요추 수술에서 지혈제 사용과 수술 중 실혈
2023년 4월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
척추 수술에서 혈액 손실을 최소화하기 위한 번들 접근법 품질 개선 프로토콜을 만드는 데 사용할 수 있는 수술 전후 변수는 후향적 데이터 수집과 존스 홉킨스 병원에서 이전에 수행된 척추 수술의 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다.
특히 연구자들은 FloSeal®이 미래의 번들 접근법에 잠재적으로 포함될 가능성이 있는 다른 지혈제와 비교하여 수술 전후 출혈에 대한 증가된 제어에 기여하는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 손실은 척추 수술의 주요 관심사입니다. 요추 유합 수술 내에서 한 연구에서는 비기구 유합의 경우 평균 800mL(범위 100-3,100mL), 기구 유합의 경우 평균 1,517mL(범위 360-7,000mL)의 혈액 손실을 추정했습니다. 수혈은 척추 수술을 받는 환자의 약 8%~36%에서 필요합니다. 수혈은 광범위한 수술 중에 조직 관류 및 산소 전달을 촉진하지만 드물지만 상당한 위험을 수반합니다. 여기에는 급성 폐 손상, 발열 반응, 알레르기 에피소드, 감염 및 손상된 면역 반응이 포함됩니다. 이러한 잠재적 위험을 감안할 때 광범위한 혈액 손실과 그에 따른 수혈을 최소화하기 위한 전략이 필요합니다.
척추 수술 중 혈액 손실을 최소화할 수 있는 문헌에 이전에 기술된 접근 방식에는 저혈압 마취, 지혈제(예: FloSeal®), 항섬유소용해제, 고급 양극성 소작술(예: Aquamantys®), 자가 혈액 회수(예: Cell Saver®), 수술 전후 및 수술 중 체온, 수술 시간, 영양 상태, 응고 장애, 제한적 수혈 트리거 및 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM).
여러 의료 분야의 연구원들은 "혈액 절약 번들"로 설명되는 포괄적인 빈혈 예방 전략을 설명하려고 시도했습니다. 묶음은 여러 증거 기반 개입을 캡슐화하여 각 개입이 개별적으로 사용될 때보다 결합될 때 혈액 손실 감소에 초점을 두고 환자 결과를 개선합니다. 중환자실 치료와 폐렴, 패혈증 및 급성 신장 손상 치료에 적용되는 치료 번들은 향상된 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 척추 수술 중 혈액 손실과 수혈 발생률을 줄이기 위한 번들 프로토콜은 현재 존재하지 않습니다. 또한 번들 프로토콜의 일부로 다른 지혈제보다 FloSeal®을 사용하면 혈액 손실 및 수혈률이 감소하고 수술 결과가 개선되며 비용 효율성이 개선되는지 여부를 확인하는 데이터가 없습니다.
척추 수술에서 혈액 손실을 최소화하기 위한 번들 접근법 품질 개선 프로토콜을 만드는 데 사용할 수 있는 수술 전후 변수는 후향적 데이터 수집과 존스 홉킨스 병원에서 이전에 수행된 척추 수술의 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다. 특히 연구자들은 FloSeal®이 미래의 번들 접근법에 잠재적으로 포함될 가능성이 있는 다른 지혈제와 비교하여 수술 전후 출혈에 대한 증가된 제어에 기여하는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
이 후향적 다변량 분석은 증가된 실혈 및 수혈 발생률과 관련된 잠재적 요인을 식별할 것입니다. 조사관은 Institutional Review Board의 승인을 받은 후 Johns Hopkins 병원에서 척추 수술을 받는 모든 환자에게 시행할 향후 번들 프로토콜을 개발하기 위해 이러한 결과를 사용할 것으로 예상합니다. 이러한 번들 프로토콜은 수술 결과를 개선하고 기관 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
존스 홉킨스 병원에서 요추 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 허리 척추 수술을 받고
- 2016년 7월 1일 ~ 2018년 11월 30일 사이에 수행된 수술
- 존스 홉킨스 이스트 볼티모어 캠퍼스에서 시행된 수술
- 사용된 지혈제에 대한 가용 데이터
제외 기준:
- 18세 미만
- 요추 이외의 위치에서 수술
- 수술 세부 정보를 사용할 수 없음
다음을 포함하여 지정된 엔드포인트에 사용할 수 없는 데이터:
- 지혈제 사용
- 출혈
- 작동 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
수행된 개입이 없습니다.
이것은 실혈과 관련된 다양한 변수에 대해 후향적으로 평가될 전체 그룹입니다.
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지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 일주
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수술 중 실혈 입방 센티미터(cm^3).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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전체 입원 기간 동안 보낸 일수.
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최대 1개월
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수술 후 감염 수
기간: 최대 3개월
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모든 종류의 감염(수술 부위 감염, 폐렴 등)을 수집합니다.
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최대 3개월
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수혈 합병증의 수
기간: 최대 1개월
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가능한 모든 수혈 합병증
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최대 1개월
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합병증의 수
기간: 최대 1개월
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환자 감염 및 수혈 합병증의 전체 수.
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최대 1개월
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입원 기간 동안의 전체 치료 비용
기간: 최대 1년
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총 비용(달러).
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최대 1년
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수술실 비용
기간: 최대 1년
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실제 작업의 비용(달러)입니다.
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최대 1년
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총 입원 기간 비용
기간: 최대 1년
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전체 입원 기간에 포함된 비용(달러).
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최대 1년
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수혈 비용
기간: 최대 1년
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환자에게 필요한 수혈 금액에 대한 비용(달러).
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최대 1년
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수술 후 병원 처분
기간: 최대 1개월
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수술 후 집중 치료실 대 일반 병원 바닥에 배치됩니다.
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최대 1개월
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수술 후 퇴원 처분
기간: 최대 1개월
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집에서 퇴원하는 것과 재활 시설로 퇴원하는 것.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
출혈에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
플로실에 대한 임상 시험
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
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Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation종료됨
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DALIM TISSEN Co., Ltd.완전한
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
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University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare Corporation아직 모집하지 않음
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital완전한