Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гемостатических средств и интраоперационная кровопотеря в хирургии поясничного отдела позвоночника

13 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Периоперационные переменные, которые можно использовать для создания протокола улучшения качества комплексного подхода для минимизации кровопотери при операциях на позвоночнике, будут оцениваться с использованием ретроспективного сбора данных и многомерного анализа ранее выполненных операций на позвоночнике в больнице Джонса Хопкинса. В частности, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, способствует ли FloSeal® усилению контроля над периоперационным кровотечением по сравнению с другими гемостатическими средствами для потенциального включения в будущий комплексный подход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря крови является серьезной проблемой в хирургии позвоночника. Одно исследование оценило среднюю кровопотерю при поясничном спондилодезе в 800 мл (диапазон 100-3100 мл) при неинструментальном спондилодезе и 1517 мл (диапазон 360-7000 мл) при инструментальном спондилодезе. Переливание крови требуется примерно от 8% до 36% пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Переливание способствует перфузии тканей и доставке кислорода во время обширных операций, но сопряжено с редкими, но значительными рисками. К ним относятся острое повреждение легких, лихорадочные реакции, аллергические эпизоды, инфекция и нарушение иммунного ответа. Учитывая эти потенциальные риски, оправданы стратегии по минимизации обширной кровопотери и последующего переливания крови.

Ранее описанные в литературе подходы, которые могут свести к минимуму кровопотерю во время операции на позвоночнике, включают: гипотензивную анестезию, кровоостанавливающие средства (например, FloSeal®), антифибринолитические препараты, продвинутая биполярная каутеризация (например, Aquamantys®), спасение аутологичной крови (например, Cell Saver®), периоперационная и интраоперационная температура, время операции, состояние питания, коагулопатия, рестриктивные трансфузионные триггеры и ротационная тромбоэластометрия (ROTEM).

Исследователи в нескольких областях медицины попытались определить комплексные стратегии профилактики анемии, описанные как «кровосберегающие пакеты». Пакет включает в себя несколько основанных на фактических данных вмешательств, которые приводят к улучшению результатов лечения пациентов — здесь с акцентом на снижение кровопотери — при комбинировании, а не при использовании каждого вмешательства по отдельности. Пакеты услуг, применяемые для лечения в отделениях интенсивной терапии и лечения пневмонии, сепсиса и острого повреждения почек, продемонстрировали улучшение клинических результатов. Однако в настоящее время не существует объединенного протокола, направленного на снижение частоты кровопотери и переливания крови во время операций на позвоночнике. Кроме того, нет данных, которые определяли бы, приводит ли использование FloSeal® по сравнению с другими гемостатическими агентами в рамках объединенного протокола к снижению кровопотери и частоты переливаний, улучшению хирургических результатов и повышению экономической эффективности.

Периоперационные переменные, которые можно использовать для создания протокола улучшения качества комплексного подхода для минимизации кровопотери при операциях на позвоночнике, будут оцениваться с использованием ретроспективного сбора данных и многомерного анализа ранее выполненных операций на позвоночнике в больнице Джонса Хопкинса. В частности, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, способствует ли FloSeal® усилению контроля над периоперационным кровотечением по сравнению с другими гемостатическими средствами для потенциального включения в будущий комплексный подход.

Этот ретроспективный многофакторный анализ выявит потенциальные факторы, связанные с повышенной кровопотерей и частотой трансфузий. Исследователи предполагают использовать эти результаты для разработки будущего комплексного протокола для применения у всех пациентов, перенесших операцию на позвоночнике в больнице Джона Хопкинса, после одобрения Институциональным наблюдательным советом. Такой объединенный протокол может улучшить хирургические результаты и снизить затраты учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника в больнице Джонса Хопкинса

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Проходит операцию на поясничном отделе позвоночника
  • Операция проводилась с 1 июля 2016 г. по 30 ноября 2018 г.
  • Операция проводится в кампусе Джона Хопкинса в Восточном Балтиморе.
  • Имеющиеся данные об используемых гемостатических средствах

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Операция в другом месте, кроме поясничного отдела позвоночника
  • Хирургические данные недоступны
  • Данные недоступны для указанных конечных точек, в том числе:

    • Использование кровоостанавливающего средства
    • Потеря крови
    • Оперативное время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Вмешательство не проводилось. Это общая группа, которая будет ретроспективно оцениваться по различным переменным, относящимся к кровопотере.
Кровоостанавливающее средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя
Кубические сантиметры (см^3) кровопотери во время операции.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество дней, проведенных за все время пребывания в больнице.
До 1 месяца
Количество послеоперационных инфекций
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут собраны все типы инфекции (инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония и т. д.)
До 3 месяцев
Количество трансфузионных осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца
Все возможные трансфузионные осложнения
До 1 месяца
Количество медицинских осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца
Общее количество инфицированных пациентов и трансфузионных осложнений.
До 1 месяца
Общая стоимость лечения во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
Общая стоимость (долларов).
До 1 года
Стоимость операционной
Временное ограничение: До 1 года
Стоимость (в долларах) фактической операции.
До 1 года
Общая стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
Стоимость (в долларах) включена в общую стоимость пребывания в стационаре.
До 1 года
Стоимость переливания
Временное ограничение: До 1 года
Стоимость (в долларах) количества переливаний, необходимых пациенту.
До 1 года
Диспансеризация после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
После операции помещен в отделение интенсивной терапии по сравнению с обычным больничным полом.
До 1 месяца
Оформление выписки после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
Выписан домой по сравнению с выпиской в ​​реабилитационный центр.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00200167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флосиал

Подписаться