Koffie bij hemodialyse en hoofdpijn (CoffeeHD)

Koffie is wereldwijd de meest geconsumeerde drank, soms nodig om energie op te doen en soms om sociale verbondenheid te onderhouden. Het is ook bekend dat het verslaving veroorzaakt en dus een oorzaak is van ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn en prikkelbaarheid. Koffie is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met een chronische nierziekte. Cafeïne is grotendeels ongebonden in het plasma aanwezig, slechts 10 tot 30% van de cafeïne bindt zich aan plasma-eiwitten. Het wordt vrij verdeeld in de intracellulaire ruimte en heeft een klein distributievolume in het lichaam van ongeveer 0,7 l/kg. Daarom kan cafeïne tijdens een standaard hemodialysesessie het dialysemembraan passeren. Bij hemodialysepatiënten treden intradialytische hypotensie, vermoeidheid na de dialyse en hoofdpijn op bij 40 tot 75% van de patiënten. Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat een van de redenen van hoofdpijn tijdens hemodialyse het onttrekken van cafeïne is.

Deze proef is bedoeld om erachter te komen of koffieconsumptie tijdens dialyse hoofdpijnepisoden kan verminderen.

methoden

Studiesetting Alle patiënten die chronische hemodialyse ondergaan in drie Libanese dialyse-eenheden, Saint-Georges Ajaltoun ziekenhuis, Hôtel-Dieu de France en Bellevue Medical Center zullen worden opgenomen.

Proefopzet en deelnemers Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische proef. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen en groep één krijgt de koffie tijdens de hemodialysesessie en groep twee krijgt cafeïnevrije koffie.

De blindering wordt gewaarborgd door een externe medewerker aan te wijzen die dagelijks de kopjes koffie bij de verpleegkundigen van de afdeling zal brengen met de naam van elke patiënt op het kopje.

Randomisatie Patiënten worden toegewezen om koffie te krijgen tijdens hemodialyse of niet met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Interventies Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: Groep 1 krijgt gedurende 4 weken elke sessie een kop koffie (80 cc) in het midden van de dialysesessie. Groep 2 krijgt gedurende 4 weken elke sessie een cafeïnevrije kop koffie (80 cc) in het midden van de dialysesessie. De koffie die gebruikt zal worden is de gekookte ongefilterde Arabica koffie met een verhouding water/koffie van 800 ml/125 g. Patiënten kunnen desgewenst suiker aan hun koffie toevoegen. De ultrafiltratiesnelheid zal niet hoger zijn dan 13 ml//kg/uur voor alle geïncludeerde patiënten.

Tijdlijn van de deelnemer Elke patiënt wordt gevolgd vanaf de eerste dag van randomisatie tot het einde van de maand (4 weken follow-up).

Berekening van de steekproefomvang Als we uitgaan van een tweezijdige alfa van 5% en een vermogen van 90% en een prevalentie van hoofdpijn in de dialysepopulatie tot 75% die met 25% zal worden verminderd in de groep die cafeïne gebruikt, is de totale benodigde steekproefomvang zouden 160 patiënten zijn, 80 in elke arm.

Gegevensverzameling

Variabelen die worden verzameld, zijn onder meer:

• Persoonlijke gegevens: leeftijd, geslacht, roken, alcoholgebruik per week, hypertensie (minstens één antihypertensivum)
• Cafeïne-inname: aantal kopjes koffie thuis per dag (buiten de dialysesessie), koffie-inname vóór de dialysesessie (ja/nee), koffie-inname tijdens de dialysesessie (ja/nee)
• Medische geschiedenis: diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, geschiedenis van hoofdpijn of migraine
• Medicijnen: bètablokkers, antidepressiva, benzodiazepine
• Informatie over dialysesessies: dialysejaargang (maanden), ureumreductieratio (URR) van de maand
• Klinische variabelen: aantal intradialytische hypotensiva in de maand voorafgaand aan de proef en tijdens de proef, aantal intradialytische en thuishoofdpijnepisodes tijdens de proef, pre-dialyse systolische en diastolische bloeddruk en hartslag van de eerste en de laatste sessie van de proef, slapeloosheid voor en aan het einde van de proef, energie na een dialysesessie voor en na de proef en prikkelbaarheid voor en na de proef.
• Bijwerkingen worden ook gemeld, zoals aritmie, tachycardie of hypertensie.

Statistische analyse Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en categorische variabelen als percentages. De effectiviteit van de randomisatie zal worden gecontroleerd door basislijnvariabelen te vergelijken met de juiste tests.

De analyse zal afhangen van de verdeling van de uitkomstvariabelen:

Als uitkomstvariabelen normaal of quasi-normaal verdeeld zijn, wordt Hotelling's T-Squared gebruikt als een algehele multivariate test voor het verschil tussen de 2 groepen, gevolgd door t-tests om individuele uitkomsten te beoordelen.

Als uitkomstvariabelen scheef zijn, wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. Bonferroni-correctie wordt gebruikt om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen. Een P-waarde van ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Definities Hypotensieve episodes worden gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk onder 90 mmHg of 20 mmHg gepaard gaand met klinische symptomen zoals spierkrampen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, zwakte, angst, bleekheid en zweten . Hypotensieve episodes tijdens dialyse komen gewoonlijk voor in 15-30% van de gevallen.

Prikkelbaarheid en energie worden beoordeeld op basis van twee vragen:

• Ben je een erg nerveus persoon geweest, geïrriteerd door kleine incidenten? (Ja nee)
• Hoeveel energie voelt u na uw dialysesessie op een schaal van 1 tot 10?

Slapeloosheid wordt beoordeeld aan de hand van twee vragen: heeft u 's nachts moeite met slapen? (ja/nee), hoeveel uur slaapt u 's nachts?

Ethische goedkeuring De studie krijgt goedkeuring van de ethische commissie van de Saint-Joseph University en is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van 1975.