- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058665
Uso di agenti emostatici e perdita di sangue intraoperatoria nella chirurgia della colonna lombare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perdita di sangue è una delle principali preoccupazioni nella chirurgia della colonna vertebrale. Nell'ambito della chirurgia di fusione lombare, uno studio ha stimato una perdita ematica media di 800 ml (range 100-3.100 ml) per la fusione non strumentata e di 1.517 ml (range 360-7.000 ml) per le fusioni strumentate. Le trasfusioni di sangue sono necessarie in una percentuale compresa tra l'8% e il 36% dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. La trasfusione favorisce la perfusione dei tessuti e l'apporto di ossigeno durante gli interventi chirurgici estesi, ma comporta rischi rari ma significativi. Questi includono lesioni polmonari acute, reazioni febbrili, episodi allergici, infezioni e risposta immunitaria compromessa. Dati questi potenziali rischi, sono giustificate strategie per ridurre al minimo l'estesa perdita di sangue e la conseguente trasfusione.
Gli approcci precedentemente descritti in letteratura che possono ridurre al minimo la perdita di sangue durante la chirurgia della colonna vertebrale includono: anestesia ipotensiva, agenti emostatici (ad es. FloSeal®), farmaci antifibrinolitici, cauterio bipolare avanzato (ad es. Aquamantys®), recupero di sangue autologo (ad es. Cell Saver®), temperatura perioperatoria e intraoperatoria, tempo operatorio, stato nutrizionale, coagulopatia, trigger trasfusionali restrittivi e tromboelastometria rotazionale (ROTEM).
I ricercatori in diversi campi medici hanno tentato di delineare strategie complete di prevenzione dell'anemia descritte come "fasci salvasangue". Un pacchetto incapsula più interventi basati sull'evidenza che si traducono in migliori risultati per i pazienti, qui con particolare attenzione alla riduzione della perdita di sangue, quando combinati rispetto a quando ogni intervento viene utilizzato isolatamente. I pacchetti di assistenza applicati al trattamento delle unità di terapia intensiva e alla cura di polmonite, sepsi e lesioni renali acute hanno dimostrato risultati clinici migliori. Tuttavia, attualmente non esiste alcun protocollo in bundle che miri a ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni durante la chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, non esistono dati che identifichino se l'uso di FloSeal® rispetto ad altri agenti emostatici come parte di un protocollo in bundle determini una riduzione delle perdite di sangue e dei tassi di trasfusione, migliori risultati chirurgici e una migliore efficacia dei costi.
Le variabili perioperatorie che possono essere utilizzate per creare un protocollo di miglioramento della qualità dell'approccio in bundle per ridurre al minimo la perdita di sangue nella chirurgia della colonna vertebrale saranno valutate utilizzando la raccolta di dati retrospettiva e l'analisi multivariata di interventi chirurgici spinali precedentemente eseguiti presso il Johns Hopkins Hospital. In particolare, i ricercatori sono interessati a determinare se FloSeal® contribuisce a un maggiore controllo del sanguinamento perioperatorio rispetto ad altri agenti emostatici per la potenziale inclusione in un futuro approccio in bundle.
Questa analisi multivariata retrospettiva identificherà i potenziali fattori associati all'aumento della perdita di sangue e all'incidenza delle trasfusioni. I ricercatori prevedono di utilizzare questi risultati per sviluppare un futuro protocollo in bundle da implementare in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il Johns Hopkins Hospital dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board. Tale protocollo in bundle ha il potenziale per migliorare i risultati chirurgici e ridurre i costi istituzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Sottoposto a intervento chirurgico alla colonna lombare
- Intervento eseguito tra il 1 luglio 2016 e il 30 novembre 2018
- Chirurgia eseguita presso il Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Dati disponibili sugli agenti emostatici utilizzati
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Chirurgia in una posizione diversa dalla colonna lombare
- Dettagli chirurgici non disponibili
Dati non disponibili per gli endpoint specificati, tra cui:
- Uso di agenti emostatici
- Perdita di sangue
- Tempo operativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Nessun intervento eseguito.
Questo è il gruppo complessivo che verrà valutato retrospettivamente per diverse variabili relative alla perdita di sangue.
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Agente emostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
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Centimetri cubi (cm^3) di perdita di sangue durante l'operazione.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Giorni trascorsi durante l'intera degenza ospedaliera.
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Fino a 1 mese
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Numero di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verranno raccolti tutti i tipi di infezione (infezione del sito chirurgico, polmonite, ecc.)
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Fino a 3 mesi
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Numero di complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Tutte le possibili complicazioni trasfusionali
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Fino a 1 mese
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Numero di complicazioni mediche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Numero complessivo di pazienti contagiati e complicanze trasfusionali.
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Fino a 1 mese
|
Costo complessivo delle cure durante il periodo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Costo totale (dollari).
|
Fino a 1 anno
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Costo della sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Costo (dollari) dell'operazione effettiva.
|
Fino a 1 anno
|
Costo totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Costo (dollari) incluso nella degenza ospedaliera complessiva.
|
Fino a 1 anno
|
Costo trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Costo (dollari) per la quantità di trasfusioni richieste dal paziente.
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Fino a 1 anno
|
Disposizione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Collocato dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva rispetto al normale piano ospedaliero.
|
Fino a 1 mese
|
Disposizione delle dimissioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Dimesso a casa contro dimesso in una struttura di riabilitazione.
|
Fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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