Кофе при гемодиализе и головной боли (CoffeeHD)

Кофе — самый потребляемый напиток в мире, иногда он нужен для повышения энергии, а иногда — для развлечения в социальных сетях. Известно также, что он вызывает привыкание и, таким образом, может быть причиной симптомов отмены, таких как головная боль и раздражительность. Кофе не противопоказан больным с хронической болезнью почек. Кофеин в основном присутствует в плазме в несвязанном виде, только от 10 до 30% кофеина связывается с белками плазмы. Он свободно распределяется во внутриклеточном пространстве и имеет небольшой объем распределения в организме около 0,7 л/кг. Следовательно, кофеин может пройти через диализную мембрану во время стандартного сеанса гемодиализа. У пациентов, находящихся на гемодиализе, интрадиализная гипотензия, утомляемость после диализа и головная боль возникают у 40–75% пациентов. Некоторые авторы предполагают, что одной из причин головной боли при гемодиализе является отказ от кофеина.

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли потребление кофе во время диализа уменьшить приступы головной боли.

Методы

Условия исследования В исследование будут включены все пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе в трех диализных отделениях Ливана, в больнице Сен-Жорж Ажальтун, в отеле Hôtel-Dieu de France и в медицинском центре Bellevue.

Дизайн исследования и участники Это рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, затем первая группа получит кофе во время сеанса гемодиализа, а вторая группа получит кофе без кофеина.

Ослепление будет обеспечено путем назначения внешнего сотрудника, который будет каждый день подавать чашки с кофе медсестрам отделения с указанием имени каждого пациента на чашке.

Рандомизация Пациентам будет назначено получать кофе во время гемодиализа или без использования соотношения распределения 1:1.

Вмешательства Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа 1 будет получать чашку кофе (80 мл) в середине сеанса диализа каждый сеанс в течение 4 недель. Группа 2 будет получать чашку кофе без кофеина (80 мл) в середине сеанса диализа каждый сеанс в течение 4 недель. Кофе, который будет использоваться, представляет собой вареную нефильтрованную арабику с соотношением воды и кофе 800 мл/125 г. Пациенты могут добавлять сахар в свой кофе, если они хотят. Скорость ультрафильтрации не будет превышать 13 мл/кг/час для всех включенных пациентов.

График участников Каждый пациент будет находиться под наблюдением с первого дня рандомизации до конца месяца (4 недели наблюдения).

Расчет размера выборки Если мы рассмотрим двустороннюю альфа 5% и мощность 90%, а также распространенность головной боли в диализной популяции до 75%, которая будет снижена на 25% в группе, принимающей кофеин, общий размер необходимой выборки будет 160 пациентов, по 80 в каждой группе.

Сбор информации

Переменные, которые будут собраны, включают:

• Личная информация: возраст, пол, курение, потребление алкоголя в неделю, артериальная гипертензия (минимум один антигипертензивный препарат)
• Потребление кофеина: количество чашек кофе дома в день (вне сеанса диализа), потребление кофе перед сеансом диализа (да/нет), потребление кофе во время сеанса диализа (да/нет)
• Медицинский анамнез: диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, головная боль или мигрень в анамнезе.
• Лекарства: бета-блокаторы, антидепрессанты, бензодиазепины
• Информация, связанная с сеансами диализа: период диализа (месяцы), коэффициент снижения мочевины (URR) месяца
• Клинические показатели: количество интрадиализных гипотоников за месяц до исследования и во время исследования, количество интрадиализных и домашних эпизодов головной боли в течение исследования, преддиализное систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений на первом и последнем сеансе. испытания, бессонница до и в конце испытания, энергия после сеанса диализа до и после испытания и раздражительность до и после испытания.
• Сообщается также о нежелательных явлениях, таких как аритмия, тахикардия или артериальная гипертензия.

Статистический анализ Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а категориальные переменные - в процентах. Эффективность рандомизации будет проверена путем сравнения исходных переменных с соответствующими тестами.

Анализ будет зависеть от распределения переменных результата:

Если переменные результата распределены нормально или квазинормально, T-квадрат Хотеллинга будет использоваться в качестве общего многомерного теста для различия между двумя группами, за которым следуют t-тесты для оценки отдельных результатов.

Если переменные результата искажены, будет использоваться критерий Манна-Уитни. Поправка Бонферрони будет использоваться для корректировки множественных сравнений. Значение P ≤0,05 считается статистически значимым.

Определения Эпизоды гипотензии определяются как падение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. или 20 мм рт. ст., сопровождающееся такими клиническими симптомами, как мышечные спазмы, боль в груди, одышка, головокружение, головная боль, боль в животе, тошнота, рвота, слабость, тревога, бледность и потливость. . Эпизоды гипотензии во время диализа обычно возникают в 15-30% случаев.

Раздражительность и энергичность будут оцениваться по двум вопросам:

• Вы были очень нервным человеком, которого раздражали мелкие происшествия? (да нет)
• Сколько энергии вы чувствуете после сеанса диализа по шкале от 1 до 10?

Бессонница будет оцениваться по двум вопросам: есть ли у вас трудности со сном по ночам? (да/нет), сколько часов вы спите ночью?

Этическое одобрение Исследование будет одобрено комитетом по этике Университета Святого Иосифа и соответствует Хельсинкской декларации 1975 года.