Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hemostatiska medel och intraoperativ blodförlust vid ländryggskirurgi

13 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Perioperativa variabler som kan användas för att skapa ett paketerat kvalitetsförbättringsprotokoll för att minimera blodförlusten vid ryggradskirurgi kommer att utvärderas med hjälp av retrospektiv datainsamling och multivariat analys av tidigare utförda ryggradsoperationer vid Johns Hopkins Hospital. Särskilt utredarna är intresserade av att avgöra om FloSeal® bidrar till ökad kontroll över perioperativ blödning jämfört med andra hemostatiska medel för potentiell inkludering i ett framtida paketerat tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodförlust är ett stort problem vid ryggradskirurgi. Inom lumbalfusionskirurgi uppskattade en studie en genomsnittlig blodförlust på 800 mL (intervall 100-3 100 mL) för icke-instrumenterad fusion och 1 517 mL (intervall 360-7 000 mL) för instrumenterade fusioner. Blodtransfusioner krävs hos uppskattningsvis 8 % till 36 % av patienter som genomgår en ryggradsoperation. Transfusion främjar vävnadsperfusion och syretillförsel under omfattande operationer, men medför sällsynta men betydande risker. Dessa inkluderar akut lungskada, feberreaktioner, allergiska episoder, infektion och nedsatt immunförsvar. Med tanke på dessa potentiella risker är strategier för att minimera omfattande blodförluster och resulterande transfusion berättigade.

Tidigare beskrivna tillvägagångssätt i litteraturen som kan minimera blodförlust under ryggradskirurgi inkluderar: hypotensiv anestesi, hemostatiska medel (t.ex. FloSeal®), antifibrinolytiska läkemedel, avancerad bipolär kauterisering (t.ex. Aquamantys®), autolog blodräddning (t.ex. Cell Saver®), perioperativ och intraoperativ temperatur, operationstid, näringstillstånd, koagulopati, restriktiva transfusionstriggers och rotationstromboelastometri (ROTEM).

Forskare inom flera medicinska områden har försökt avgränsa omfattande anemiförebyggande strategier som beskrivs som "blodsparande buntar". En bunt kapslar in flera evidensbaserade interventioner som resulterar i förbättrade patientresultat - här med fokus på minskad blodförlust - när de kombineras jämfört med när varje intervention används isolerat. Vårdpaket som applicerats på intensivvårdsavdelningar och lunginflammation, sepsis och akut njurskada har visat förbättrade kliniska resultat. Emellertid finns det för närvarande inget paketerat protokoll som syftar till att minska blodförlust och transfusionsincidens under ryggradskirurgi. Dessutom finns det inga data som identifierar huruvida användning av FloSeal® framför andra hemostatiska medel som en del av ett paketerat protokoll resulterar i minskad blodförlust och transfusionshastigheter, förbättrade kirurgiska resultat och förbättrad kostnadseffektivitet.

Perioperativa variabler som kan användas för att skapa ett paketerat kvalitetsförbättringsprotokoll för att minimera blodförlusten vid ryggradskirurgi kommer att utvärderas med hjälp av retrospektiv datainsamling och multivariat analys av tidigare utförda ryggradsoperationer vid Johns Hopkins Hospital. Särskilt utredarna är intresserade av att avgöra om FloSeal® bidrar till ökad kontroll över perioperativ blödning jämfört med andra hemostatiska medel för potentiell inkludering i ett framtida paketerat tillvägagångssätt.

Denna retrospektiva multivariatanalys kommer att identifiera potentiella faktorer associerade med ökad blodförlust och transfusionsincidens. Utredarna räknar med att använda dessa resultat för att utveckla ett framtida paketerat protokoll för implementering hos alla patienter som genomgår ryggradsoperation på Johns Hopkins Hospital efter godkännande av Institutional Review Board. Ett sådant paketerat protokoll har potential att förbättra kirurgiska resultat och minska institutionella kostnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ländryggskirurgi på Johns Hopkins Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår en ländryggsoperation
  • Operation utförd mellan 1 juli 2016 och 30 november 2018
  • Kirurgi utförd på Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Tillgängliga data om använda hemostatiska medel

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Operation på annan plats än ländryggen
  • Kirurgiska detaljer är inte tillgängliga
  • Data är inte tillgänglig för specificerade endpoints, inklusive:

    • Användning av hemostatiska medel
    • Blodförlust
    • Drifttid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Inget ingripande utfört. Detta är den övergripande gruppen som kommer att bedömas i efterhand för olika variabler som hänför sig till blodförlust.
Hemostatiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: 1 vecka
Kubikcentimeter (cm^3) blodförlust under hela operationen.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Dagar tillbringade under hela sjukhusvistelsen.
Upp till 1 månad
Antal postoperativa infektioner
Tidsram: Upp till 3 månader
Alla typer av infektioner kommer att samlas in (infektion på operationsstället, lunginflammation, etc.)
Upp till 3 månader
Antal transfusionskomplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
Alla möjliga transfusionskomplikationer
Upp till 1 månad
Antal medicinska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
Totalt antal patientinfektioner och transfusionskomplikationer.
Upp till 1 månad
Totalkostnad för vård under tid på sjukhus
Tidsram: Upp till 1 år
Total kostnad (dollar).
Upp till 1 år
Operationsrumskostnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kostnad (dollar) för själva operationen.
Upp till 1 år
Total längd för sjukhusvistelsekostnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kostnad (dollar) inkluderad i den totala sjukhusvistelsen.
Upp till 1 år
Transfusionskostnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kostnad (dollar) för mängden transfusioner som patienten behövde.
Upp till 1 år
Sjukhusdisposition efter operation
Tidsram: Upp till 1 månad
Postoperativt placerad på intensivvårdsavdelning kontra vanligt sjukhusgolv.
Upp till 1 månad
Utskrivningsdisposition efter operation
Tidsram: Upp till 1 månad
Utskriven hem kontra utskriven till en rehab-inrättning.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00200167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera