血液透析和头痛中的咖啡 (CoffeeHD)

咖啡是全世界消费最多的饮料，有时需要它来补充能量，有时需要它来娱乐社交。 众所周知，它还会引起成瘾，因此会导致头痛和易怒等戒断症状。 咖啡不是慢性肾病患者的禁忌症。 咖啡因主要存在于血浆中，只有 10% 到 30% 的咖啡因与血浆蛋白结合。 它自由分布到细胞内空间，体内分布容积很小，约为 0.7L/kg。 因此，咖啡因可以在标准血液透析过程中通过透析膜。 在血液透析患者中​​，40%～75%的患者会出现透析中低血压、透析后疲劳和头痛。 一些作者认为血液透析期间头痛的原因之一是咖啡因戒断。

该试验旨在确定透析期间饮用咖啡是否可以减少头痛发作。

方法

研究环境 所有在三个黎巴嫩透析单位、Saint-Georges Ajaltoun 医院、Hôtel-Dieu de France 和 Bellevue 医疗中心进行慢性血液透析的患者都将包括在内。

试验设计和参与者 这是一项随机、对照、双盲、多中心的临床试验。 患者将被随机分配到两组中的一组，然后第一组将在血液透析期间接受咖啡，第二组将接受不含咖啡因的咖啡。

将通过指定一名外部员工来确保盲法，该员工每天将咖啡杯交给该部门的护士，咖啡杯上印有每位患者的姓名。

随机化 患者将被分配在血液透析期间或不使用 1:1 分配比例接受咖啡。

干预 患者将被随机分配到两组中的一组： 第 1 组将在每次透析过程中接受一杯咖啡 (80 cc)，持续 4 周。 第 2 组将在每次透析期间接受一杯不含咖啡因的咖啡（80 毫升），持续 4 周。 将使用的咖啡是煮沸的未经过滤的阿拉比卡咖啡，水与咖啡的比例为 800 毫升/125 克。 患者可以根据需要在咖啡中加糖。 对于所有纳入的患者，超滤率将不超过 13 mL//kg/小时。

参与者时间表 从随机分组的第一天到月底（4 周随访），将对每位患者进行随访。

样本量计算 如果我们考虑 5% 的双侧 alpha 和 90% 的功效，并且透析人群中头痛的患病率高达 75%，服用咖啡因的人群中头痛患病率将降低 25%，则需要的总样本量将有 160 名患者，每组 80 名患者。

数据采集

将收集的变量包括：

• 个人信息：年龄、性别、吸烟、每周饮酒量、高血压（至少一种降压药）
• 咖啡因摄入量：每天在家喝咖啡的数量（透析之外）、透析前的咖啡摄入量（是/否）、透析期间的咖啡摄入量（是/否）
• 病史：糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、头痛或偏头痛病史
• 药物：β受体阻滞剂、抗抑郁药、苯二氮卓类药物
• 透析期相关信息：透析年份（月）、当月尿素减少率（URR）
• 临床变量：试验前一个月和试验期间透析中低血压的次数、试验期间透析中和家庭头痛发作的次数、透析前收缩压和舒张压以及第一次和最后一次疗程的心率试验前后的失眠、试验前后透析后的精力和试验前后的烦躁。
• 还将报告不良事件，例如心律失常、心动过速或高血压。

统计分析 连续变量将以平均值±标准偏差 (SD) 和分类变量的百分比形式呈现。 将通过将基线变量与适当的测试进行比较来检查随机化的有效性。

分析将取决于结果变量的分布：

如果结果变量呈正态分布或准正态分布，Hotelling 的 T 方将用作两组之间差异的整体多变量检验，然后进行 t 检验以评估个体结果。

如果结果变量有偏差，将使用 Mann-Whitney 检验。 Bonferroni 校正将用于调整多重比较。 ≤0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。

定义 低血压发作定义为收缩压低于 90 毫米汞柱或低于 20 毫米汞柱，并伴有肌肉痉挛、胸痛、呼吸困难、头晕、头痛、腹痛、恶心、呕吐、虚弱、焦虑、苍白和出汗等临床症状. 透析期间的低血压发作通常发生在 15-30% 的病例中。

易怒性和精力将根据两个问题进行评估：

• 你是不是一个非常紧张的人，被小事激怒？ （是/否）
• 从 1 到 10 的等级，您在透析后感觉有多少能量？

失眠将通过两个问题进行评估：您晚上是否有睡眠困难？ （是/否），您晚上睡几个小时？

伦理批准 本研究将获得圣约瑟夫大学伦理委员会的批准，并符合 1975 年的赫尔辛基宣言。