Kaffe i hemodialyse og hodepine (CoffeeHD)

Kaffe er den mest konsumerte drikken over hele verden, noen ganger nødvendig for å øke energien og andre ganger for å underholde sosial tilkobling. Det er kjent også å forårsake avhengighet og dermed være en årsak til abstinenssymptomer som hodepine og irritabilitet. Kaffe er ikke kontraindisert hos pasienter med kronisk nyresykdom. Koffein er stort sett tilstede ubundet i plasma, bare 10 til 30 % av koffeinet binder seg til plasmaproteiner. Det distribueres fritt inn i det intracellulære rommet, og det har et lite distribusjonsvolum i kroppen rundt 0,7L/kg. Derfor kan koffein passere gjennom dialysemembranen under en standard hemodialyseøkt. Hos hemodialysepasienter forekommer intradialytisk hypotensjon, tretthet etter dialyse og hodepine hos 40 til 75 % av pasientene. Noen forfattere har antydet at en av årsakene til hodepine under hemodialyse er koffeinabstinens.

Denne studien tar sikte på å finne ut om kaffeforbruk under dialyse kan redusere hodepineepisoder.

Metoder

Studiesetting Alle pasienter på kronisk hemodialyse i tre libanesiske dialyseenheter, Saint-Georges Ajaltoun sykehus, Hôtel-Dieu de France og Bellevue Medical Center vil bli inkludert.

Studiedesign og deltakere Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie. Pasientene vil bli randomisert til en av to armer og deretter vil gruppe én motta kaffen under hemodialyseøkten og gruppe to vil motta koffeinfri kaffe.

Blinding skal sikres ved å utpeke en ekstern medarbeider som holder kaffekoppene til enhetens sykepleiere hver dag med navn på hver pasient på koppen.

Randomisering Pasienter vil bli tildelt kaffe under hemodialyse eller ikke ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1.

Intervensjoner Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: Gruppe 1 vil motta en kopp kaffe (80 cc) midt i dialyseøkten hver økt i 4 uker. Gruppe 2 vil motta koffeinfri kopp kaffe (80 cc) midt i dialyseøkten hver økt i 4 uker. Kaffen som skal brukes er den kokte ufiltrerte Arabica-kaffen med et forhold mellom vann og kaffe på 800 ml/125 g. Pasienter kan tilsette sukker i kaffen om de vil. Ultrafiltreringshastigheten vil ikke overstige 13 ml//kg/time for alle inkluderte pasienter.

Deltakertidslinje Hver pasient vil bli fulgt fra første dag med randomisering til slutten av måneden (4 ukers oppfølging).

Beregning av prøvestørrelse Hvis vi tar i betraktning en tosidig alfa på 5 % og en styrke på 90 % og en prevalens av hodepine i dialysepopulasjonen opp til 75 % som vil reduseres med 25 % i gruppen som tar koffein, er den totale prøvestørrelsen nødvendig ville være 160 pasienter, 80 i hver arm.

Datainnsamling

Variabler som vil bli samlet inn inkluderer:

• Personlig informasjon: alder, kjønn, røyking, alkoholinntak per uke, hypertensjon (minst ett antihypertensivt legemiddel)
• Koffeininntak: antall kaffekopper hjemme per dag (utenfor dialyseøkten), kaffeinntak før dialyseøkten (ja/nei), kaffeinntak under dialyseøkten (ja/nei)
• Medisinsk historie: diabetes, hypertensjon, koronarsykdom, historie med hodepine eller migrene
• Medisiner: betablokkere, antidepressiva, benzodiazepin
• Dialyseøkter relatert informasjon: dialyse årgang (måneder), urea reduksjonsratio (URR) i måneden
• Kliniske variabler: antall intradialytiske hypotensive måneden før forsøket og under forsøket, antall intradialytiske og hjemmehodepineepisoder under forsøket, systolisk og diastolisk blodtrykk før dialyse og hjertefrekvens for første og siste økt av forsøket, søvnløshet før og på slutten av forsøket, energi etter en dialyseøkt før og etter forsøket og irritabilitet før og etter forsøket.
• Bivirkninger vil også bli rapportert som arytmi, takykardi eller hypertensjon.

Statistisk analyse Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og kategoriske variabler i prosent. Effektiviteten av randomiseringen vil bli sjekket ved å sammenligne baselinevariabler med de riktige testene.

Analysen vil avhenge av fordelingen av utfallsvariablene:

Dersom utfallsvariabler er normal- eller kvasi-normalfordelte, vil Hotellings T-Squared bli brukt som en overordnet multivariat test for forskjellen mellom de 2 gruppene, etterfulgt av t-tester for å vurdere individuelle utfall.

Hvis utfallsvariablene er skjeve, vil Mann-Whitney-testen brukes. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for å justere for flere sammenligninger. En P-verdi på ≤0,05 anses som statistisk signifikant.

Definisjoner Hypotensive episoder er definert som fall av systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller 20 mmHg ledsaget av kliniske symptomer som muskelkramper, brystsmerter, dyspné, svimmelhet, hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, svakhet, angst, blekhet og svette. . Hypotensive episoder under dialyse forekommer vanligvis i 15-30 % av tilfellene.

Irritabilitet og energi vil bli vurdert ut fra to spørsmål:

• Har du vært en veldig nervøs person, irritert over mindre hendelser? (Ja Nei)
• Hvor mye energi føler du etter dialyseøkten på en skala fra 1 til 10?

Søvnløshet vil bli vurdert av to spørsmål: har du problemer med å sove om natten? (ja/nei), hvor mange timer sover du om natten?

Etisk godkjenning Studien vil få godkjenning fra den etiske komiteen ved Saint-Joseph University og er i samsvar med Helsingfors-erklæringen fra 1975.