- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058665
Bruk av hemostatisk middel og intraoperativt blodtap ved lumbal ryggradskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blodtap er en stor bekymring ved ryggradskirurgi. Innenfor lumbal fusjonskirurgi estimerte en studie et gjennomsnittlig blodtap på 800 ml (område 100-3100 ml) for ikke-instrumentert fusjon og 1517 ml (område 360-7000 ml) for instrumenterte fusjoner. Blodoverføring er nødvendig hos anslagsvis 8 % til 36 % av pasientene som gjennomgår ryggradsoperasjoner. Transfusjon fremmer vevsperfusjon og oksygentilførsel under omfattende operasjoner, men medfører likevel sjeldne, men betydelige risikoer. Disse inkluderer akutt lungeskade, feberreaksjoner, allergiske episoder, infeksjon og nedsatt immunrespons. Gitt disse potensielle risikoene, er strategier for å minimere omfattende blodtap og resulterende transfusjon berettiget.
Tidligere beskrevne tilnærminger i litteraturen som kan minimere blodtap under ryggradskirurgi inkluderer: hypotensiv anestesi, hemostatiske midler (f.eks. FloSeal®), antifibrinolytiske medisiner, avansert bipolar kauterisering (f.eks. Aquamantys®), autolog blodberging (f.eks. Cell Saver®), perioperativ og intraoperativ temperatur, operasjonstid, ernæringstilstand, koagulopati, restriktive transfusjonstriggere og rotasjonstromboelastometri (ROTEM).
Forskere innen flere medisinske felt har forsøkt å avgrense omfattende anemiforebyggingsstrategier beskrevet som "blodsparende bunter". En pakke innkapsler flere evidensbaserte intervensjoner som resulterer i forbedrede pasientresultater - her med fokus på redusert blodtap - når kombinert versus når hver intervensjon brukes isolert. Pleiepakker brukt til intensivbehandling og behandling av lungebetennelse, sepsis og akutt nyreskade har vist forbedrede kliniske resultater. Imidlertid eksisterer det for tiden ingen samlet protokoll som tar sikte på å redusere blodtap og transfusjonsforekomst under ryggradskirurgi. Dessuten finnes det ingen data som identifiserer om bruk av FloSeal® fremfor andre hemostatiske midler som en del av en medfølgende protokoll resulterer i redusert blodtap og transfusjonshastigheter, forbedrede kirurgiske resultater og forbedret kostnadseffektivitet.
Perioperative variabler som kan brukes til å lage en samlet tilnærmingsprotokoll for kvalitetsforbedring for å minimere blodtap ved ryggradskirurgi vil bli evaluert ved hjelp av retrospektiv datainnsamling og multivariat analyse av tidligere utførte ryggmargsoperasjoner ved Johns Hopkins Hospital. Spesielt er etterforskerne interessert i å avgjøre om FloSeal® bidrar til økt kontroll over perioperativ blødning sammenlignet med andre hemostatiske midler for potensiell inkludering i en fremtidig buntet tilnærming.
Denne retrospektive multivariate analysen vil identifisere potensielle faktorer assosiert med økt blodtap og transfusjonsforekomst. Etterforskerne forventer å bruke disse funnene til å utvikle en fremtidig pakkeprotokoll for implementering hos alle pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi ved Johns Hopkins Hospital etter godkjenning av Institutional Review Board. En slik samlet protokoll har potensial til å forbedre kirurgiske resultater og redusere institusjonelle kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Gjennomgår korsryggkirurgi
- Kirurgi utført mellom 1. juli 2016 og 30. november 2018
- Kirurgi utført på Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Tilgjengelige data om bruk av hemostatiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Kirurgi på et annet sted enn korsryggen
- Kirurgiske detaljer er utilgjengelige
Data utilgjengelige for spesifiserte endepunkter, inkludert:
- Bruk av hemostatisk middel
- Blodtap
- Driftstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Ingen intervensjon utført.
Dette er den samlede gruppen som skal vurderes i ettertid for ulike variabler knyttet til blodtap.
|
Hemostatisk middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: 1 uke
|
Kubikkcentimeter (cm^3) blodtap gjennom hele operasjonen.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Dager brukt over hele sykehusoppholdet.
|
Inntil 1 måned
|
|
Antall postoperative infeksjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Alle typer infeksjoner vil bli samlet inn (infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, etc.)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall transfusjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Alle mulige transfusjonskomplikasjoner
|
Inntil 1 måned
|
|
Antall medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Totalt antall pasientinfeksjoner og transfusjonskomplikasjoner.
|
Inntil 1 måned
|
|
Samlede pleiekostnader under opphold på sykehus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Totalkostnad (dollar).
|
Inntil 1 år
|
|
Kostnad for operasjonsstue
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kostnad (dollar) for selve operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
|
Total lengde på sykehusoppholdskostnad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kostnad (dollar) inkludert i det totale sykehusoppholdet.
|
Inntil 1 år
|
|
Transfusjonskostnad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kostnad (dollar) for mengden transfusjoner pasienten trengte.
|
Inntil 1 år
|
|
Sykehusdisposisjon etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Postoperativt plassert på intensivavdeling kontra vanlig sykehusgulv.
|
Inntil 1 måned
|
|
Utflodsdisponering etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Utskrevet hjem kontra utskrevet til rehabiliteringsinstitusjon.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00200167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkjentGynekologisk kreftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationFullførtLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | EgglederkreftKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtArtrose | KneprotesekirurgiForente stater
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.FullførtSpinal stenose | Hemostase | Spinal svulst | Spinal kirurgi | Intraoperativ blødning | RyggradskadeSør -Korea
-
University of California, IrvineFullførtNyreberegningForente stater
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalFullførtEpistaxis | Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)Canada
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalFullførtUngdoms idiopatisk skolioseFinland
-
Ankara UniversityFullførtDelvis nefrektomi | Hemostatiske midler | Lokaliserte nyrecellekarcinomerTyrkia (Türkiye)