Caffè in emodialisi e mal di testa (CoffeeHD)

Il caffè è la bevanda più consumata in tutto il mondo, a volte necessaria per aumentare l'energia e altre volte per intrattenere la connettività sociale. È noto anche per causare dipendenza e quindi essere causa di sintomi di astinenza come mal di testa e irritabilità. Il caffè non è controindicato nei pazienti con malattia renale cronica. La caffeina è per lo più presente non legata nel plasma, solo dal 10 al 30% della caffeina si lega alle proteine ​​plasmatiche. Si distribuisce liberamente nello spazio intracellulare e ha un piccolo volume di distribuzione all'interno del corpo di circa 0,7 L/kg. Pertanto, la caffeina può passare attraverso la membrana di dialisi durante una sessione di emodialisi standard. Nei pazienti in emodialisi, ipotensione intradialitica, affaticamento post-dialisi e cefalea si verificano nel 40-75% dei pazienti. Alcuni autori hanno suggerito che uno dei motivi del mal di testa durante l'emodialisi sia l'astinenza da caffeina.

Questo studio mira a scoprire se il consumo di caffè durante la dialisi potrebbe ridurre gli episodi di mal di testa.

Metodi

Contesto dello studio Saranno inclusi tutti i pazienti in emodialisi cronica in tre unità di dialisi libanesi, l'ospedale Saint-Georges Ajaltoun, l'Hôtel-Dieu de France e il Bellevue Medical Center.

Disegno dello studio e partecipanti Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci e quindi il gruppo uno riceverà il caffè durante la sessione di emodialisi e il gruppo due riceverà caffè decaffeinato.

L'accecamento sarà assicurato designando un addetto esterno che porrà ogni giorno le tazzine di caffè agli infermieri del reparto con il nome di ogni paziente sulla tazzina.

Randomizzazione I pazienti verranno assegnati a ricevere caffè durante l'emodialisi o meno utilizzando un rapporto di assegnazione 1:1.

Interventi I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Il gruppo 1 riceverà una tazza di caffè (80 cc) nel mezzo della sessione di dialisi ogni sessione per 4 settimane. Il gruppo 2 riceverà una tazza di caffè senza caffeina (80 cc) nel mezzo della sessione di dialisi ogni sessione per 4 settimane. Il caffè che verrà utilizzato è quello Arabica bollito non filtrato con un rapporto acqua/caffè di 800 ml/125 g. I pazienti possono aggiungere zucchero al loro caffè se lo desiderano. La velocità di ultrafiltrazione non supererà i 13 ml//kg/ora per tutti i pazienti inclusi.

Cronologia dei partecipanti Ogni paziente sarà seguito dal primo giorno di randomizzazione fino alla fine del mese (follow-up di 4 settimane).

Calcolo della dimensione del campione Se consideriamo un alfa bilaterale del 5% e una potenza del 90% e una prevalenza di mal di testa nella popolazione in dialisi fino al 75%, che sarà ridotta del 25% nel gruppo che assume caffeina, la dimensione totale del campione necessaria sarebbero 160 pazienti, 80 per braccio.

Raccolta dati

Le variabili che verranno raccolte includono:

• Informazioni personali: età, sesso, fumo, assunzione di alcol a settimana, ipertensione (almeno un farmaco antipertensivo)
• Assunzione di caffeina: numero di tazzine di caffè a casa al giorno (al di fuori della seduta dialitica), assunzione di caffè prima della seduta dialitica (sì/no), assunzione di caffè durante la seduta dialitica (sì/no)
• Storia medica: diabete, ipertensione, malattia coronarica, storia di mal di testa o emicrania
• Farmaci: beta bloccanti, antidepressivi, benzodiazepine
• Informazioni relative alle sessioni di dialisi: annata dialisi (mesi), rapporto di riduzione dell'urea (URR) del mese
• Variabili cliniche: numero di ipotensivi intradialitici il mese prima della sperimentazione e durante la sperimentazione, numero di episodi di cefalea intradialitica e domiciliare durante la sperimentazione, pressione arteriosa sistolica e diastolica pre-dialisi e frequenza cardiaca della prima e dell'ultima seduta della prova, insonnia prima e alla fine della prova, energia dopo una seduta di dialisi prima e dopo la prova e irritabilità prima e dopo la prova.
• Saranno riportati anche eventi avversi come aritmia, tachicardia o ipertensione.

Analisi statistica Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard (DS) e le variabili categoriali come percentuali. L'efficacia della randomizzazione sarà verificata confrontando le variabili di base con i test appropriati.

L'analisi dipenderà dalla distribuzione delle variabili di risultato:

Se le variabili di risultato sono distribuite normalmente o quasi normalmente, il T-Squared di Hotelling verrà utilizzato come test multivariato complessivo per la differenza tra i 2 gruppi, seguito da t-test per valutare i risultati individuali.

Se le variabili di risultato sono distorte, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per correggere i confronti multipli. Un valore P di ≤0,05 è considerato statisticamente significativo.

Definizioni Gli episodi ipotensivi sono definiti come calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o di 20 mmHg accompagnato da sintomi clinici come crampi muscolari, dolore toracico, dispnea, vertigini, cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, debolezza, ansia, pallore e sudorazione . Episodi ipotensivi durante la dialisi di solito si verificano nel 15-30% dei casi.

L'irritabilità e l'energia saranno valutate sulla base di due domande:

• Sei stato una persona molto nervosa, irritata da piccoli incidenti? (si No)
• Quanta energia senti dopo la seduta di dialisi su una scala da 1 a 10?

L'insonnia sarà valutata da due domande: hai qualche difficoltà a dormire la notte? (sì/no), quante ore dormi la notte?

Approvazione etica Lo studio otterrà l'approvazione dal comitato etico dell'Università Saint-Joseph ed è in accordo con la Dichiarazione di Helsinki del 1975.