Kaffe i hemodialys och huvudvärk (CoffeeHD)

Kaffe är den mest konsumerade drycken i världen, ibland behövs för att öka energin och andra gånger för att underhålla sociala anslutningar. Det är känt att det också orsakar beroende och därmed orsaka abstinensbesvär som huvudvärk och irritabilitet. Kaffe är inte kontraindicerat för patienter med kronisk njursjukdom. Koffein finns för det mesta obundet i plasman, endast 10 till 30 % av koffeinet binder till plasmaproteiner. Det distribueras fritt i det intracellulära utrymmet och har en liten distributionsvolym i kroppen runt 0,7L/kg. Därför kan koffein passera genom dialysmembranet under en vanlig hemodialyssession. Hos hemodialyspatienter förekommer intradialytisk hypotoni, trötthet efter dialys och huvudvärk hos 40 till 75 % av patienterna. Vissa författare har föreslagit att en av orsakerna till huvudvärk under hemodialys är koffeinabstinens.

Denna studie syftar till att ta reda på om kaffekonsumtion under dialys kan minska huvudvärksepisoder.

Metoder

Studiemiljö Alla patienter på kronisk hemodialys på tre libanesiska dialysenheter, Saint-Georges Ajaltoun sjukhus, Hôtel-Dieu de France och Bellevue Medical Center kommer att inkluderas.

Studiedesign och deltagare Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar och sedan kommer grupp ett att få kaffet under hemodialys och grupp två kommer att få koffeinfritt kaffe.

Blindningen säkerställs genom att utse en extern medarbetare som varje dag håller kaffekopparna till enhetens sjuksköterskor med namnet på varje patient på koppen.

Randomisering Patienter kommer att tilldelas kaffe under hemodialys eller utan att använda ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Interventioner Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp 1 kommer att få en kopp kaffe (80 cc) mitt under dialyssessionen varje session under 4 veckor. Grupp 2 kommer att få en kopp kaffe utan koffein (80 cc) mitt under dialyssessionen varje pass under 4 veckor. Kaffet som kommer att användas är det kokta ofiltrerade Arabica-kaffe med ett förhållande vatten till kaffe på 800 ml/125 g. Patienter kan lägga socker till sitt kaffe om de vill. Ultrafiltreringshastigheten kommer inte att överstiga 13 ml//kg/timme för alla inkluderade patienter.

Tidslinje för deltagare Varje patient kommer att följas från första dagen av randomisering till slutet av månaden (4 veckors uppföljning).

Beräkning av provstorlek Om vi ​​betraktar en dubbelsidig alfa på 5 % och en kraft på 90 % och en förekomst av huvudvärk i dialyspopulationen upp till 75 % som kommer att minska med 25 % i gruppen som tar koffein, behövs den totala provstorleken skulle vara 160 patienter, 80 i varje arm.

Datainsamling

Variabler som kommer att samlas in inkluderar:

• Personlig information: ålder, kön, rökning, alkoholintag per vecka, högt blodtryck (minst ett antihypertensivt läkemedel)
• Koffeinintag: antal kaffekoppar hemma per dag (utanför dialyspasset), kaffeintag före dialyspasset (ja/nej), kaffeintag under dialyspasset (ja/nej)
• Medicinsk historia: diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, historia av huvudvärk eller migrän
• Mediciner: betablockerare, antidepressiva medel, bensodiazepin
• Information om dialyssessioner: årgång för dialys (månader), urea-reduktionskvot (URR) i månaden
• Kliniska variabler: antal intradialytiska hypotensiva månaden före försöket och under försöket, antal intradialytiska och hemhuvudvärksepisoder under försöket, systoliskt och diastoliskt blodtryck före dialys och hjärtfrekvens under den första och den sista sessionen av försöket, sömnlöshet före och i slutet av försöket, energi efter en dialyssession före och efter försöket och irritabilitet före och efter försöket.
• Biverkningar kommer också att rapporteras såsom arytmi, takykardi eller hypertoni.

Statistisk analys Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) och kategoriska variabler i procent. Effektiviteten av randomiseringen kommer att kontrolleras genom att jämföra baslinjevariabler med lämpliga tester.

Analysen kommer att bero på fördelningen av utfallsvariablerna:

Om utfallsvariabler är normal- eller kvasi-normalfördelade kommer Hotellings T-Squared att användas som ett övergripande multivariattest för skillnaden mellan de 2 grupperna, följt av t-test för att bedöma individuella utfall.

Om utfallsvariablerna är skeva kommer Mann-Whitney-testet att användas. Bonferroni-korrigering kommer att användas för att justera för flera jämförelser. Ett P-värde på ≤0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Definitioner Hypotensiva episoder definieras som sänkning av systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller 20 mmHg tillsammans med kliniska symtom som muskelkramper, bröstsmärtor, dyspné, yrsel, huvudvärk, buksmärtor, illamående, kräkningar, svaghet, ångest, blekhet och svettning . Hypotensiva episoder under dialys förekommer vanligtvis i 15-30 % av fallen.

Irritabilitet och energi kommer att bedömas utifrån två frågor:

• Har du varit en väldigt nervös person, irriterad över mindre incidenter? (Ja Nej)
• Hur mycket energi känner du efter din dialyssession på en skala från 1 till 10?

Sömnlöshet kommer att bedömas med två frågor: har du svårt att sova på natten? (ja/nej), hur många timmar sover du på natten?

Etiskt godkännande Studien kommer att godkännas av Saint-Joseph Universitys etiska kommitté och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen från 1975.