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Uso di agenti emostatici e perdita di sangue intraoperatoria nella chirurgia della colonna lombare

13 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Le variabili perioperatorie che possono essere utilizzate per creare un protocollo di miglioramento della qualità dell'approccio in bundle per ridurre al minimo la perdita di sangue nella chirurgia della colonna vertebrale saranno valutate utilizzando la raccolta di dati retrospettiva e l'analisi multivariata di interventi chirurgici spinali precedentemente eseguiti presso il Johns Hopkins Hospital. In particolare, i ricercatori sono interessati a determinare se FloSeal® contribuisce a un maggiore controllo del sanguinamento perioperatorio rispetto ad altri agenti emostatici per la potenziale inclusione in un futuro approccio in bundle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue è una delle principali preoccupazioni nella chirurgia della colonna vertebrale. Nell'ambito della chirurgia di fusione lombare, uno studio ha stimato una perdita ematica media di 800 ml (range 100-3.100 ml) per la fusione non strumentata e di 1.517 ml (range 360-7.000 ml) per le fusioni strumentate. Le trasfusioni di sangue sono necessarie in una percentuale compresa tra l'8% e il 36% dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. La trasfusione favorisce la perfusione dei tessuti e l'apporto di ossigeno durante gli interventi chirurgici estesi, ma comporta rischi rari ma significativi. Questi includono lesioni polmonari acute, reazioni febbrili, episodi allergici, infezioni e risposta immunitaria compromessa. Dati questi potenziali rischi, sono giustificate strategie per ridurre al minimo l'estesa perdita di sangue e la conseguente trasfusione.

Gli approcci precedentemente descritti in letteratura che possono ridurre al minimo la perdita di sangue durante la chirurgia della colonna vertebrale includono: anestesia ipotensiva, agenti emostatici (ad es. FloSeal®), farmaci antifibrinolitici, cauterio bipolare avanzato (ad es. Aquamantys®), recupero di sangue autologo (ad es. Cell Saver®), temperatura perioperatoria e intraoperatoria, tempo operatorio, stato nutrizionale, coagulopatia, trigger trasfusionali restrittivi e tromboelastometria rotazionale (ROTEM).

I ricercatori in diversi campi medici hanno tentato di delineare strategie complete di prevenzione dell'anemia descritte come "fasci salvasangue". Un pacchetto incapsula più interventi basati sull'evidenza che si traducono in migliori risultati per i pazienti, qui con particolare attenzione alla riduzione della perdita di sangue, quando combinati rispetto a quando ogni intervento viene utilizzato isolatamente. I pacchetti di assistenza applicati al trattamento delle unità di terapia intensiva e alla cura di polmonite, sepsi e lesioni renali acute hanno dimostrato risultati clinici migliori. Tuttavia, attualmente non esiste alcun protocollo in bundle che miri a ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni durante la chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, non esistono dati che identifichino se l'uso di FloSeal® rispetto ad altri agenti emostatici come parte di un protocollo in bundle determini una riduzione delle perdite di sangue e dei tassi di trasfusione, migliori risultati chirurgici e una migliore efficacia dei costi.

Le variabili perioperatorie che possono essere utilizzate per creare un protocollo di miglioramento della qualità dell'approccio in bundle per ridurre al minimo la perdita di sangue nella chirurgia della colonna vertebrale saranno valutate utilizzando la raccolta di dati retrospettiva e l'analisi multivariata di interventi chirurgici spinali precedentemente eseguiti presso il Johns Hopkins Hospital. In particolare, i ricercatori sono interessati a determinare se FloSeal® contribuisce a un maggiore controllo del sanguinamento perioperatorio rispetto ad altri agenti emostatici per la potenziale inclusione in un futuro approccio in bundle.

Questa analisi multivariata retrospettiva identificherà i potenziali fattori associati all'aumento della perdita di sangue e all'incidenza delle trasfusioni. I ricercatori prevedono di utilizzare questi risultati per sviluppare un futuro protocollo in bundle da implementare in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il Johns Hopkins Hospital dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board. Tale protocollo in bundle ha il potenziale per migliorare i risultati chirurgici e ridurre i costi istituzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare presso il Johns Hopkins Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Sottoposto a intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Intervento eseguito tra il 1 luglio 2016 e il 30 novembre 2018
  • Chirurgia eseguita presso il Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Dati disponibili sugli agenti emostatici utilizzati

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Chirurgia in una posizione diversa dalla colonna lombare
  • Dettagli chirurgici non disponibili
  • Dati non disponibili per gli endpoint specificati, tra cui:

    • Uso di agenti emostatici
    • Perdita di sangue
    • Tempo operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Nessun intervento eseguito. Questo è il gruppo complessivo che verrà valutato retrospettivamente per diverse variabili relative alla perdita di sangue.
Agente emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Centimetri cubi (cm^3) di perdita di sangue durante l'operazione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Giorni trascorsi durante l'intera degenza ospedaliera.
Fino a 1 mese
Numero di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno raccolti tutti i tipi di infezione (infezione del sito chirurgico, polmonite, ecc.)
Fino a 3 mesi
Numero di complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tutte le possibili complicazioni trasfusionali
Fino a 1 mese
Numero di complicazioni mediche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero complessivo di pazienti contagiati e complicanze trasfusionali.
Fino a 1 mese
Costo complessivo delle cure durante il periodo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costo totale (dollari).
Fino a 1 anno
Costo della sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costo (dollari) dell'operazione effettiva.
Fino a 1 anno
Costo totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costo (dollari) incluso nella degenza ospedaliera complessiva.
Fino a 1 anno
Costo trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costo (dollari) per la quantità di trasfusioni richieste dal paziente.
Fino a 1 anno
Disposizione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Collocato dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva rispetto al normale piano ospedaliero.
Fino a 1 mese
Disposizione delle dimissioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Dimesso a casa contro dimesso in una struttura di riabilitazione.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00200167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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