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Uso de agentes hemostáticos y pérdida de sangre intraoperatoria en cirugía de columna lumbar

13 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Las variables perioperatorias que se pueden usar para crear un protocolo de mejora de la calidad del enfoque combinado para minimizar la pérdida de sangre en la cirugía de columna se evaluarán mediante la recopilación retrospectiva de datos y el análisis multivariante de cirugías de columna realizadas previamente en el Hospital Johns Hopkins. En particular, los investigadores están interesados ​​en determinar si FloSeal® contribuye a un mayor control sobre el sangrado perioperatorio en comparación con otros agentes hemostáticos para su posible inclusión en un futuro enfoque combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de sangre es una preocupación importante en la cirugía de columna. Dentro de la cirugía de fusión lumbar, un estudio calculó una pérdida de sangre promedio de 800 ml (rango de 100 a 3100 ml) para la fusión no instrumentada y de 1517 ml (rango de 360 ​​a 7000 ml) para las fusiones instrumentadas. Se requieren transfusiones de sangre en un estimado del 8% al 36% de los pacientes que se someten a una cirugía de columna. La transfusión promueve la perfusión tisular y el suministro de oxígeno durante cirugías extensas, pero conlleva riesgos raros pero significativos. Estos incluyen lesión pulmonar aguda, reacciones febriles, episodios alérgicos, infección y respuesta inmune alterada. Dados estos riesgos potenciales, se justifican las estrategias para minimizar la pérdida de sangre extensa y la transfusión resultante.

Los enfoques previamente descritos en la literatura que pueden minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía de columna incluyen: anestesia hipotensora, agentes hemostáticos (p. FloSeal®), medicamentos antifibrinolíticos, cauterio bipolar avanzado (p. Aquamantys®), recuperación de sangre autóloga (p. Cell Saver®), temperatura perioperatoria e intraoperatoria, tiempo operatorio, estado nutricional, coagulopatía, factores desencadenantes de transfusión restrictiva y tromboelastometría rotacional (ROTEM).

Investigadores en varios campos médicos han intentado delinear estrategias integrales de prevención de la anemia descritas como "paquetes de ahorro de sangre". Un paquete encapsula múltiples intervenciones basadas en evidencia que dan como resultado mejores resultados para los pacientes, aquí con un enfoque en la reducción de la pérdida de sangre, cuando se combinan en comparación con cuando cada intervención se usa de forma aislada. Los paquetes de atención aplicados al tratamiento de la unidad de cuidados intensivos y la atención de la neumonía, la sepsis y la lesión renal aguda han demostrado mejores resultados clínicos. Sin embargo, actualmente no existe ningún protocolo integrado que tenga como objetivo disminuir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones durante la cirugía de columna. Además, no existen datos que identifiquen si el uso de FloSeal® sobre otros agentes hemostáticos como parte de un protocolo combinado da como resultado una disminución de las tasas de transfusión y pérdida de sangre, mejores resultados quirúrgicos y una mayor rentabilidad.

Las variables perioperatorias que se pueden usar para crear un protocolo de mejora de la calidad del enfoque combinado para minimizar la pérdida de sangre en la cirugía de columna se evaluarán mediante la recopilación retrospectiva de datos y el análisis multivariante de cirugías de columna realizadas previamente en el Hospital Johns Hopkins. En particular, los investigadores están interesados ​​en determinar si FloSeal® contribuye a un mayor control sobre el sangrado perioperatorio en comparación con otros agentes hemostáticos para su posible inclusión en un futuro enfoque combinado.

Este análisis multivariado retrospectivo identificará los factores potenciales asociados con una mayor pérdida de sangre y una mayor incidencia de transfusiones. Los investigadores prevén utilizar estos hallazgos para desarrollar un futuro protocolo integrado para su implementación en todos los pacientes que se someten a una cirugía de columna en el Hospital Johns Hopkins después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Dicho protocolo combinado tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos y disminuir los costos institucionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en el Hospital Johns Hopkins

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a una cirugía de columna lumbar
  • Cirugía realizada entre el 1 de julio de 2016 y el 30 de noviembre de 2018
  • Cirugía realizada en el campus de Johns Hopkins East Baltimore
  • Datos disponibles sobre los agentes hemostáticos utilizados

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Cirugía en un lugar que no sea la columna lumbar
  • Detalles quirúrgicos no disponibles
  • Datos no disponibles para puntos finales específicos, incluidos:

    • Uso de agentes hemostáticos
    • Pérdida de sangre
    • tiempo operatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
No se realizó ninguna intervención. Este es el grupo general que se evaluará retrospectivamente para diferentes variables relacionadas con la pérdida de sangre.
Agente hemostático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
Centímetros cúbicos (cm^3) de sangre perdida durante la operación.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Días pasados ​​durante toda la estancia hospitalaria.
Hasta 1 mes
Número de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se recogerán todos los tipos de infección (infección del sitio quirúrgico, neumonía, etc.)
Hasta 3 meses
Número de complicaciones transfusionales
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Todas las posibles complicaciones de la transfusión
Hasta 1 mes
Número de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número total de infecciones de pacientes y complicaciones transfusionales.
Hasta 1 mes
Costo total de la atención durante el tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Costo total (dólares).
Hasta 1 año
Costo de quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Costo (dólares) de la operación real.
Hasta 1 año
Coste total de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Costo (dólares) incluido en la estancia hospitalaria total.
Hasta 1 año
Costo de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Costo (dólares) por la cantidad de transfusiones que requirió el paciente.
Hasta 1 año
Disposición hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Colocación posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos versus piso hospitalario habitual.
Hasta 1 mes
Disposición al alta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Alta domiciliaria versus alta a un centro de rehabilitación.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00200167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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