- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058665
Utilisation d'agents hémostatiques et perte de sang peropératoire dans la chirurgie de la colonne lombaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La perte de sang est une préoccupation majeure en chirurgie du rachis. Dans le cadre de la chirurgie de fusion lombaire, une étude a estimé une perte de sang moyenne de 800 ml (gamme de 100 à 3 100 ml) pour la fusion non instrumentée et de 1 517 ml (gamme de 360 à 7 000 ml) pour les fusions instrumentées. Des transfusions sanguines sont nécessaires chez environ 8 % à 36 % des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. La transfusion favorise la perfusion tissulaire et l'apport d'oxygène lors d'interventions chirurgicales étendues, mais comporte des risques rares mais importants. Ceux-ci comprennent des lésions pulmonaires aiguës, des réactions fébriles, des épisodes allergiques, des infections et une réponse immunitaire altérée. Compte tenu de ces risques potentiels, des stratégies visant à minimiser les pertes de sang importantes et les transfusions qui en résultent sont justifiées.
Les approches décrites précédemment dans la littérature qui peuvent minimiser la perte de sang pendant la chirurgie de la colonne vertébrale comprennent : l'anesthésie hypotensive, les agents hémostatiques (par ex. FloSeal®), médicaments antifibrinolytiques, cautérisation bipolaire avancée (par ex. Aquamantys®), récupération de sang autologue (ex. Cell Saver®), température périopératoire et peropératoire, durée opératoire, état nutritionnel, coagulopathie, déclencheurs transfusionnels restrictifs et thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM).
Des chercheurs de plusieurs domaines médicaux ont tenté de définir des stratégies globales de prévention de l'anémie décrites comme des « faisceaux d'économie de sang ». Un ensemble regroupe plusieurs interventions fondées sur des données probantes qui se traduisent par de meilleurs résultats pour les patients - ici en mettant l'accent sur la réduction des pertes sanguines - lorsqu'elles sont combinées par rapport à chaque intervention utilisée de manière isolée. Les ensembles de soins appliqués au traitement en unité de soins intensifs et aux soins de la pneumonie, de la septicémie et des lésions rénales aiguës ont démontré une amélioration des résultats cliniques. Cependant, il n'existe actuellement aucun protocole groupé visant à réduire la perte de sang et l'incidence des transfusions lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, il n'existe aucune donnée permettant de déterminer si l'utilisation de FloSeal® par rapport à d'autres agents hémostatiques dans le cadre d'un protocole groupé entraîne une diminution des pertes de sang et des taux de transfusion, de meilleurs résultats chirurgicaux et une meilleure rentabilité.
Les variables périopératoires qui peuvent être utilisées pour créer un protocole d'amélioration de la qualité de l'approche groupée afin de minimiser la perte de sang dans la chirurgie de la colonne vertébrale seront évaluées à l'aide d'une collecte de données rétrospective et d'une analyse multivariée des chirurgies de la colonne vertébrale précédemment effectuées à l'hôpital Johns Hopkins. En particulier, les chercheurs souhaitent déterminer si FloSeal® contribue à un contrôle accru des saignements périopératoires par rapport à d'autres agents hémostatiques pour une éventuelle inclusion dans une future approche groupée.
Cette analyse multivariée rétrospective identifiera les facteurs potentiels associés à l'augmentation de la perte de sang et de l'incidence des transfusions. Les chercheurs prévoient d'utiliser ces résultats pour développer un futur protocole groupé à mettre en œuvre chez tous les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à l'hôpital Johns Hopkins après approbation par le comité d'examen institutionnel. Un tel protocole groupé a le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les coûts institutionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subir une opération du rachis lombaire
- Chirurgie réalisée entre le 1er juillet 2016 et le 30 novembre 2018
- Chirurgie réalisée au campus Johns Hopkins East Baltimore
- Données disponibles sur les agents hémostatiques utilisés
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Chirurgie à un endroit autre que la colonne lombaire
- Détails chirurgicaux non disponibles
Données non disponibles pour les endpoints spécifiés, y compris :
- Utilisation d'agents hémostatiques
- Perte de sang
- Temps opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Aucune intervention effectuée.
Il s'agit du groupe global qui sera évalué rétrospectivement pour différentes variables relatives à la perte de sang.
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Agent hémostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: 1 semaine
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Centimètres cubes (cm ^ 3) de perte de sang tout au long de l'opération.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jours passés sur l'ensemble du séjour à l'hôpital.
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Jusqu'à 1 mois
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Nombre d'infections postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Tous les types d'infection seront collectés (infection du site opératoire, pneumonie, etc.)
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de complications transfusionnelles
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Toutes les complications transfusionnelles possibles
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Jusqu'à 1 mois
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Nombre de complications médicales
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Nombre total d'infections de patients et de complications transfusionnelles.
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Jusqu'à 1 mois
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Coût global des soins pendant le temps passé à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Coût total (dollars).
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Jusqu'à 1 an
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Coût de la salle d'opération
Délai: Jusqu'à 1 an
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Coût (dollars) de l'opération réelle.
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Jusqu'à 1 an
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Coût total de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
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Coût (dollars) inclus dans le séjour hospitalier global.
|
Jusqu'à 1 an
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Coût des transfusions
Délai: Jusqu'à 1 an
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Coût (dollars) pour le nombre de transfusions nécessaires au patient.
|
Jusqu'à 1 an
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Disposition à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Placé après l'opération dans l'unité de soins intensifs par rapport à l'étage de l'hôpital ordinaire.
|
Jusqu'à 1 mois
|
Disposition de sortie après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Retour à la maison versus retour à un centre de réadaptation.
|
Jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- IRB00200167
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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