Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hæmostatisk middel og intraoperativt blodtab ved lændehvirvelkirurgi

13. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Perioperative variabler, der kan bruges til at skabe en bundtet tilgangsprotokol til kvalitetsforbedring for at minimere blodtab ved rygsøjlekirurgi, vil blive evalueret ved hjælp af retrospektiv dataindsamling og multivariat analyse af tidligere udførte rygmarvsoperationer på Johns Hopkins Hospital. Især efterforskerne er interesserede i at afgøre, om FloSeal® bidrager til øget kontrol over perioperativ blødning sammenlignet med andre hæmostatiske midler til potentiel inklusion i en fremtidig bundtet tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtab er en stor bekymring ved rygsøjlekirurgi. Inden for lumbal fusionskirurgi estimerede en undersøgelse et gennemsnitligt blodtab på 800 ml (interval 100-3.100 ml) for ikke-instrumenteret fusion og 1.517 ml (interval 360-7.000 ml) for instrumenterede fusioner. Blodtransfusioner er påkrævet hos anslået 8% til 36% af patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer. Transfusion fremmer vævsperfusion og ilttilførsel under omfattende operationer, men medfører dog sjældne, men betydelige risici. Disse omfatter akut lungeskade, feberreaktioner, allergiske episoder, infektion og nedsat immunrespons. I betragtning af disse potentielle risici er strategier til at minimere omfattende blodtab og deraf følgende transfusion berettiget.

Tidligere beskrevne tilgange i litteraturen, der kan minimere blodtab under rygsøjlekirurgi omfatter: hypotensiv anæstesi, hæmostatiske midler (f.eks. FloSeal®), antifibrinolytiske lægemidler, avanceret bipolar kauteri (f.eks. Aquamantys®), redning af autolog blod (f.eks. Cell Saver®), perioperativ og intraoperativ temperatur, operationstid, ernæringstilstand, koagulopati, restriktive transfusionstriggere og rotationstromboelastometri (ROTEM).

Forskere inden for flere medicinske områder har forsøgt at afgrænse omfattende anæmisforebyggelsesstrategier beskrevet som "blodbesparende bundter". Et bundt indkapsler flere evidensbaserede interventioner, der resulterer i forbedrede patientresultater - her med fokus på reduceret blodtab - når de kombineres versus når hver intervention bruges isoleret. Plejepakker anvendt til intensivafdelingsbehandling og lungebetændelse, sepsis og akut nyreskade har vist forbedrede kliniske resultater. Der eksisterer dog ingen bundtet protokol i øjeblikket, der sigter mod at mindske blodtab og transfusionshyppighed under rygsøjleoperationer. Desuden findes der ingen data, der identificerer, om brug af FloSeal® frem for andre hæmostatiske midler som en del af en bundtet protokol resulterer i nedsat blodtab og transfusionshastigheder, forbedrede kirurgiske resultater og forbedret omkostningseffektivitet.

Perioperative variabler, der kan bruges til at skabe en bundtet tilgangsprotokol til kvalitetsforbedring for at minimere blodtab ved rygsøjlekirurgi, vil blive evalueret ved hjælp af retrospektiv dataindsamling og multivariat analyse af tidligere udførte rygmarvsoperationer på Johns Hopkins Hospital. Især efterforskerne er interesserede i at afgøre, om FloSeal® bidrager til øget kontrol over perioperativ blødning sammenlignet med andre hæmostatiske midler til potentiel inklusion i en fremtidig bundtet tilgang.

Denne retrospektive multivariate analyse vil identificere potentielle faktorer forbundet med øget blodtab og transfusionshyppighed. Efterforskerne forventer at bruge disse resultater til at udvikle en fremtidig bundtet protokol til implementering hos alle patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi på Johns Hopkins Hospital efter godkendelse af Institutional Review Board. En sådan bundtet protokol har potentialet til at forbedre kirurgiske resultater og reducere institutionelle omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en lændehvirvelsøjleoperation på Johns Hopkins Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Gennemgår en lændehvirveloperation
  • Operation udført mellem 1. juli 2016 og 30. november 2018
  • Kirurgi udført på Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Tilgængelige data om anvendte hæmostatiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Operation på et andet sted end lændehvirvelsøjlen
  • Kirurgiske detaljer er ikke tilgængelige
  • Data er ikke tilgængelige for specificerede endepunkter, herunder:

    • Brug af hæmostatisk middel
    • Blodtab
    • Driftstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Ingen indgreb udført. Dette er den samlede gruppe, der retrospektivt vil blive vurderet for forskellige variabler vedrørende blodtab.
Hæmostatisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: En uge
Kubikcentimeter (cm^3) blodtab under hele operationen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Dage brugt over hele hospitalsopholdet.
Op til 1 måned
Antal postoperative infektioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Alle typer infektion vil blive indsamlet (infektion på operationsstedet, lungebetændelse osv.)
Op til 3 måneder
Antal transfusionskomplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Alle mulige transfusionskomplikationer
Op til 1 måned
Antal medicinske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Samlet antal patientinfektioner og transfusionskomplikationer.
Op til 1 måned
Samlede udgifter til pleje under tid på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
Samlede omkostninger (dollars).
Op til 1 år
Operationsstue omkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Omkostninger (dollars) ved selve operationen.
Op til 1 år
Samlet længde af hospitalsopholdsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Omkostninger (dollars) inkluderet i det samlede hospitalsophold.
Op til 1 år
Transfusionsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Omkostninger (dollars) for mængden af ​​transfusioner, patienten krævede.
Op til 1 år
Hospitalsdisponering efter operation
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativt anbragt på intensiv afdeling kontra almindelig hospitalsgulv.
Op til 1 måned
Udledningsdisposition efter operation
Tidsramme: Op til 1 måned
Udskrevet hjem versus udskrevet til et genoptræningssted.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00200167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Floseal

3
Abonner