血液透析と頭痛におけるコーヒー (CoffeeHD)

コーヒーは世界で最も消費されている飲み物であり、エネルギーを高めるために必要な場合もあれば、社会的なつながりを楽しむために必要な場合もあります. 中毒を引き起こすことも知られており、頭痛やイライラなどの禁断症状の原因となります. コーヒーは慢性腎臓病患者には禁忌ではありません。 カフェインはほとんどが血漿中に結合せずに存在し、カフェインの 10 ～ 30% のみが血漿タンパク質に結合します。 細胞内空間に自由に分布し、体内の分布体積は約 0.7L/kg です。 したがって、カフェインは、標準的な血液透析セッション中に透析膜を通過できます。 血液透析患者では、透析中の低血圧、透析後の疲労、および頭痛が患者の 40 ～ 75% で発生します。 一部の著者は、血液透析中の頭痛の原因の 1 つはカフェインの禁断症状であると示唆しています。

この試験は、透析中のコーヒー摂取が頭痛のエピソードを減少させるかどうかを調べることを目的としています.

メソッド

研究の設定 レバノンの 3 つの透析ユニット、Saint-Georges Ajaltoun 病院、Hôtel-Dieu de France、および Bellevue Medical Center で慢性血液透析を受けているすべての患者が含まれます。

試験デザインと参加者 これは無作為化、対照、二重盲検、多施設臨床試験です。 患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、グループ 1 は血液透析セッション中にコーヒーを受け取り、グループ 2 はカフェイン抜きのコーヒーを受け取ります。

盲検化は、各患者の名前がカップに記載されたコーヒー カップをユニットの看護師に毎日保持する外部の従業員を指定することによって確実に行われます。

無作為化 患者は、血液透析中または 1:1 の割り当て比率を使用せずにコーヒーを受け取るように割り当てられます。

介入 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 は、4 週間のセッションごとに、透析セッションの途中でコーヒー 1 杯 (80 cc) を受け取ります。 グループ 2 は、4 週間のセッションごとに、透析セッションの途中でノンカフェインのコーヒー (80 cc) を受け取ります。 使用するコーヒーは、水とコーヒーの比率が 800 ml/125 g のボイルされたろ過されていないアラビカ コーヒーです。 患者は、必要に応じてコーヒーに砂糖を加えることができます。 限外濾過率は、含まれるすべての患者で 13 mL//kg/時を超えません。

参加者のタイムライン すべての患者は、無作為化の初日から月末まで追跡されます (4 週間の追跡調査)。

サンプルサイズの計算 5% の両側アルファと 90% のべき乗、およびカフェインを摂取しているグループでは 25% 減少する 75% までの透析集団における頭痛の有病率を考慮すると、必要な合計サンプルサイズは160 人の患者、各アームで 80 人になります。

データ収集

収集される変数は次のとおりです。

• 個人情報：年齢、性別、喫煙、1週間のアルコール摂取量、高血圧症（降圧薬を1種類以上）
• カフェイン摂取量: 自宅での 1 日あたりのコーヒー カップの数 (透析セッション以外)、透析セッション前のコーヒー摂取量 (はい/いいえ)、透析セッション中のコーヒー摂取量 (はい/いいえ)
• 病歴：糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、頭痛または片頭痛の病歴
• 薬: ベータ遮断薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン
• 透析セッション関連情報: 透析ヴィンテージ (月)、その月の尿素減少率 (URR)
• 臨床変数：試験前月および試験中の透析内低血圧の数、試験中の透析内および自宅での頭痛エピソードの数、透析前の収縮期血圧および拡張期血圧、ならびに最初および最後のセッションの心拍数試験の前と終了時の不眠症、試験前後の透析セッション後の活力、試験前後の過敏性。
• 不整脈、頻脈、高血圧などの有害事象も報告されます。

統計分析 連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) として表示され、カテゴリ変数はパーセンテージとして表示されます。 無作為化の有効性は、ベースライン変数を適切なテストと比較することによってチェックされます。

分析は、結果変数の分布に依存します。

結果変数が正規分布または準正規分布である場合、ホテリングの T 2 乗が 2 つのグループ間の差の全体的な多変量検定として使用され、続いて個々の結果を評価するための t 検定が行われます。

結果変数が歪んでいる場合は、Mann-Whitney 検定が使用されます。 ボンフェローニ補正は、多重比較の調整に使用されます。 ≤0.05 の P 値は、統計的に有意と見なされます。

定義 低血圧エピソードは、筋肉痙攣、胸痛、呼吸困難、めまい、頭痛、腹痛、吐き気、嘔吐、衰弱、不安、青白さ、発汗などの臨床症状を伴う収縮期血圧の 90 mmHg 未満または 20 mmHg の低下として定義されます。 . 透析中の低血圧エピソードは、通常、症例の 15 ～ 30% で発生します。

過敏性と活力は、次の 2 つの質問に基づいて評価されます。

• あなたは非常に神経質な人で、些細な出来事に苛立ちましたか? （はい・いいえ）
• 透析セッションの後にどのくらいのエネルギーを感じますか?1 から 10 のスケールで表示してください?

不眠症は、次の 2 つの質問によって評価されます。 (はい/いいえ)、夜は何時間寝ますか?

倫理的承認 この研究は、セントジョセフ大学の倫理委員会から承認を得ており、1975 年のヘルシンキ宣言に同意しています。