- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058665
Использование гемостатических средств и интраоперационная кровопотеря в хирургии поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Подробное описание
Потеря крови является серьезной проблемой в хирургии позвоночника. Одно исследование оценило среднюю кровопотерю при поясничном спондилодезе в 800 мл (диапазон 100-3100 мл) при неинструментальном спондилодезе и 1517 мл (диапазон 360-7000 мл) при инструментальном спондилодезе. Переливание крови требуется примерно от 8% до 36% пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Переливание способствует перфузии тканей и доставке кислорода во время обширных операций, но сопряжено с редкими, но значительными рисками. К ним относятся острое повреждение легких, лихорадочные реакции, аллергические эпизоды, инфекция и нарушение иммунного ответа. Учитывая эти потенциальные риски, оправданы стратегии по минимизации обширной кровопотери и последующего переливания крови.
Ранее описанные в литературе подходы, которые могут свести к минимуму кровопотерю во время операции на позвоночнике, включают: гипотензивную анестезию, кровоостанавливающие средства (например, FloSeal®), антифибринолитические препараты, продвинутая биполярная каутеризация (например, Aquamantys®), спасение аутологичной крови (например, Cell Saver®), периоперационная и интраоперационная температура, время операции, состояние питания, коагулопатия, рестриктивные трансфузионные триггеры и ротационная тромбоэластометрия (ROTEM).
Исследователи в нескольких областях медицины попытались определить комплексные стратегии профилактики анемии, описанные как «кровосберегающие пакеты». Пакет включает в себя несколько основанных на фактических данных вмешательств, которые приводят к улучшению результатов лечения пациентов — здесь с акцентом на снижение кровопотери — при комбинировании, а не при использовании каждого вмешательства по отдельности. Пакеты услуг, применяемые для лечения в отделениях интенсивной терапии и лечения пневмонии, сепсиса и острого повреждения почек, продемонстрировали улучшение клинических результатов. Однако в настоящее время не существует объединенного протокола, направленного на снижение частоты кровопотери и переливания крови во время операций на позвоночнике. Кроме того, нет данных, которые определяли бы, приводит ли использование FloSeal® по сравнению с другими гемостатическими агентами в рамках объединенного протокола к снижению кровопотери и частоты переливаний, улучшению хирургических результатов и повышению экономической эффективности.
Периоперационные переменные, которые можно использовать для создания протокола улучшения качества комплексного подхода для минимизации кровопотери при операциях на позвоночнике, будут оцениваться с использованием ретроспективного сбора данных и многомерного анализа ранее выполненных операций на позвоночнике в больнице Джонса Хопкинса. В частности, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, способствует ли FloSeal® усилению контроля над периоперационным кровотечением по сравнению с другими гемостатическими средствами для потенциального включения в будущий комплексный подход.
Этот ретроспективный многофакторный анализ выявит потенциальные факторы, связанные с повышенной кровопотерей и частотой трансфузий. Исследователи предполагают использовать эти результаты для разработки будущего комплексного протокола для применения у всех пациентов, перенесших операцию на позвоночнике в больнице Джона Хопкинса, после одобрения Институциональным наблюдательным советом. Такой объединенный протокол может улучшить хирургические результаты и снизить затраты учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проходит операцию на поясничном отделе позвоночника
- Операция проводилась с 1 июля 2016 г. по 30 ноября 2018 г.
- Операция проводится в кампусе Джона Хопкинса в Восточном Балтиморе.
- Имеющиеся данные об используемых гемостатических средствах
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Операция в другом месте, кроме поясничного отдела позвоночника
- Хирургические данные недоступны
Данные недоступны для указанных конечных точек, в том числе:
- Использование кровоостанавливающего средства
- Потеря крови
- Оперативное время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Вмешательство не проводилось.
Это общая группа, которая будет ретроспективно оцениваться по различным переменным, относящимся к кровопотере.
|
Кровоостанавливающее средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кубические сантиметры (см^3) кровопотери во время операции.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Количество дней, проведенных за все время пребывания в больнице.
|
До 1 месяца
|
|
Количество послеоперационных инфекций
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будут собраны все типы инфекции (инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония и т. д.)
|
До 3 месяцев
|
|
Количество трансфузионных осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Все возможные трансфузионные осложнения
|
До 1 месяца
|
|
Количество медицинских осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Общее количество инфицированных пациентов и трансфузионных осложнений.
|
До 1 месяца
|
|
Общая стоимость лечения во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
|
Общая стоимость (долларов).
|
До 1 года
|
|
Стоимость операционной
Временное ограничение: До 1 года
|
Стоимость (в долларах) фактической операции.
|
До 1 года
|
|
Общая стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
|
Стоимость (в долларах) включена в общую стоимость пребывания в стационаре.
|
До 1 года
|
|
Стоимость переливания
Временное ограничение: До 1 года
|
Стоимость (в долларах) количества переливаний, необходимых пациенту.
|
До 1 года
|
|
Диспансеризация после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
После операции помещен в отделение интенсивной терапии по сравнению с обычным больничным полом.
|
До 1 месяца
|
|
Оформление выписки после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Выписан домой по сравнению с выпиской в реабилитационный центр.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00200167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флосиал
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак шейки матки | Гинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрия | Рак фаллопиевых трубКорея, Республика
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.ЗавершенныйСтеноз позвоночного канала | Гемостаз | Опухоль позвоночника | Хирургия позвоночника | Интраоперационное кровотечение | Травма позвоночникаЮжная Корея
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationПрекращеноКровотечениеСоединенные Штаты
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйДоброкачественная опухоль яичниковКорея, Республика
-
David L Zisow MD LLCЗавершенныйОперативное кровотечениеСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare CorporationЕще не набираютДоброкачественная киста яичника | ЦистэктомияФранция
-
Northwestern UniversityОтозванЗлокачественная опухоль почки | Роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия | Кровоостанавливающие агентыСоединенные Штаты
-
CryoLife EuropaЗавершенныйРак | Эндометриоз | Миома матки | Меноррагия | Киста яичникаИспания
-
University of AlbertaЗавершенныйНосовое кровотечениеКанада
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозФинляндия