- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04058665
Vérzéscsillapító szerek használata és intraoperatív vérveszteség az ágyéki gerinc sebészetében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérveszteség komoly gondot okoz a gerincműtéteknél. Az ágyéki fúziós sebészeten belül egy vizsgálat átlagos vérveszteséget 800 ml-re (100-3100 ml tartomány) becsült műszeres fúzió esetén és 1517 ml (360-7000 ml tartomány) műszeres fúzió esetén. Becslések szerint a gerincműtéten átesett betegek 8-36%-ánál van szükség vérátömlesztésre. A transzfúzió elősegíti a szöveti perfúziót és az oxigénszállítást a kiterjedt műtétek során, ugyanakkor ritka, de jelentős kockázatokkal jár. Ezek közé tartozik az akut tüdősérülés, lázas reakciók, allergiás epizódok, fertőzések és károsodott immunválasz. Tekintettel ezekre a lehetséges kockázatokra, a kiterjedt vérveszteség és az ebből eredő transzfúzió minimalizálására irányuló stratégiák indokoltak.
Az irodalomban korábban leírt megközelítések, amelyek minimálisra csökkenthetik a gerincműtét során a vérveszteséget, a következők: hipotenzív érzéstelenítés, vérzéscsillapító szerek (pl. FloSeal®), antifibrinolitikus gyógyszerek, fejlett bipoláris kauteriák (pl. Aquamantys®), autológ vérmentés (pl. Cell Saver®), perioperatív és intraoperatív hőmérséklet, műtéti idő, tápláltsági állapot, koagulopátia, restrikciós transzfúziós triggerek és rotációs thromboelasztometria (ROTEM).
Számos orvosi terület kutatói megpróbálták felvázolni a „vérmegtakarító kötegeknek” nevezett átfogó vérszegénység-megelőzési stratégiákat. Egy csomag több, bizonyítékokon alapuló beavatkozást foglal magában, amelyek jobb betegek kimenetelét eredményezik – itt a csökkentett vérveszteségre összpontosítva – kombinálva, szemben az egyes beavatkozások elkülönített alkalmazásával. Az intenzív osztályos kezelésre, valamint a tüdőgyulladásra, szepszisre és akut vesekárosodás kezelésére alkalmazott gondozási csomagok jobb klinikai eredményeket mutattak. Jelenleg azonban nem létezik olyan összevont protokoll, amely a gerincműtét során a vérveszteség és a transzfúzió előfordulásának csökkentését célozná. Ezen túlmenően nem áll rendelkezésre olyan adat, amely megállapítaná, hogy a FloSeal® más vérzéscsillapító szerekkel szembeni használata egy összefüggő protokoll részeként csökkenti-e a vérveszteséget és a transzfúziós sebességet, javítja-e a műtéti eredményeket és a költséghatékonyságot.
A perioperatív változókat, amelyek felhasználhatók egy kötegelt megközelítési minőségjavító protokoll létrehozására a gerincműtéteknél a vérveszteség minimalizálása érdekében, retrospektív adatgyűjtéssel és a Johns Hopkins Kórházban korábban elvégzett gerincműtétek többváltozós elemzésével értékelik. A kutatókat különösen annak meghatározása érdekli, hogy a FloSeal® hozzájárul-e a perioperatív vérzés fokozott kontrolljához, összehasonlítva más hemosztatikus szerekkel, amelyek potenciálisan beépíthetők egy jövőbeli, összevont megközelítésbe.
Ez a retrospektív többváltozós elemzés azonosítja a megnövekedett vérveszteséggel és transzfúziós előfordulással kapcsolatos lehetséges tényezőket. A kutatók arra számítanak, hogy ezeket az eredményeket felhasználják egy jövőbeli összevont protokoll kidolgozására, amelyet a Johns Hopkins Kórházban gerincműtéten átesett összes betegnél alkalmaznak, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Egy ilyen csomagban lévő protokoll javíthatja a műtéti eredményeket és csökkentheti az intézményi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Álmos ágyéki gerinc műtét
- 2016. július 1. és 2018. november 30. között végzett műtét
- A műtétet a Johns Hopkins East Baltimore Campuson végezték el
- Az alkalmazott vérzéscsillapító szerekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Műtét az ágyéki gerincen kívüli helyen
- Sebészeti részletek nem állnak rendelkezésre
A megadott végpontokhoz nem állnak rendelkezésre adatok, beleértve:
- Vérzéscsillapító szerek használata
- Vérveszteség
- Működési idő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
Nem történt beavatkozás.
Ez az a teljes csoport, amelyet visszamenőlegesen értékelnek a vérvesztéssel kapcsolatos különböző változók tekintetében.
|
Vérzéscsillapító szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: 1 hét
|
Köbcentiméter (cm^3) vérveszteség a műtét során.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A teljes kórházi tartózkodás alatt eltöltött napok.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A posztoperatív fertőzések száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Minden típusú fertőzést összegyűjtenek (műtéti fertőzés, tüdőgyulladás stb.)
|
Akár 3 hónapig
|
|
Transzfúziós szövődmények száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Minden lehetséges transzfúziós szövődmény
|
Akár 1 hónapig
|
|
Az orvosi szövődmények száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A betegek fertőzéseinek és transzfúziós szövődményeinek teljes száma.
|
Akár 1 hónapig
|
|
Az ellátás teljes költsége a kórházban töltött idő alatt
Időkeret: Akár 1 év
|
Teljes költség (dollárban).
|
Akár 1 év
|
|
Műtőköltség
Időkeret: Akár 1 év
|
A tényleges művelet költsége (dollárban).
|
Akár 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Akár 1 év
|
Költség (dollárban) benne van a teljes kórházi tartózkodásban.
|
Akár 1 év
|
|
Transzfúzió költsége
Időkeret: Akár 1 év
|
Költség (dollár) a beteg által igényelt transzfúzió mennyiségére.
|
Akár 1 év
|
|
Kórházi helyzet műtét után
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Posztoperatívan az intenzív osztályon helyezték el, szemben a normál kórházi padlóval.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A műtét utáni váladékozási rend
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Otthonról elbocsátva, szemben a rehabilitációs intézménybe bocsátással.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00200167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .