Káva při hemodialýze a bolestech hlavy (CoffeeHD)

Káva je celosvětově nejkonzumovanějším nápojem, někdy je potřeba k dobití energie a jindy k pobavení sociální konektivity. Je také známo, že způsobuje závislost a je tedy příčinou abstinenčních příznaků, jako je bolest hlavy a podrážděnost. Káva není kontraindikována u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Kofein je v plazmě většinou přítomen nevázaný, pouze 10 až 30 % kofeinu se váže na plazmatické bílkoviny. Je distribuován volně do intracelulárního prostoru a má malý distribuční objem v těle kolem 0,7 l/kg. Proto může kofein procházet dialyzační membránou během standardní hemodialýzy. U hemodialyzovaných pacientů se intradialytická hypotenze, únava po dialýze a bolest hlavy vyskytují u 40 až 75 % pacientů. Někteří autoři se domnívají, že jednou z příčin bolestí hlavy během hemodialýzy je vysazení kofeinu.

Cílem této studie je zjistit, zda konzumace kávy během dialýzy může snížit epizody bolesti hlavy.

Metody

Nastavení studie Budou zahrnuti všichni pacienti na chronické hemodialýze ve třech libanonských dialyzačních jednotkách, nemocnici Saint-Georges Ajaltoun, Hôtel-Dieu de France a Bellevue Medical Center.

Design studie a účastníci Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen a poté skupina jedna dostane kávu během hemodialýzy a skupina dvě bude dostávat kávu bez kofeinu.

Zaslepení bude zajištěno určením externího zaměstnance, který bude sestrám na oddělení každý den přidržovat šálky s kávou se jménem každého pacienta na šálku.

Randomizace Pacienti budou přiděleni tak, aby dostávali kávu během hemodialýzy nebo nepoužívali alokační poměr 1:1.

Intervence Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 bude dostávat šálek kávy (80 ccm) uprostřed dialyzačního sezení každé sezení po dobu 4 týdnů. Skupina 2 bude dostávat šálek kávy bez kofeinu (80 ccm) uprostřed dialýzy každé sezení po dobu 4 týdnů. Káva, která bude použita, je vařená nefiltrovaná káva Arabica s poměrem vody ke kávě 800 ml/125 g. Pacienti si mohou do kávy přidat cukr, pokud chtějí. Rychlost ultrafiltrace nepřesáhne 13 ml//kg/hod u všech zahrnutých pacientů.

Časová osa účastníků Každý pacient bude sledován od prvního dne randomizace do konce měsíce (4 týdny sledování).

Výpočet velikosti vzorku Pokud vezmeme v úvahu oboustranné alfa 5 % a sílu 90 % a prevalenci bolestí hlavy v dialyzované populaci až 75 %, která se ve skupině užívající kofein sníží o 25 %, celková velikost vzorku by bylo 160 pacientů, 80 v každé paži.

Sběr dat

Mezi proměnné, které budou shromažďovány, patří:

• Osobní údaje: věk, pohlaví, kouření, příjem alkoholu za týden, hypertenze (alespoň jedno antihypertenzivum)
• Příjem kofeinu: počet šálků kávy doma za den (mimo dialýzu), příjem kávy před dialýzou (ano/ne), příjem kávy během dialýzy (ano/ne)
• Lékařská anamnéza: diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, anamnéza bolesti hlavy nebo migrény
• Léky: betablokátory, antidepresiva, benzodiazepiny
• Informace související s dialýzou: ročník dialýzy (měsíce), poměr snížení močoviny (URR) v měsíci
• Klinické proměnné: počet intradialytických hypotenzí měsíc před zkouškou a během studie, počet epizod intradialytických a domácích bolestí hlavy během studie, systolický a diastolický krevní tlak před dialýzou a srdeční frekvence prvního a posledního sezení studie, nespavost před a na konci studie, energie po dialýze před a po zkoušce a podrážděnost před a po zkoušce.
• Budou hlášeny také nežádoucí účinky, jako je arytmie, tachykardie nebo hypertenze.

Statistická analýza Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) a kategorické proměnné jako procenta. Účinnost randomizace bude kontrolována porovnáním výchozích proměnných s příslušnými testy.

Analýza bude záviset na distribuci výsledných proměnných:

Pokud jsou výsledné proměnné normálně nebo kvazinormálně rozděleny, použije se Hotellingův T-squared jako celkový vícerozměrný test pro rozdíl mezi 2 skupinami, po kterém budou následovat t-testy k posouzení jednotlivých výsledků.

Pokud jsou výsledné proměnné zkreslené, použije se Mann-Whitney test. Bonferroniho korekce bude použita k úpravě pro více srovnání. Za statisticky významnou se považuje P-hodnota ≤0,05.

Definice Hypotenzní epizody jsou definovány jako pokles systolického krevního tlaku pod 90 mmHg nebo o 20 mmHg doprovázený klinickými příznaky, jako jsou svalové křeče, bolest na hrudi, dušnost, závrať, bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, slabost, úzkost, bledost a pocení . Hypotenzní epizody během dialýzy se obvykle vyskytují v 15–30 % případů.

Podrážděnost a energie budou hodnoceny na základě dvou otázek:

• Byl jste velmi nervózní člověk, podrážděný drobnými incidenty? (Ano ne)
• Kolik energie cítíte po dialýze na stupnici od 1 do 10?

Nespavost bude hodnocena dvěma otázkami: máte nějaké potíže se spánkem v noci? (ano/ne), kolik hodin v noci spíte?

Etické schválení Studie bude schválena etickou komisí Saint-Joseph University a je v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975.