Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie środków hemostatycznych i śródoperacyjna utrata krwi w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zmienne okołooperacyjne, które można wykorzystać do stworzenia kompleksowego protokołu poprawy jakości podejścia w celu zminimalizowania utraty krwi w chirurgii kręgosłupa, zostaną ocenione za pomocą retrospektywnego gromadzenia danych i wielowymiarowej analizy wcześniej przeprowadzonych operacji kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital. Badacze są w szczególności zainteresowani ustaleniem, czy FloSeal® przyczynia się do lepszej kontroli krwawienia okołooperacyjnego w porównaniu z innymi środkami hemostatycznymi do potencjalnego włączenia w przyszłe podejście łączone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata krwi jest głównym problemem w chirurgii kręgosłupa. W jednym badaniu w ramach operacji zespolenia lędźwiowego oszacowano średnią utratę krwi na 800 ml (zakres 100-3100 ml) w przypadku zespolenia bez użycia narzędzi i 1517 ml (zakres 360-7000 ml) w przypadku zespolenia instrumentalnego. Transfuzje krwi są wymagane u około 8% do 36% pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Transfuzja sprzyja perfuzji tkanek i dostarczaniu tlenu podczas rozległych operacji, ale niesie ze sobą rzadkie, ale znaczące ryzyko. Obejmują one ostre uszkodzenie płuc, reakcje gorączkowe, epizody alergiczne, infekcje i upośledzoną odpowiedź immunologiczną. Biorąc pod uwagę te potencjalne zagrożenia, uzasadnione są strategie minimalizujące rozległą utratę krwi i wynikającą z niej transfuzję.

Wcześniej opisane w literaturze podejścia, które mogą zminimalizować utratę krwi podczas operacji kręgosłupa, obejmują: znieczulenie hipotensyjne, środki hemostatyczne (np. FloSeal®), leki antyfibrynolityczne, zaawansowana kauteryzacja bipolarna (np. Aquamantys®), pozyskiwanie autologicznej krwi (np. Cell Saver®), temperaturę okołooperacyjną i śródoperacyjną, czas operacji, stan odżywienia, koagulopatię, restrykcyjne czynniki wyzwalające transfuzję oraz rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM).

Naukowcy z kilku dziedzin medycyny próbowali nakreślić kompleksowe strategie zapobiegania anemii, określane jako „pakiety oszczędzające krew”. Pakiet obejmuje wiele interwencji opartych na dowodach, które skutkują lepszymi wynikami leczenia pacjentów — tutaj z naciskiem na zmniejszenie utraty krwi — w połączeniu, a nie wtedy, gdy każda interwencja jest stosowana oddzielnie. Pakiety opieki stosowane w leczeniu na oddziale intensywnej terapii oraz leczeniu zapalenia płuc, posocznicy i ostrego uszkodzenia nerek wykazały lepsze wyniki kliniczne. Jednak obecnie nie istnieje pakiet protokołów, które miałyby na celu zmniejszenie utraty krwi i częstości transfuzji podczas operacji kręgosłupa. Co więcej, nie ma danych, które identyfikowałyby, czy stosowanie FloSeal® zamiast innych środków hemostatycznych w ramach protokołu zbiorczego skutkuje zmniejszeniem utraty krwi i szybkości transfuzji, lepszymi wynikami chirurgicznymi i lepszą opłacalnością.

Zmienne okołooperacyjne, które można wykorzystać do stworzenia kompleksowego protokołu poprawy jakości podejścia w celu zminimalizowania utraty krwi w chirurgii kręgosłupa, zostaną ocenione za pomocą retrospektywnego gromadzenia danych i wielowymiarowej analizy wcześniej przeprowadzonych operacji kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital. Badacze są w szczególności zainteresowani ustaleniem, czy FloSeal® przyczynia się do lepszej kontroli krwawienia okołooperacyjnego w porównaniu z innymi środkami hemostatycznymi do potencjalnego włączenia w przyszłe podejście łączone.

Ta retrospektywna analiza wieloczynnikowa pozwoli zidentyfikować potencjalne czynniki związane ze zwiększoną utratą krwi i częstością transfuzji. Badacze przewidują wykorzystanie tych odkryć do opracowania przyszłego protokołu pakietowego do wdrożenia u wszystkich pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board. Taki pakietowy protokół może potencjalnie poprawić wyniki chirurgiczne i obniżyć koszty instytucjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego w Johns Hopkins Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przechodzi operację kręgosłupa lędźwiowego
  • Operacja wykonana w okresie od 1 lipca 2016 do 30 listopada 2018
  • Operacja przeprowadzona w kampusie Johns Hopkins East Baltimore
  • Dostępne dane dotyczące stosowanych środków hemostatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Operacja w miejscu innym niż odcinek lędźwiowy kręgosłupa
  • Szczegóły chirurgiczne niedostępne
  • Dane niedostępne dla określonych punktów końcowych, w tym:

    • Stosowanie środków hemostatycznych
    • Strata krwi
    • Czas operacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Nie wykonano żadnej interwencji. Jest to ogólna grupa, która zostanie retrospektywnie oceniona pod kątem różnych zmiennych związanych z utratą krwi.
Środek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centymetry sześcienne (cm^3) utraty krwi podczas operacji.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dni spędzone w ciągu całego pobytu w szpitalu.
Do 1 miesiąca
Liczba infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną zebrane wszystkie rodzaje infekcji (infekcja miejsca operowanego, zapalenie płuc itp.)
Do 3 miesięcy
Liczba powikłań transfuzyjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wszystkie możliwe powikłania transfuzyjne
Do 1 miesiąca
Liczba powikłań medycznych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ogólna liczba zakażeń pacjentów i powikłań transfuzyjnych.
Do 1 miesiąca
Całkowity koszt opieki w czasie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowity koszt (dolary).
Do 1 roku
Koszt sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Koszt (w dolarach) rzeczywistej operacji.
Do 1 roku
Całkowity koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Koszt (dolary) wliczony w całkowity pobyt w szpitalu.
Do 1 roku
Koszt transfuzji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Koszt (w dolarach) za ilość transfuzji wymaganych przez pacjenta.
Do 1 roku
Dyspozycja szpitala po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pooperacyjnie umieszczony na oddziale intensywnej terapii w porównaniu ze zwykłym piętrem szpitalnym.
Do 1 miesiąca
Dyspozycja wypisu po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wypisany do domu kontra wypisany do ośrodka rehabilitacyjnego.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00200167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Floseal

3
Subskrybuj