- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058665
Stosowanie środków hemostatycznych i śródoperacyjna utrata krwi w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utrata krwi jest głównym problemem w chirurgii kręgosłupa. W jednym badaniu w ramach operacji zespolenia lędźwiowego oszacowano średnią utratę krwi na 800 ml (zakres 100-3100 ml) w przypadku zespolenia bez użycia narzędzi i 1517 ml (zakres 360-7000 ml) w przypadku zespolenia instrumentalnego. Transfuzje krwi są wymagane u około 8% do 36% pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Transfuzja sprzyja perfuzji tkanek i dostarczaniu tlenu podczas rozległych operacji, ale niesie ze sobą rzadkie, ale znaczące ryzyko. Obejmują one ostre uszkodzenie płuc, reakcje gorączkowe, epizody alergiczne, infekcje i upośledzoną odpowiedź immunologiczną. Biorąc pod uwagę te potencjalne zagrożenia, uzasadnione są strategie minimalizujące rozległą utratę krwi i wynikającą z niej transfuzję.
Wcześniej opisane w literaturze podejścia, które mogą zminimalizować utratę krwi podczas operacji kręgosłupa, obejmują: znieczulenie hipotensyjne, środki hemostatyczne (np. FloSeal®), leki antyfibrynolityczne, zaawansowana kauteryzacja bipolarna (np. Aquamantys®), pozyskiwanie autologicznej krwi (np. Cell Saver®), temperaturę okołooperacyjną i śródoperacyjną, czas operacji, stan odżywienia, koagulopatię, restrykcyjne czynniki wyzwalające transfuzję oraz rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM).
Naukowcy z kilku dziedzin medycyny próbowali nakreślić kompleksowe strategie zapobiegania anemii, określane jako „pakiety oszczędzające krew”. Pakiet obejmuje wiele interwencji opartych na dowodach, które skutkują lepszymi wynikami leczenia pacjentów — tutaj z naciskiem na zmniejszenie utraty krwi — w połączeniu, a nie wtedy, gdy każda interwencja jest stosowana oddzielnie. Pakiety opieki stosowane w leczeniu na oddziale intensywnej terapii oraz leczeniu zapalenia płuc, posocznicy i ostrego uszkodzenia nerek wykazały lepsze wyniki kliniczne. Jednak obecnie nie istnieje pakiet protokołów, które miałyby na celu zmniejszenie utraty krwi i częstości transfuzji podczas operacji kręgosłupa. Co więcej, nie ma danych, które identyfikowałyby, czy stosowanie FloSeal® zamiast innych środków hemostatycznych w ramach protokołu zbiorczego skutkuje zmniejszeniem utraty krwi i szybkości transfuzji, lepszymi wynikami chirurgicznymi i lepszą opłacalnością.
Zmienne okołooperacyjne, które można wykorzystać do stworzenia kompleksowego protokołu poprawy jakości podejścia w celu zminimalizowania utraty krwi w chirurgii kręgosłupa, zostaną ocenione za pomocą retrospektywnego gromadzenia danych i wielowymiarowej analizy wcześniej przeprowadzonych operacji kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital. Badacze są w szczególności zainteresowani ustaleniem, czy FloSeal® przyczynia się do lepszej kontroli krwawienia okołooperacyjnego w porównaniu z innymi środkami hemostatycznymi do potencjalnego włączenia w przyszłe podejście łączone.
Ta retrospektywna analiza wieloczynnikowa pozwoli zidentyfikować potencjalne czynniki związane ze zwiększoną utratą krwi i częstością transfuzji. Badacze przewidują wykorzystanie tych odkryć do opracowania przyszłego protokołu pakietowego do wdrożenia u wszystkich pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board. Taki pakietowy protokół może potencjalnie poprawić wyniki chirurgiczne i obniżyć koszty instytucjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przechodzi operację kręgosłupa lędźwiowego
- Operacja wykonana w okresie od 1 lipca 2016 do 30 listopada 2018
- Operacja przeprowadzona w kampusie Johns Hopkins East Baltimore
- Dostępne dane dotyczące stosowanych środków hemostatycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Operacja w miejscu innym niż odcinek lędźwiowy kręgosłupa
- Szczegóły chirurgiczne niedostępne
Dane niedostępne dla określonych punktów końcowych, w tym:
- Stosowanie środków hemostatycznych
- Strata krwi
- Czas operacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa obserwacyjna
Nie wykonano żadnej interwencji.
Jest to ogólna grupa, która zostanie retrospektywnie oceniona pod kątem różnych zmiennych związanych z utratą krwi.
|
Środek hemostatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centymetry sześcienne (cm^3) utraty krwi podczas operacji.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Dni spędzone w ciągu całego pobytu w szpitalu.
|
Do 1 miesiąca
|
Liczba infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostaną zebrane wszystkie rodzaje infekcji (infekcja miejsca operowanego, zapalenie płuc itp.)
|
Do 3 miesięcy
|
Liczba powikłań transfuzyjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wszystkie możliwe powikłania transfuzyjne
|
Do 1 miesiąca
|
Liczba powikłań medycznych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Ogólna liczba zakażeń pacjentów i powikłań transfuzyjnych.
|
Do 1 miesiąca
|
Całkowity koszt opieki w czasie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowity koszt (dolary).
|
Do 1 roku
|
Koszt sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Koszt (w dolarach) rzeczywistej operacji.
|
Do 1 roku
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Koszt (dolary) wliczony w całkowity pobyt w szpitalu.
|
Do 1 roku
|
Koszt transfuzji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Koszt (w dolarach) za ilość transfuzji wymaganych przez pacjenta.
|
Do 1 roku
|
Dyspozycja szpitala po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Pooperacyjnie umieszczony na oddziale intensywnej terapii w porównaniu ze zwykłym piętrem szpitalnym.
|
Do 1 miesiąca
|
Dyspozycja wypisu po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wypisany do domu kontra wypisany do ośrodka rehabilitacyjnego.
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00200167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationNieznanyRak ginekologicznyRepublika Korei
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationZakończonyRak szyjki macicy | Rak ginekologiczny | Rak jajnika | Rak endometrium | Rak jajowoduRepublika Korei
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteZakończonyKrwawienie z nosa
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaFinlandia
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyZapalenie kości i stawów | Operacja wymiany stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończonyKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalZakończonyKrwawienie z nosa | Dziedziczne teleangiektazje krwotoczne (HHT)Kanada
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationZakończonyŁagodny guz jajnikaRepublika Korei
-
CHA UniversityZakończony