Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'agents hémostatiques et perte de sang peropératoire dans la chirurgie de la colonne lombaire

13 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les variables périopératoires qui peuvent être utilisées pour créer un protocole d'amélioration de la qualité de l'approche groupée afin de minimiser la perte de sang dans la chirurgie de la colonne vertébrale seront évaluées à l'aide d'une collecte de données rétrospective et d'une analyse multivariée des chirurgies de la colonne vertébrale précédemment effectuées à l'hôpital Johns Hopkins. En particulier, les chercheurs souhaitent déterminer si FloSeal® contribue à un contrôle accru des saignements périopératoires par rapport à d'autres agents hémostatiques pour une éventuelle inclusion dans une future approche groupée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de sang est une préoccupation majeure en chirurgie du rachis. Dans le cadre de la chirurgie de fusion lombaire, une étude a estimé une perte de sang moyenne de 800 ml (gamme de 100 à 3 100 ml) pour la fusion non instrumentée et de 1 517 ml (gamme de 360 ​​à 7 000 ml) pour les fusions instrumentées. Des transfusions sanguines sont nécessaires chez environ 8 % à 36 % des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. La transfusion favorise la perfusion tissulaire et l'apport d'oxygène lors d'interventions chirurgicales étendues, mais comporte des risques rares mais importants. Ceux-ci comprennent des lésions pulmonaires aiguës, des réactions fébriles, des épisodes allergiques, des infections et une réponse immunitaire altérée. Compte tenu de ces risques potentiels, des stratégies visant à minimiser les pertes de sang importantes et les transfusions qui en résultent sont justifiées.

Les approches décrites précédemment dans la littérature qui peuvent minimiser la perte de sang pendant la chirurgie de la colonne vertébrale comprennent : l'anesthésie hypotensive, les agents hémostatiques (par ex. FloSeal®), médicaments antifibrinolytiques, cautérisation bipolaire avancée (par ex. Aquamantys®), récupération de sang autologue (ex. Cell Saver®), température périopératoire et peropératoire, durée opératoire, état nutritionnel, coagulopathie, déclencheurs transfusionnels restrictifs et thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM).

Des chercheurs de plusieurs domaines médicaux ont tenté de définir des stratégies globales de prévention de l'anémie décrites comme des « faisceaux d'économie de sang ». Un ensemble regroupe plusieurs interventions fondées sur des données probantes qui se traduisent par de meilleurs résultats pour les patients - ici en mettant l'accent sur la réduction des pertes sanguines - lorsqu'elles sont combinées par rapport à chaque intervention utilisée de manière isolée. Les ensembles de soins appliqués au traitement en unité de soins intensifs et aux soins de la pneumonie, de la septicémie et des lésions rénales aiguës ont démontré une amélioration des résultats cliniques. Cependant, il n'existe actuellement aucun protocole groupé visant à réduire la perte de sang et l'incidence des transfusions lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, il n'existe aucune donnée permettant de déterminer si l'utilisation de FloSeal® par rapport à d'autres agents hémostatiques dans le cadre d'un protocole groupé entraîne une diminution des pertes de sang et des taux de transfusion, de meilleurs résultats chirurgicaux et une meilleure rentabilité.

Les variables périopératoires qui peuvent être utilisées pour créer un protocole d'amélioration de la qualité de l'approche groupée afin de minimiser la perte de sang dans la chirurgie de la colonne vertébrale seront évaluées à l'aide d'une collecte de données rétrospective et d'une analyse multivariée des chirurgies de la colonne vertébrale précédemment effectuées à l'hôpital Johns Hopkins. En particulier, les chercheurs souhaitent déterminer si FloSeal® contribue à un contrôle accru des saignements périopératoires par rapport à d'autres agents hémostatiques pour une éventuelle inclusion dans une future approche groupée.

Cette analyse multivariée rétrospective identifiera les facteurs potentiels associés à l'augmentation de la perte de sang et de l'incidence des transfusions. Les chercheurs prévoient d'utiliser ces résultats pour développer un futur protocole groupé à mettre en œuvre chez tous les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à l'hôpital Johns Hopkins après approbation par le comité d'examen institutionnel. Un tel protocole groupé a le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les coûts institutionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire à l'hôpital Johns Hopkins

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subir une opération du rachis lombaire
  • Chirurgie réalisée entre le 1er juillet 2016 et le 30 novembre 2018
  • Chirurgie réalisée au campus Johns Hopkins East Baltimore
  • Données disponibles sur les agents hémostatiques utilisés

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Chirurgie à un endroit autre que la colonne lombaire
  • Détails chirurgicaux non disponibles
  • Données non disponibles pour les endpoints spécifiés, y compris :

    • Utilisation d'agents hémostatiques
    • Perte de sang
    • Temps opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Aucune intervention effectuée. Il s'agit du groupe global qui sera évalué rétrospectivement pour différentes variables relatives à la perte de sang.
Agent hémostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: 1 semaine
Centimètres cubes (cm ^ 3) de perte de sang tout au long de l'opération.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jours passés sur l'ensemble du séjour à l'hôpital.
Jusqu'à 1 mois
Nombre d'infections postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
Tous les types d'infection seront collectés (infection du site opératoire, pneumonie, etc.)
Jusqu'à 3 mois
Nombre de complications transfusionnelles
Délai: Jusqu'à 1 mois
Toutes les complications transfusionnelles possibles
Jusqu'à 1 mois
Nombre de complications médicales
Délai: Jusqu'à 1 mois
Nombre total d'infections de patients et de complications transfusionnelles.
Jusqu'à 1 mois
Coût global des soins pendant le temps passé à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
Coût total (dollars).
Jusqu'à 1 an
Coût de la salle d'opération
Délai: Jusqu'à 1 an
Coût (dollars) de l'opération réelle.
Jusqu'à 1 an
Coût total de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
Coût (dollars) inclus dans le séjour hospitalier global.
Jusqu'à 1 an
Coût des transfusions
Délai: Jusqu'à 1 an
Coût (dollars) pour le nombre de transfusions nécessaires au patient.
Jusqu'à 1 an
Disposition à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Placé après l'opération dans l'unité de soins intensifs par rapport à l'étage de l'hôpital ordinaire.
Jusqu'à 1 mois
Disposition de sortie après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Retour à la maison versus retour à un centre de réadaptation.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00200167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Floseal

3
S'abonner