Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hemostatisk middel og intraoperativt blodtap ved lumbal ryggradskirurgi

13. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Perioperative variabler som kan brukes til å lage en samlet tilnærmingsprotokoll for kvalitetsforbedring for å minimere blodtap ved ryggradskirurgi vil bli evaluert ved hjelp av retrospektiv datainnsamling og multivariat analyse av tidligere utførte ryggmargsoperasjoner ved Johns Hopkins Hospital. Spesielt er etterforskerne interessert i å avgjøre om FloSeal® bidrar til økt kontroll over perioperativ blødning sammenlignet med andre hemostatiske midler for potensiell inkludering i en fremtidig buntet tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtap er en stor bekymring ved ryggradskirurgi. Innenfor lumbal fusjonskirurgi estimerte en studie et gjennomsnittlig blodtap på 800 ml (område 100-3100 ml) for ikke-instrumentert fusjon og 1517 ml (område 360-7000 ml) for instrumenterte fusjoner. Blodoverføring er nødvendig hos anslagsvis 8 % til 36 % av pasientene som gjennomgår ryggradsoperasjoner. Transfusjon fremmer vevsperfusjon og oksygentilførsel under omfattende operasjoner, men medfører likevel sjeldne, men betydelige risikoer. Disse inkluderer akutt lungeskade, feberreaksjoner, allergiske episoder, infeksjon og nedsatt immunrespons. Gitt disse potensielle risikoene, er strategier for å minimere omfattende blodtap og resulterende transfusjon berettiget.

Tidligere beskrevne tilnærminger i litteraturen som kan minimere blodtap under ryggradskirurgi inkluderer: hypotensiv anestesi, hemostatiske midler (f.eks. FloSeal®), antifibrinolytiske medisiner, avansert bipolar kauterisering (f.eks. Aquamantys®), autolog blodberging (f.eks. Cell Saver®), perioperativ og intraoperativ temperatur, operasjonstid, ernæringstilstand, koagulopati, restriktive transfusjonstriggere og rotasjonstromboelastometri (ROTEM).

Forskere innen flere medisinske felt har forsøkt å avgrense omfattende anemiforebyggingsstrategier beskrevet som "blodsparende bunter". En pakke innkapsler flere evidensbaserte intervensjoner som resulterer i forbedrede pasientresultater - her med fokus på redusert blodtap - når kombinert versus når hver intervensjon brukes isolert. Pleiepakker brukt til intensivbehandling og behandling av lungebetennelse, sepsis og akutt nyreskade har vist forbedrede kliniske resultater. Imidlertid eksisterer det for tiden ingen samlet protokoll som tar sikte på å redusere blodtap og transfusjonsforekomst under ryggradskirurgi. Dessuten finnes det ingen data som identifiserer om bruk av FloSeal® fremfor andre hemostatiske midler som en del av en medfølgende protokoll resulterer i redusert blodtap og transfusjonshastigheter, forbedrede kirurgiske resultater og forbedret kostnadseffektivitet.

Perioperative variabler som kan brukes til å lage en samlet tilnærmingsprotokoll for kvalitetsforbedring for å minimere blodtap ved ryggradskirurgi vil bli evaluert ved hjelp av retrospektiv datainnsamling og multivariat analyse av tidligere utførte ryggmargsoperasjoner ved Johns Hopkins Hospital. Spesielt er etterforskerne interessert i å avgjøre om FloSeal® bidrar til økt kontroll over perioperativ blødning sammenlignet med andre hemostatiske midler for potensiell inkludering i en fremtidig buntet tilnærming.

Denne retrospektive multivariate analysen vil identifisere potensielle faktorer assosiert med økt blodtap og transfusjonsforekomst. Etterforskerne forventer å bruke disse funnene til å utvikle en fremtidig pakkeprotokoll for implementering hos alle pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi ved Johns Hopkins Hospital etter godkjenning av Institutional Review Board. En slik samlet protokoll har potensial til å forbedre kirurgiske resultater og redusere institusjonelle kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi ved Johns Hopkins Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Gjennomgår korsryggkirurgi
  • Kirurgi utført mellom 1. juli 2016 og 30. november 2018
  • Kirurgi utført på Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Tilgjengelige data om bruk av hemostatiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kirurgi på et annet sted enn korsryggen
  • Kirurgiske detaljer er utilgjengelige
  • Data utilgjengelige for spesifiserte endepunkter, inkludert:

    • Bruk av hemostatisk middel
    • Blodtap
    • Driftstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Ingen intervensjon utført. Dette er den samlede gruppen som skal vurderes i ettertid for ulike variabler knyttet til blodtap.
Hemostatisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: 1 uke
Kubikkcentimeter (cm^3) blodtap gjennom hele operasjonen.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Dager brukt over hele sykehusoppholdet.
Inntil 1 måned
Antall postoperative infeksjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Alle typer infeksjoner vil bli samlet inn (infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, etc.)
Inntil 3 måneder
Antall transfusjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
Alle mulige transfusjonskomplikasjoner
Inntil 1 måned
Antall medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
Totalt antall pasientinfeksjoner og transfusjonskomplikasjoner.
Inntil 1 måned
Samlede pleiekostnader under opphold på sykehus
Tidsramme: Inntil 1 år
Totalkostnad (dollar).
Inntil 1 år
Kostnad for operasjonsstue
Tidsramme: Inntil 1 år
Kostnad (dollar) for selve operasjonen.
Inntil 1 år
Total lengde på sykehusoppholdskostnad
Tidsramme: Inntil 1 år
Kostnad (dollar) inkludert i det totale sykehusoppholdet.
Inntil 1 år
Transfusjonskostnad
Tidsramme: Inntil 1 år
Kostnad (dollar) for mengden transfusjoner pasienten trengte.
Inntil 1 år
Sykehusdisposisjon etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
Postoperativt plassert på intensivavdeling kontra vanlig sykehusgulv.
Inntil 1 måned
Utflodsdisponering etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
Utskrevet hjem kontra utskrevet til rehabiliteringsinstitusjon.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00200167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Floseal

Abonnere