Kaffee bei Hämodialyse und Kopfschmerzen (CoffeeHD)

Kaffee ist das weltweit am häufigsten konsumierte Getränk, das manchmal benötigt wird, um die Energie zu steigern, und manchmal, um die soziale Verbindung aufrechtzuerhalten. Es ist auch bekannt, dass es Sucht verursacht und somit eine Ursache für Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen und Reizbarkeit ist. Kaffee ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht kontraindiziert. Koffein liegt größtenteils ungebunden im Plasma vor, nur 10 bis 30 % des Koffeins binden an Plasmaproteine. Es wird frei im intrazellulären Raum verteilt und hat ein kleines Verteilungsvolumen im Körper von etwa 0,7 l/kg. Daher kann Koffein während einer Standard-Hämodialysesitzung die Dialysemembran passieren. Bei Hämodialysepatienten treten intradialytische Hypotonie, Müdigkeit nach der Dialyse und Kopfschmerzen bei 40 bis 75 % der Patienten auf. Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass einer der Gründe für Kopfschmerzen während der Hämodialyse der Koffeinentzug ist.

Diese Studie soll herausfinden, ob der Kaffeekonsum während der Dialyse die Kopfschmerzepisoden verringern kann.

Methoden

Studienumfeld Alle Patienten mit chronischer Hämodialyse in drei libanesischen Dialyseeinheiten, dem Krankenhaus Saint-Georges Ajaltoun, dem Hôtel-Dieu de France und dem Bellevue Medical Center, werden eingeschlossen.

Studiendesign und Teilnehmer Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, und dann erhält Gruppe eins den Kaffee während der Hämodialysesitzung und Gruppe zwei erhält entkoffeinierten Kaffee.

Die Verblindung wird durch die Benennung eines externen Mitarbeiters gewährleistet, der den Krankenschwestern der Station täglich die Kaffeetassen mit dem Namen jedes Patienten auf der Tasse reicht.

Randomisierung Die Patienten werden so zugewiesen, dass sie während der Hämodialyse Kaffee erhalten oder nicht, wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird.

Interventionen Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält 4 Wochen lang bei jeder Sitzung eine Tasse Kaffee (80 cc) in der Mitte der Dialysesitzung. Gruppe 2 erhält 4 Wochen lang in der Mitte der Dialysesitzung jede Sitzung eine koffeinfreie Tasse Kaffee (80 cc). Der verwendete Kaffee ist gekochter ungefilterter Arabica-Kaffee mit einem Verhältnis von Wasser zu Kaffee von 800 ml/125 g. Patienten können ihrem Kaffee Zucker hinzufügen, wenn sie möchten. Die Ultrafiltrationsrate wird 13 ml//kg/Stunde für alle eingeschlossenen Patienten nicht überschreiten.

Zeitplan der Teilnehmer Jeder Patient wird vom ersten Tag der Randomisierung bis zum Ende des Monats (4 Wochen Nachbeobachtung) nachbeobachtet.

Berechnung der Stichprobengröße Wenn wir ein zweiseitiges Alpha von 5 % und eine Power von 90 % und eine Prävalenz von Kopfschmerzen in der Dialysepopulation von bis zu 75 % berücksichtigen, die in der Gruppe, die Koffein einnimmt, um 25 % reduziert wird, ist die gesamte benötigte Stichprobengröße wären 160 Patienten, 80 in jedem Arm.

Datensammlung

Folgende Variablen werden erfasst:

• Persönliche Angaben: Alter, Geschlecht, Rauchen, Alkoholkonsum pro Woche, Bluthochdruck (mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament)
• Koffeinkonsum: Anzahl Kaffeetassen zu Hause pro Tag (außerhalb der Dialysesitzung), Kaffeekonsum vor der Dialysesitzung (ja/nein), Kaffeekonsum während der Dialysesitzung (ja/nein)
• Krankengeschichte: Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte
• Medikamente: Betablocker, Antidepressiva, Benzodiazepine
• Informationen zu Dialysesitzungen: Dialysejahrgang (Monate), Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) des Monats
• Klinische Variablen: Anzahl der intradialytischen Hypotoniker im Monat vor der Studie und während der Studie, Anzahl der intradialytischen und häuslichen Kopfschmerzepisoden während der Studie, systolischer und diastolischer Blutdruck vor der Dialyse und Herzfrequenz der ersten und letzten Sitzung der Studie, Schlaflosigkeit vor und am Ende der Studie, Energie nach einer Dialysesitzung vor und nach der Studie und Reizbarkeit vor und nach der Studie.
• Unerwünschte Ereignisse wie Arrhythmie, Tachykardie oder Bluthochdruck werden ebenfalls gemeldet.

Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und kategoriale Variablen als Prozentsätze dargestellt. Die Wirksamkeit der Randomisierung wird durch den Vergleich von Baseline-Variablen mit den entsprechenden Tests überprüft.

Die Analyse hängt von der Verteilung der Ergebnisvariablen ab:

Wenn die Ergebnisvariablen normal oder quasi-normalverteilt sind, wird Hotellings T-Squared als multivariater Gesamttest für die Differenz zwischen den beiden Gruppen verwendet, gefolgt von t-Tests zur Bewertung der einzelnen Ergebnisse.

Wenn Ergebnisvariablen verzerrt sind, wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Die Bonferroni-Korrektur wird verwendet, um mehrere Vergleiche anzupassen. Ein P-Wert von ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Definitionen Hypotensive Episoden sind definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg oder unter 20 mmHg, begleitet von klinischen Symptomen wie Muskelkrämpfen, Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Angst, Blässe und Schwitzen . Hypotensive Episoden während der Dialyse treten normalerweise in 15–30 % der Fälle auf.

Reizbarkeit und Energie werden anhand von zwei Fragen bewertet:

• Warst du ein sehr nervöser Mensch, gereizt durch kleinere Zwischenfälle? (ja Nein)
• Wie viel Energie spüren Sie nach Ihrer Dialysesitzung auf einer Skala von 1 bis 10?

Schlaflosigkeit wird anhand von zwei Fragen beurteilt: Haben Sie nachts Schlafstörungen? (ja/nein), wie viele Stunden schlafen Sie nachts?

Ethische Genehmigung Die Studie wird von der Ethikkommission der Saint-Joseph University genehmigt und steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki von 1975.