Café en hémodialyse et maux de tête (CoffeeHD)

Le café est la boisson la plus consommée dans le monde, parfois nécessaire pour stimuler l'énergie et d'autres fois pour entretenir la connectivité sociale. Il est également connu pour provoquer une dépendance et donc être une cause de symptômes de sevrage tels que maux de tête et irritabilité. Le café n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. La caféine est principalement présente non liée dans le plasma, seulement 10 à 30 % de la caféine se lie aux protéines plasmatiques. Il est distribué librement dans l'espace intracellulaire, et il a un petit volume de distribution dans le corps autour de 0,7L/kg. Par conséquent, la caféine peut traverser la membrane de dialyse lors d'une séance d'hémodialyse standard. Chez les patients hémodialysés, une hypotension intra-dialytique, une fatigue post-dialyse et des céphalées surviennent chez 40 à 75 % des patients. Certains auteurs ont suggéré que l'une des raisons des maux de tête pendant l'hémodialyse est le sevrage de la caféine.

Cet essai vise à déterminer si la consommation de café pendant la dialyse pourrait diminuer les épisodes de maux de tête.

Méthodes

Cadre de l'étude Tous les patients sous hémodialyse chronique dans trois unités de dialyse libanaises, l'hôpital Saint-Georges Ajaltoun, l'Hôtel-Dieu de France et le Centre Médical Bellevue seront inclus.

Conception de l'essai et participants Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras, puis le groupe un recevra le café pendant la séance d'hémodialyse et le groupe deux recevra du café décaféiné.

L'aveuglement sera assuré en désignant un employé externe qui tiendra chaque jour les tasses de café aux infirmières de l'unité avec le nom de chaque patient sur la tasse.

Randomisation Les patients seront affectés pour recevoir du café pendant l'hémodialyse ou non en utilisant un ratio d'allocation de 1:1.

Interventions Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : Le groupe 1 recevra une tasse de café (80 cc) au milieu de la séance de dialyse à chaque séance pendant 4 semaines. Le groupe 2 recevra une tasse de café sans caféine (80 cc) au milieu de la séance de dialyse à chaque séance pendant 4 semaines. Le café qui sera utilisé est le café Arabica non filtré bouilli avec un rapport eau/café de 800 ml/125 g. Les patients peuvent ajouter du sucre à leur café s'ils le souhaitent. Le taux d'ultrafiltration ne dépassera pas 13 mL//kg/heure pour tous les patients inclus.

Chronologie des participants Chaque patient sera suivi du premier jour de randomisation jusqu'à la fin du mois (suivi de 4 semaines).

Calcul de la taille de l'échantillon Si l'on considère un alpha bilatéral de 5 % et une puissance de 90 % et une prévalence des maux de tête dans la population dialysée jusqu'à 75 % qui sera réduite de 25 % dans le groupe prenant de la caféine, la taille totale de l'échantillon nécessaire serait de 160 patients, 80 dans chaque bras.

Collecte de données

Les variables qui seront recueillies comprennent :

• Informations personnelles : âge, sexe, tabagisme, consommation d'alcool par semaine, hypertension (au moins un antihypertenseur)
• Consommation de caféine : nombre de tasses de café à domicile par jour (hors séance de dialyse), consommation de café avant la séance de dialyse (oui/non), consommation de café pendant la séance de dialyse (oui/non)
• Antécédents médicaux : diabète, hypertension, maladie coronarienne, antécédents de maux de tête ou de migraine
• Médicaments : bêta-bloquants, antidépresseurs, benzodiazépines
• Informations liées aux séances de dialyse : millésime de dialyse (mois), taux de réduction de l'urée (URR) du mois
• Variables cliniques : nombre d'hypotendus intra-dialytiques le mois précédant l'essai et pendant l'essai, nombre d'épisodes de céphalées intra-dialytiques et à domicile pendant l'essai, pression artérielle systolique et diastolique pré-dialyse et fréquence cardiaque de la première et de la dernière séance de l'essai, insomnie avant et à la fin de l'essai, énergie après une séance de dialyse avant et après l'essai et irritabilité avant et après l'essai.
• Des événements indésirables seront également signalés tels que l'arythmie, la tachycardie ou l'hypertension.

Analyse statistique Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et les variables catégorielles sous forme de pourcentages. L'efficacité de la randomisation sera vérifiée en comparant les variables de base avec les tests appropriés.

L'analyse dépendra de la distribution des variables de résultat :

Si les variables de résultat sont distribuées normalement ou quasi-normalement, le T au carré de Hotelling sera utilisé comme test multivarié global pour la différence entre les 2 groupes, suivi de tests t pour évaluer les résultats individuels.

Si les variables de résultat sont faussées, le test de Mann-Whitney sera utilisé. La correction de Bonferroni sera utilisée pour ajuster les comparaisons multiples. Une valeur P ≤ 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Définitions Les épisodes hypotensifs sont définis comme une chute de la pression artérielle systolique en dessous de 90 mmHg ou de 20 mmHg accompagnée de symptômes cliniques tels que crampes musculaires, douleurs thoraciques, dyspnée, étourdissements, maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, faiblesse, anxiété, pâleur et transpiration. . Les épisodes hypotensifs au cours de la dialyse surviennent généralement dans 15 à 30 % des cas.

L'irritabilité et l'énergie seront évaluées sur la base de deux questions :

• Avez-vous été une personne très nerveuse, irritée par des incidents mineurs ? (Oui Non)
• Quelle énergie ressentez-vous après votre séance de dialyse sur une échelle de 1 à 10 ?

L'insomnie sera évaluée par deux questions : avez-vous des difficultés à dormir la nuit ? (oui/non), combien d'heures dors-tu la nuit ?

Approbation éthique L'étude obtiendra l'approbation du comité d'éthique de l'Université Saint-Joseph et est en accord avec la Déclaration d'Helsinki de 1975.