Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéscsillapító szerek használata és intraoperatív vérveszteség az ágyéki gerinc sebészetében

2023. április 13. frissítette: Johns Hopkins University
A perioperatív változókat, amelyek felhasználhatók egy kötegelt megközelítési minőségjavító protokoll létrehozására a gerincműtéteknél a vérveszteség minimalizálása érdekében, retrospektív adatgyűjtéssel és a Johns Hopkins Kórházban korábban elvégzett gerincműtétek többváltozós elemzésével értékelik. A kutatókat különösen annak meghatározása érdekli, hogy a FloSeal® hozzájárul-e a perioperatív vérzés fokozott kontrolljához, összehasonlítva más hemosztatikus szerekkel, amelyek potenciálisan beépíthetők egy jövőbeli, összevont megközelítésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérveszteség komoly gondot okoz a gerincműtéteknél. Az ágyéki fúziós sebészeten belül egy vizsgálat átlagos vérveszteséget 800 ml-re (100-3100 ml tartomány) becsült műszeres fúzió esetén és 1517 ml (360-7000 ml tartomány) műszeres fúzió esetén. Becslések szerint a gerincműtéten átesett betegek 8-36%-ánál van szükség vérátömlesztésre. A transzfúzió elősegíti a szöveti perfúziót és az oxigénszállítást a kiterjedt műtétek során, ugyanakkor ritka, de jelentős kockázatokkal jár. Ezek közé tartozik az akut tüdősérülés, lázas reakciók, allergiás epizódok, fertőzések és károsodott immunválasz. Tekintettel ezekre a lehetséges kockázatokra, a kiterjedt vérveszteség és az ebből eredő transzfúzió minimalizálására irányuló stratégiák indokoltak.

Az irodalomban korábban leírt megközelítések, amelyek minimálisra csökkenthetik a gerincműtét során a vérveszteséget, a következők: hipotenzív érzéstelenítés, vérzéscsillapító szerek (pl. FloSeal®), antifibrinolitikus gyógyszerek, fejlett bipoláris kauteriák (pl. Aquamantys®), autológ vérmentés (pl. Cell Saver®), perioperatív és intraoperatív hőmérséklet, műtéti idő, tápláltsági állapot, koagulopátia, restrikciós transzfúziós triggerek és rotációs thromboelasztometria (ROTEM).

Számos orvosi terület kutatói megpróbálták felvázolni a „vérmegtakarító kötegeknek” nevezett átfogó vérszegénység-megelőzési stratégiákat. Egy csomag több, bizonyítékokon alapuló beavatkozást foglal magában, amelyek jobb betegek kimenetelét eredményezik – itt a csökkentett vérveszteségre összpontosítva – kombinálva, szemben az egyes beavatkozások elkülönített alkalmazásával. Az intenzív osztályos kezelésre, valamint a tüdőgyulladásra, szepszisre és akut vesekárosodás kezelésére alkalmazott gondozási csomagok jobb klinikai eredményeket mutattak. Jelenleg azonban nem létezik olyan összevont protokoll, amely a gerincműtét során a vérveszteség és a transzfúzió előfordulásának csökkentését célozná. Ezen túlmenően nem áll rendelkezésre olyan adat, amely megállapítaná, hogy a FloSeal® más vérzéscsillapító szerekkel szembeni használata egy összefüggő protokoll részeként csökkenti-e a vérveszteséget és a transzfúziós sebességet, javítja-e a műtéti eredményeket és a költséghatékonyságot.

A perioperatív változókat, amelyek felhasználhatók egy kötegelt megközelítési minőségjavító protokoll létrehozására a gerincműtéteknél a vérveszteség minimalizálása érdekében, retrospektív adatgyűjtéssel és a Johns Hopkins Kórházban korábban elvégzett gerincműtétek többváltozós elemzésével értékelik. A kutatókat különösen annak meghatározása érdekli, hogy a FloSeal® hozzájárul-e a perioperatív vérzés fokozott kontrolljához, összehasonlítva más hemosztatikus szerekkel, amelyek potenciálisan beépíthetők egy jövőbeli, összevont megközelítésbe.

Ez a retrospektív többváltozós elemzés azonosítja a megnövekedett vérveszteséggel és transzfúziós előfordulással kapcsolatos lehetséges tényezőket. A kutatók arra számítanak, hogy ezeket az eredményeket felhasználják egy jövőbeli összevont protokoll kidolgozására, amelyet a Johns Hopkins Kórházban gerincműtéten átesett összes betegnél alkalmaznak, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Egy ilyen csomagban lévő protokoll javíthatja a műtéti eredményeket és csökkentheti az intézményi költségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Johns Hopkins Kórházban ágyéki gerincműtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Álmos ágyéki gerinc műtét
  • 2016. július 1. és 2018. november 30. között végzett műtét
  • A műtétet a Johns Hopkins East Baltimore Campuson végezték el
  • Az alkalmazott vérzéscsillapító szerekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Műtét az ágyéki gerincen kívüli helyen
  • Sebészeti részletek nem állnak rendelkezésre
  • A megadott végpontokhoz nem állnak rendelkezésre adatok, beleértve:

    • Vérzéscsillapító szerek használata
    • Vérveszteség
    • Működési idő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Nem történt beavatkozás. Ez az a teljes csoport, amelyet visszamenőlegesen értékelnek a vérvesztéssel kapcsolatos különböző változók tekintetében.
Vérzéscsillapító szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: 1 hét
Köbcentiméter (cm^3) vérveszteség a műtét során.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
A teljes kórházi tartózkodás alatt eltöltött napok.
Akár 1 hónapig
A posztoperatív fertőzések száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Minden típusú fertőzést összegyűjtenek (műtéti fertőzés, tüdőgyulladás stb.)
Akár 3 hónapig
Transzfúziós szövődmények száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
Minden lehetséges transzfúziós szövődmény
Akár 1 hónapig
Az orvosi szövődmények száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
A betegek fertőzéseinek és transzfúziós szövődményeinek teljes száma.
Akár 1 hónapig
Az ellátás teljes költsége a kórházban töltött idő alatt
Időkeret: Akár 1 év
Teljes költség (dollárban).
Akár 1 év
Műtőköltség
Időkeret: Akár 1 év
A tényleges művelet költsége (dollárban).
Akár 1 év
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Akár 1 év
Költség (dollárban) benne van a teljes kórházi tartózkodásban.
Akár 1 év
Transzfúzió költsége
Időkeret: Akár 1 év
Költség (dollár) a beteg által igényelt transzfúzió mennyiségére.
Akár 1 év
Kórházi helyzet műtét után
Időkeret: Akár 1 hónapig
Posztoperatívan az intenzív osztályon helyezték el, szemben a normál kórházi padlóval.
Akár 1 hónapig
A műtét utáni váladékozási rend
Időkeret: Akár 1 hónapig
Otthonról elbocsátva, szemben a rehabilitációs intézménybe bocsátással.
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00200167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel