 mL//kg/hora para todos os pacientes incluídos.

Cronograma do participante Cada paciente será acompanhado desde o primeiro dia de randomização até o final do mês (4 semanas de acompanhamento).

Cálculo do tamanho da amostra Se considerarmos um alfa bilateral de 5% e poder de 90% e uma prevalência de cefaléia na população em diálise de até 75% que será reduzida em 25% no grupo que toma cafeína, o tamanho total da amostra necessário seriam 160 pacientes, 80 em cada braço.

Coleção de dados

As variáveis ​​que serão coletadas incluem:

• Informações pessoais: idade, sexo, tabagismo, ingestão de álcool por semana, hipertensão (pelo menos um anti-hipertensivo)
• Ingestão de cafeína: número de xícaras de café em casa por dia (fora da sessão de diálise), ingestão de café antes da sessão de diálise (sim/não), ingestão de café durante a sessão de diálise (sim/não)
• História médica: diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, história de dor de cabeça ou enxaqueca
• Medicamentos: betabloqueadores, antidepressivos, benzodiazepínicos
• Informações relacionadas às sessões de diálise: safra de diálise (meses), taxa de redução de ureia (URR) do mês
• Variáveis ​​clínicas: número de hipotensos intradialíticos no mês anterior ao ensaio e durante o ensaio, número de episódios intradialíticos e de cefaleia em casa durante o ensaio, pressão arterial sistólica e diastólica pré-diálise e frequência cardíaca da primeira e da última sessão do ensaio, insónia antes e no final do ensaio, energia após sessão de diálise antes e depois do ensaio e irritabilidade antes e depois do ensaio.
• Eventos adversos também serão relatados, como arritmia, taquicardia ou hipertensão.

Análise estatística As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e as variáveis ​​categóricas como porcentagens. A eficácia da randomização será verificada comparando as variáveis ​​basais com os testes apropriados.

A análise dependerá da distribuição das variáveis ​​de resultado:

Se as variáveis ​​de resultado tiverem distribuição normal ou quase normal, o quadrado T de Hotelling será usado como um teste multivariado geral para a diferença entre os 2 grupos, seguido por testes t para avaliar os resultados individuais.

Se as variáveis ​​de resultado forem assimétricas, o teste de Mann-Whitney será usado. A correção de Bonferroni será usada para ajustar comparações múltiplas. Um valor P de ≤0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Definições Episódios de hipotensão são definidos como queda da pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou de 20 mmHg acompanhada de sintomas clínicos como cãibras musculares, dor torácica, dispnéia, tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito, fraqueza, ansiedade, palidez e sudorese . Episódios de hipotensão durante a diálise geralmente ocorrem em 15-30% dos casos.

A irritabilidade e a energia serão avaliadas com base em duas questões:

• Você tem sido uma pessoa muito nervosa, irritada por pequenos incidentes? (sim não)
• Quanta energia você sente após sua sessão de diálise em uma escala de 1 a 10?

A insônia será avaliada por duas questões: você tem alguma dificuldade para dormir à noite? (sim/não), quantas horas você dorme à noite?

Aprovação ética O estudo terá aprovação do comitê de ética da Saint-Joseph University e está de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975.