Kaffe i hæmodialyse og hovedpine (CoffeeHD)

Kaffe er den mest forbrugte drik på verdensplan, nogle gange nødvendig for at øge energien og andre gange for at underholde sociale forbindelser. Det vides også at forårsage afhængighed og dermed være årsag til abstinenssymptomer som hovedpine og irritabilitet. Kaffe er ikke kontraindiceret til patienter med kronisk nyresygdom. Koffein er for det meste til stede ubundet i plasma, kun 10 til 30% af koffein binder til plasmaproteiner. Det fordeles frit i det intracellulære rum, og det har et lille distributionsvolumen i kroppen omkring 0,7L/kg. Derfor kan koffein passere gennem dialysemembranen under en standard hæmodialysesession. Hos hæmodialysepatienter forekommer intradialytisk hypotension, træthed efter dialyse og hovedpine hos 40 til 75 % af patienterne. Nogle forfattere har foreslået, at en af ​​årsagerne til hovedpine under hæmodialyse er koffeinabstinenser.

Dette forsøg har til formål at finde ud af, om kaffeforbrug under dialyse kan mindske hovedpineepisoder.

Metoder

Studiemiljø Alle patienter i kronisk hæmodialyse i tre libanesiske dialyseenheder, Saint-Georges Ajaltoun hospitalet, Hôtel-Dieu de France og Bellevue Medical Center vil blive inkluderet.

Forsøgsdesign og deltagere Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme, og derefter vil gruppe en modtage kaffen under hæmodialysesessionen, og gruppe to vil modtage koffeinfri kaffe.

Blindningen sikres ved at udpege en ekstern medarbejder, der hver dag holder kaffekopperne for afdelingens sygeplejersker med navn på hver patient på koppen.

Randomisering Patienter vil blive tildelt kaffe under hæmodialyse eller ikke ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1.

Interventioner Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe 1 vil modtage en kop kaffe (80 cc) midt i dialysesessionen hver session i 4 uger. Gruppe 2 vil modtage koffeinfri kop kaffe (80 cc) midt i dialysesessionen hver session i 4 uger. Kaffen, der skal bruges, er den kogte ufiltrerede Arabica-kaffe med et forhold mellem vand og kaffe på 800 ml/125 g. Patienter kan tilføje sukker til deres kaffe, hvis de vil. Ultrafiltreringshastigheden vil ikke overstige 13 ml//kg/time for alle inkluderede patienter.

Tidslinje for deltagere Hver patient vil blive fulgt fra den første randomiseringsdag til slutningen af ​​måneden (4 ugers opfølgning).

Beregning af prøvestørrelse Hvis vi betragter en tosidet alfa på 5 % og en styrke på 90 % og en forekomst af hovedpine i dialysepopulationen op til 75 %, som vil blive reduceret med 25 % i gruppen, der tager koffein, er den samlede prøvestørrelse nødvendig ville være 160 patienter, 80 i hver arm.

Dataindsamling

Variabler, der vil blive indsamlet, omfatter:

• Personlige oplysninger: alder, køn, rygning, alkoholindtag om ugen, hypertension (mindst et antihypertensivt stof)
• Koffeinindtag: antal kaffekopper derhjemme om dagen (uden for dialysesessionen), kaffeindtag før dialysesessionen (ja/nej), kaffeindtag under dialysesessionen (ja/nej)
• Sygehistorie: diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, historie med hovedpine eller migræne
• Medicin: betablokkere, antidepressiva, benzodiazepin
• Dialysesessionsrelateret information: dialyseårgang (måneder), urea-reduktionsratio (URR) i måneden
• Kliniske variabler: antal intradialytiske hypotensive måneden før forsøget og under forsøget, antal intradialytiske og hjemmehovedpineepisoder under forsøget, systolisk og diastolisk blodtryk før dialyse og hjertefrekvens i den første og den sidste session af forsøget, søvnløshed før og ved forsøgets afslutning, energi efter en dialysesession før og efter forsøget og irritabilitet før og efter forsøget.
• Bivirkninger vil også blive rapporteret såsom arytmi, takykardi eller hypertension.

Statistisk analyse Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) og kategoriske variabler som procenter. Effektiviteten af ​​randomiseringen vil blive kontrolleret ved at sammenligne baselinevariabler med de relevante tests.

Analysen vil afhænge af fordelingen af ​​udfaldsvariablerne:

Hvis udfaldsvariable er normal- eller kvasi-normalfordelte, vil Hotellings T-Squared blive brugt som en overordnet multivariat test for forskellen mellem de 2 grupper, efterfulgt af t-test til at vurdere individuelle udfald.

Hvis udfaldsvariablerne er skæve, vil Mann-Whitney testen blive brugt. Bonferroni-korrektion vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger. En P-værdi på ≤0,05 anses for statistisk signifikant.

Definitioner Hypotensive episoder er defineret som fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg eller 20 mmHg ledsaget af kliniske symptomer såsom muskelkramper, brystsmerter, dyspnø, svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastning, svaghed, angst, bleghed og svedtendens. . Hypotensive episoder under dialyse forekommer normalt i 15-30 % af tilfældene.

Irritabilitet og energi vil blive vurderet ud fra to spørgsmål:

• Har du været en meget nervøs person, irriteret over mindre hændelser? (Ja Nej)
• Hvor meget energi føler du efter din dialysesession på en skala fra 1 til 10?

Søvnløshed vil blive vurderet ud fra to spørgsmål: har du svært ved at sove om natten? (ja/nej), hvor mange timer sover du om natten?

Etisk godkendelse Undersøgelsen vil få godkendelse fra Saint-Joseph Universitys etiske komité og er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975.