Café en Hemodiálisis y Cefalea (CoffeeHD)

El café es la bebida más consumida en todo el mundo, a veces se necesita para aumentar la energía y otras veces para entretener la conectividad social. También se sabe que causa adicción y, por lo tanto, es causa de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza e irritabilidad. El café no está contraindicado en pacientes con enfermedad renal crónica. La cafeína está mayormente presente libre en el plasma, solo del 10 al 30% de la cafeína se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye libremente en el espacio intracelular, y tiene un pequeño volumen de distribución dentro del cuerpo alrededor de 0,7L/kg. Por lo tanto, la cafeína puede atravesar la membrana de diálisis durante una sesión de hemodiálisis estándar. En los pacientes de hemodiálisis, la hipotensión intradiálisis, la fatiga posdiálisis y el dolor de cabeza ocurren en el 40 al 75% de los pacientes. Algunos autores han sugerido que una de las causas del dolor de cabeza durante la hemodiálisis es la abstinencia de cafeína.

Este ensayo tiene como objetivo averiguar si el consumo de café durante la diálisis podría disminuir los episodios de dolor de cabeza.

Métodos

Ámbito del estudio Se incluirán todos los pacientes en hemodiálisis crónica en tres unidades de diálisis libanesas, el hospital Saint-Georges Ajaltoun, el Hôtel-Dieu de France y el Centro Médico Bellevue.

Diseño del ensayo y participantes Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos y luego el grupo uno recibirá el café durante la sesión de hemodiálisis y el grupo dos recibirá café descafeinado.

Se garantizará el cegamiento mediante la designación de un empleado externo que sostendrá las tazas de café a las enfermeras de la unidad todos los días con el nombre de cada paciente en la taza.

Aleatorización Los pacientes serán asignados para recibir café durante la hemodiálisis o no, utilizando una proporción de asignación de 1:1.

Intervenciones Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos: El grupo 1 recibirá una taza de café (80 cc) en medio de la sesión de diálisis cada sesión durante 4 semanas. El grupo 2 recibirá una taza de café sin cafeína (80 cc) en medio de la sesión de diálisis cada sesión durante 4 semanas. El café que se utilizará es el café arábica hervido sin filtrar con una proporción de agua a café de 800 ml/125 g. Los pacientes pueden agregar azúcar a su café si lo desean. La tasa de ultrafiltración no superará los 13 ml/kg/hora para todos los pacientes incluidos.

Cronología del participante Cada paciente será seguido desde el primer día de la aleatorización hasta el final del mes (4 semanas de seguimiento).

Cálculo del tamaño de la muestra Si consideramos un alfa bilateral del 5 % y una potencia del 90 % y una prevalencia de dolor de cabeza en la población en diálisis de hasta el 75 % que se reducirá en un 25 % en el grupo que toma cafeína, el tamaño total de la muestra necesario serían 160 pacientes, 80 en cada brazo.

Recopilación de datos

Las variables que se recopilarán incluyen:

• Datos personales: edad, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol por semana, hipertensión (al menos un fármaco antihipertensivo)
• Consumo de cafeína: número de tazas de café en casa al día (fuera de la sesión de diálisis), consumo de café antes de la sesión de diálisis (sí/no), consumo de café durante la sesión de diálisis (sí/no)
• Antecedentes médicos: diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de dolor de cabeza o migraña
• Medicamentos: bloqueadores beta, antidepresivos, benzodiacepinas
• Información relacionada con las sesiones de diálisis: época de diálisis (meses), tasa de reducción de urea (URR) del mes
• Variables clínicas: número de hipotensos intradiálisis el mes previo a la prueba y durante la prueba, número de episodios de cefalea intradiálisis y domiciliaria durante la prueba, presión arterial sistólica y diastólica prediálisis y frecuencia cardíaca de la primera y última sesión de la prueba, insomnio antes y al final de la prueba, energía después de una sesión de diálisis antes y después de la prueba e irritabilidad antes y después de la prueba.
• También se informarán eventos adversos como arritmia, taquicardia o hipertensión.

Análisis estadístico Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar (DE) y las variables categóricas como porcentajes. La eficacia de la aleatorización se comprobará comparando las variables de referencia con las pruebas adecuadas.

El análisis dependerá de la distribución de las variables de resultado:

Si las variables de resultado tienen una distribución normal o casi normal, se utilizará la prueba T cuadrada de Hotelling como una prueba multivariable general para la diferencia entre los 2 grupos, seguida de pruebas t para evaluar los resultados individuales.

Si las variables de resultado están sesgadas, se utilizará la prueba de Mann-Whitney. Se utilizará la corrección de Bonferroni para ajustar las comparaciones múltiples. Un valor P de ≤0,05 se considera estadísticamente significativo.

Definiciones Los episodios de hipotensión se definen como la caída de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o de 20 mmHg acompañada de síntomas clínicos como calambres musculares, dolor torácico, disnea, mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, debilidad, ansiedad, palidez y sudoración. . Los episodios de hipotensión durante la diálisis suelen ocurrir en un 15-30% de los casos.

La irritabilidad y la energía se evaluarán en base a dos preguntas:

• ¿Ha sido una persona muy nerviosa, irritada por incidentes menores? (sí No)
• ¿Cuánta energía siente después de su sesión de diálisis en una escala del 1 al 10?

El insomnio se evaluará mediante dos preguntas: ¿tiene alguna dificultad para dormir por la noche? (sí/no), ¿cuántas horas duerme por la noche?

Aprobación ética El estudio obtendrá la aprobación del comité de ética de la Universidad Saint-Joseph y está de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975.