Kahvi hemodialyysissä ja päänsärkyssä (CoffeeHD)

Kahvi on maailman eniten kulutettu juoma, jota joskus tarvitaan lisäämään energiaa ja toisinaan viihdyttämään sosiaalisia yhteyksiä. Sen tiedetään myös aiheuttavan riippuvuutta ja siten aiheuttavan vieroitusoireita, kuten päänsärkyä ja ärtyneisyyttä. Kahvi ei ole vasta-aiheinen potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Kofeiini on enimmäkseen sitoutumattomana plasmassa, vain 10-30 % kofeiinista sitoutuu plasman proteiineihin. Se jakautuu vapaasti solunsisäiseen tilaan, ja sen jakautumistilavuus kehossa on pieni, noin 0,7 l/kg. Siksi kofeiini voi kulkeutua dialyysikalvon läpi normaalin hemodialyysijakson aikana. Hemodialyysipotilailla intradialyyttistä hypotensiota, dialyysin jälkeistä väsymystä ja päänsärkyä esiintyy 40–75 %:lla potilaista. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että yksi päänsäryn syistä hemodialyysin aikana on kofeiinin vieroitus.

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voisiko kahvin kulutus dialyysin aikana vähentää päänsärkyjaksoja.

menetelmät

Tutkimusympäristö Kaikki potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa kolmessa libanonilaisdialyysiyksikössä, Saint-Georges Ajaltounin sairaalassa, Hôtel-Dieu de Francessa ja Bellevue Medical Centerissä, otetaan mukaan.

Kokeen suunnittelu ja osallistujat Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta ja sitten ryhmä yksi saa kahvia hemodialyysin aikana ja ryhmä kaksi kofeiinitonta kahvia.

Sokeutus varmistetaan nimeämällä ulkopuolinen työntekijä, joka pitää kahvikupit yksikön sairaanhoitajille päivittäin, ja kupissa on jokaisen potilaan nimi.

Satunnaistaminen Potilaat määrätään saamaan kahvia hemodialyysin aikana tai ilman jakosuhdetta 1:1.

Interventiot Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 saa kupin kahvia (80 cc) dialyysijakson keskellä joka istunto 4 viikon ajan. Ryhmä 2 saa kofeiinitonta kahvia (80 cc) dialyysijakson keskellä joka istunto 4 viikon ajan. Kahvina käytetään keitettyä suodattamatonta Arabica-kahvia, jonka veden suhde kahviin on 800 ml/125 g. Potilaat voivat halutessaan lisätä kahviinsa sokeria. Ultrasuodatusnopeus ei ylitä 13 ml//kg/tunti kaikille mukana oleville potilaille.

Osallistujan aikajana Jokaista potilasta seurataan ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä kuun loppuun (4 viikon seuranta).

Otoskoon laskeminen Jos otetaan huomioon kaksipuolinen alfa 5 % ja teho 90 % ja päänsäryn esiintyvyys dialyysipopulaatiossa jopa 75 %, joka vähenee 25 % kofeiinia saaneessa ryhmässä, tarvittava kokonaisotoskoko 160 potilasta, 80 kummassakin käsissä.

Tiedonkeruu

Muuttujia, jotka kerätään, ovat:

• Henkilötiedot: ikä, sukupuoli, tupakointi, alkoholin nauttiminen viikossa, verenpainetauti (vähintään yksi verenpainelääke)
• Kofeiinin saanti: kahvikuppien määrä kotona päivässä (dialyysin ulkopuolella), kahvin juonti ennen dialyysijaksoa (kyllä/ei), kahvin juonti dialyysin aikana (kyllä/ei)
• Sairaushistoria: diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, päänsärky tai migreeni
• Lääkkeet: beetasalpaajat, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiini
• Dialyysiistuntoihin liittyvät tiedot: dialyysin vuosikerta (kuukautta), kuukauden urean vähennyssuhde (URR)
• Kliiniset muuttujat: intradialyyttisten hypotensiivisten määrä tutkimusta edeltävänä kuukautena ja tutkimuksen aikana, intradialyyttisten ja kotipäänsärkyjaksojen määrä kokeen aikana, dialyysiä edeltävä systolinen ja diastolinen verenpaine sekä ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran syke kokeesta, unettomuus ennen koetta ja sen lopussa, energia dialyysijakson jälkeen ennen ja jälkeen kokeen ja ärtyneisyys ennen koetta ja sen jälkeen.
• Haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, takykardiaa tai verenpainetautia, raportoidaan myös.

Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategoriamuuttujat prosentteina. Satunnaistamisen tehokkuus tarkistetaan vertaamalla perusmuuttujia asianmukaisiin testeihin.

Analyysi riippuu tulosmuuttujien jakautumisesta:

Jos tulosmuuttujat jakautuvat normaalisti tai näennäisesti normaalisti, Hotellingin T-neliötä käytetään yleisenä monimuuttujatestinä kahden ryhmän väliselle erolle, jota seuraa t-testit yksittäisten tulosten arvioimiseksi.

Jos tulosmuuttujat ovat vinossa, käytetään Mann-Whitney-testiä. Bonferroni-korjausta käytetään useiden vertailujen mukauttamiseen. P-arvoa ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Määritelmät Hypotensiiviset jaksot määritellään systolisen verenpaineen laskuksi alle 90 mmHg:ksi tai 20 mmHg:ksi, johon liittyy kliinisiä oireita, kuten lihaskrampit, rintakipu, hengenahdistus, huimaus, päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, heikkous, ahdistuneisuus, kalpeus ja hikoilu. . Dialyysin aikaisia ​​hypotensiivisiä jaksoja esiintyy yleensä 15-30 %:lla tapauksista.

Ärtyneisyyttä ja energiaa arvioidaan kahden kysymyksen perusteella:

• Oletko ollut erittäin hermostunut henkilö, jota pienet tapahtumat ärsyttävät? (kyllä ​​ei)
• Kuinka paljon energiaa tunnet dialyysikerran jälkeen asteikolla 1-10?

Unettomuutta arvioidaan kahdella kysymyksellä: onko sinulla vaikeuksia nukkua yöllä? (kyllä/ei), kuinka monta tuntia nukut yössä?

Eettinen hyväksyntä Tutkimus saa hyväksynnän Saint-Josephin yliopiston eettiseltä komitealta ja on yhdenmukainen vuoden 1975 Helsingin julistuksen kanssa.