- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058665
Användning av hemostatiska medel och intraoperativ blodförlust vid ländryggskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Blodförlust är ett stort problem vid ryggradskirurgi. Inom lumbalfusionskirurgi uppskattade en studie en genomsnittlig blodförlust på 800 mL (intervall 100-3 100 mL) för icke-instrumenterad fusion och 1 517 mL (intervall 360-7 000 mL) för instrumenterade fusioner. Blodtransfusioner krävs hos uppskattningsvis 8 % till 36 % av patienter som genomgår en ryggradsoperation. Transfusion främjar vävnadsperfusion och syretillförsel under omfattande operationer, men medför sällsynta men betydande risker. Dessa inkluderar akut lungskada, feberreaktioner, allergiska episoder, infektion och nedsatt immunförsvar. Med tanke på dessa potentiella risker är strategier för att minimera omfattande blodförluster och resulterande transfusion berättigade.
Tidigare beskrivna tillvägagångssätt i litteraturen som kan minimera blodförlust under ryggradskirurgi inkluderar: hypotensiv anestesi, hemostatiska medel (t.ex. FloSeal®), antifibrinolytiska läkemedel, avancerad bipolär kauterisering (t.ex. Aquamantys®), autolog blodräddning (t.ex. Cell Saver®), perioperativ och intraoperativ temperatur, operationstid, näringstillstånd, koagulopati, restriktiva transfusionstriggers och rotationstromboelastometri (ROTEM).
Forskare inom flera medicinska områden har försökt avgränsa omfattande anemiförebyggande strategier som beskrivs som "blodsparande buntar". En bunt kapslar in flera evidensbaserade interventioner som resulterar i förbättrade patientresultat - här med fokus på minskad blodförlust - när de kombineras jämfört med när varje intervention används isolerat. Vårdpaket som applicerats på intensivvårdsavdelningar och lunginflammation, sepsis och akut njurskada har visat förbättrade kliniska resultat. Emellertid finns det för närvarande inget paketerat protokoll som syftar till att minska blodförlust och transfusionsincidens under ryggradskirurgi. Dessutom finns det inga data som identifierar huruvida användning av FloSeal® framför andra hemostatiska medel som en del av ett paketerat protokoll resulterar i minskad blodförlust och transfusionshastigheter, förbättrade kirurgiska resultat och förbättrad kostnadseffektivitet.
Perioperativa variabler som kan användas för att skapa ett paketerat kvalitetsförbättringsprotokoll för att minimera blodförlusten vid ryggradskirurgi kommer att utvärderas med hjälp av retrospektiv datainsamling och multivariat analys av tidigare utförda ryggradsoperationer vid Johns Hopkins Hospital. Särskilt utredarna är intresserade av att avgöra om FloSeal® bidrar till ökad kontroll över perioperativ blödning jämfört med andra hemostatiska medel för potentiell inkludering i ett framtida paketerat tillvägagångssätt.
Denna retrospektiva multivariatanalys kommer att identifiera potentiella faktorer associerade med ökad blodförlust och transfusionsincidens. Utredarna räknar med att använda dessa resultat för att utveckla ett framtida paketerat protokoll för implementering hos alla patienter som genomgår ryggradsoperation på Johns Hopkins Hospital efter godkännande av Institutional Review Board. Ett sådant paketerat protokoll har potential att förbättra kirurgiska resultat och minska institutionella kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår en ländryggsoperation
- Operation utförd mellan 1 juli 2016 och 30 november 2018
- Kirurgi utförd på Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Tillgängliga data om använda hemostatiska medel
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Operation på annan plats än ländryggen
- Kirurgiska detaljer är inte tillgängliga
Data är inte tillgänglig för specificerade endpoints, inklusive:
- Användning av hemostatiska medel
- Blodförlust
- Drifttid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Inget ingripande utfört.
Detta är den övergripande gruppen som kommer att bedömas i efterhand för olika variabler som hänför sig till blodförlust.
|
Hemostatiskt medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust
Tidsram: 1 vecka
|
Kubikcentimeter (cm^3) blodförlust under hela operationen.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Dagar tillbringade under hela sjukhusvistelsen.
|
Upp till 1 månad
|
|
Antal postoperativa infektioner
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Alla typer av infektioner kommer att samlas in (infektion på operationsstället, lunginflammation, etc.)
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal transfusionskomplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Alla möjliga transfusionskomplikationer
|
Upp till 1 månad
|
|
Antal medicinska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Totalt antal patientinfektioner och transfusionskomplikationer.
|
Upp till 1 månad
|
|
Totalkostnad för vård under tid på sjukhus
Tidsram: Upp till 1 år
|
Total kostnad (dollar).
|
Upp till 1 år
|
|
Operationsrumskostnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kostnad (dollar) för själva operationen.
|
Upp till 1 år
|
|
Total längd för sjukhusvistelsekostnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kostnad (dollar) inkluderad i den totala sjukhusvistelsen.
|
Upp till 1 år
|
|
Transfusionskostnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kostnad (dollar) för mängden transfusioner som patienten behövde.
|
Upp till 1 år
|
|
Sjukhusdisposition efter operation
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Postoperativt placerad på intensivvårdsavdelning kontra vanligt sjukhusgolv.
|
Upp till 1 månad
|
|
Utskrivningsdisposition efter operation
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Utskriven hem kontra utskriven till en rehab-inrättning.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00200167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .