- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058665
Brug af hæmostatisk middel og intraoperativt blodtab ved lændehvirvelkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blodtab er en stor bekymring ved rygsøjlekirurgi. Inden for lumbal fusionskirurgi estimerede en undersøgelse et gennemsnitligt blodtab på 800 ml (interval 100-3.100 ml) for ikke-instrumenteret fusion og 1.517 ml (interval 360-7.000 ml) for instrumenterede fusioner. Blodtransfusioner er påkrævet hos anslået 8% til 36% af patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer. Transfusion fremmer vævsperfusion og ilttilførsel under omfattende operationer, men medfører dog sjældne, men betydelige risici. Disse omfatter akut lungeskade, feberreaktioner, allergiske episoder, infektion og nedsat immunrespons. I betragtning af disse potentielle risici er strategier til at minimere omfattende blodtab og deraf følgende transfusion berettiget.
Tidligere beskrevne tilgange i litteraturen, der kan minimere blodtab under rygsøjlekirurgi omfatter: hypotensiv anæstesi, hæmostatiske midler (f.eks. FloSeal®), antifibrinolytiske lægemidler, avanceret bipolar kauteri (f.eks. Aquamantys®), redning af autolog blod (f.eks. Cell Saver®), perioperativ og intraoperativ temperatur, operationstid, ernæringstilstand, koagulopati, restriktive transfusionstriggere og rotationstromboelastometri (ROTEM).
Forskere inden for flere medicinske områder har forsøgt at afgrænse omfattende anæmisforebyggelsesstrategier beskrevet som "blodbesparende bundter". Et bundt indkapsler flere evidensbaserede interventioner, der resulterer i forbedrede patientresultater - her med fokus på reduceret blodtab - når de kombineres versus når hver intervention bruges isoleret. Plejepakker anvendt til intensivafdelingsbehandling og lungebetændelse, sepsis og akut nyreskade har vist forbedrede kliniske resultater. Der eksisterer dog ingen bundtet protokol i øjeblikket, der sigter mod at mindske blodtab og transfusionshyppighed under rygsøjleoperationer. Desuden findes der ingen data, der identificerer, om brug af FloSeal® frem for andre hæmostatiske midler som en del af en bundtet protokol resulterer i nedsat blodtab og transfusionshastigheder, forbedrede kirurgiske resultater og forbedret omkostningseffektivitet.
Perioperative variabler, der kan bruges til at skabe en bundtet tilgangsprotokol til kvalitetsforbedring for at minimere blodtab ved rygsøjlekirurgi, vil blive evalueret ved hjælp af retrospektiv dataindsamling og multivariat analyse af tidligere udførte rygmarvsoperationer på Johns Hopkins Hospital. Især efterforskerne er interesserede i at afgøre, om FloSeal® bidrager til øget kontrol over perioperativ blødning sammenlignet med andre hæmostatiske midler til potentiel inklusion i en fremtidig bundtet tilgang.
Denne retrospektive multivariate analyse vil identificere potentielle faktorer forbundet med øget blodtab og transfusionshyppighed. Efterforskerne forventer at bruge disse resultater til at udvikle en fremtidig bundtet protokol til implementering hos alle patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi på Johns Hopkins Hospital efter godkendelse af Institutional Review Board. En sådan bundtet protokol har potentialet til at forbedre kirurgiske resultater og reducere institutionelle omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Gennemgår en lændehvirveloperation
- Operation udført mellem 1. juli 2016 og 30. november 2018
- Kirurgi udført på Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Tilgængelige data om anvendte hæmostatiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Operation på et andet sted end lændehvirvelsøjlen
- Kirurgiske detaljer er ikke tilgængelige
Data er ikke tilgængelige for specificerede endepunkter, herunder:
- Brug af hæmostatisk middel
- Blodtab
- Driftstid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationsgruppe
Ingen indgreb udført.
Dette er den samlede gruppe, der retrospektivt vil blive vurderet for forskellige variabler vedrørende blodtab.
|
Hæmostatisk middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt blodtab
Tidsramme: En uge
|
Kubikcentimeter (cm^3) blodtab under hele operationen.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Dage brugt over hele hospitalsopholdet.
|
Op til 1 måned
|
Antal postoperative infektioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Alle typer infektion vil blive indsamlet (infektion på operationsstedet, lungebetændelse osv.)
|
Op til 3 måneder
|
Antal transfusionskomplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Alle mulige transfusionskomplikationer
|
Op til 1 måned
|
Antal medicinske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Samlet antal patientinfektioner og transfusionskomplikationer.
|
Op til 1 måned
|
Samlede udgifter til pleje under tid på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlede omkostninger (dollars).
|
Op til 1 år
|
Operationsstue omkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Omkostninger (dollars) ved selve operationen.
|
Op til 1 år
|
Samlet længde af hospitalsopholdsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Omkostninger (dollars) inkluderet i det samlede hospitalsophold.
|
Op til 1 år
|
Transfusionsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Omkostninger (dollars) for mængden af transfusioner, patienten krævede.
|
Op til 1 år
|
Hospitalsdisponering efter operation
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Postoperativt anbragt på intensiv afdeling kontra almindelig hospitalsgulv.
|
Op til 1 måned
|
Udledningsdisposition efter operation
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Udskrevet hjem versus udskrevet til et genoptræningssted.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00200167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendtGynækologisk kræftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | ÆggelederkræftKorea, Republikken
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSlidgigt | KnæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseFinland
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalAfsluttetProspektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med (HHT)Epistaxis | Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)Canada
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetGodartet ovarietumorKorea, Republikken
-
CHA UniversityAfsluttet