- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058665
Uso de agentes hemostáticos y pérdida de sangre intraoperatoria en cirugía de columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre es una preocupación importante en la cirugía de columna. Dentro de la cirugía de fusión lumbar, un estudio calculó una pérdida de sangre promedio de 800 ml (rango de 100 a 3100 ml) para la fusión no instrumentada y de 1517 ml (rango de 360 a 7000 ml) para las fusiones instrumentadas. Se requieren transfusiones de sangre en un estimado del 8% al 36% de los pacientes que se someten a una cirugía de columna. La transfusión promueve la perfusión tisular y el suministro de oxígeno durante cirugías extensas, pero conlleva riesgos raros pero significativos. Estos incluyen lesión pulmonar aguda, reacciones febriles, episodios alérgicos, infección y respuesta inmune alterada. Dados estos riesgos potenciales, se justifican las estrategias para minimizar la pérdida de sangre extensa y la transfusión resultante.
Los enfoques previamente descritos en la literatura que pueden minimizar la pérdida de sangre durante la cirugía de columna incluyen: anestesia hipotensora, agentes hemostáticos (p. FloSeal®), medicamentos antifibrinolíticos, cauterio bipolar avanzado (p. Aquamantys®), recuperación de sangre autóloga (p. Cell Saver®), temperatura perioperatoria e intraoperatoria, tiempo operatorio, estado nutricional, coagulopatía, factores desencadenantes de transfusión restrictiva y tromboelastometría rotacional (ROTEM).
Investigadores en varios campos médicos han intentado delinear estrategias integrales de prevención de la anemia descritas como "paquetes de ahorro de sangre". Un paquete encapsula múltiples intervenciones basadas en evidencia que dan como resultado mejores resultados para los pacientes, aquí con un enfoque en la reducción de la pérdida de sangre, cuando se combinan en comparación con cuando cada intervención se usa de forma aislada. Los paquetes de atención aplicados al tratamiento de la unidad de cuidados intensivos y la atención de la neumonía, la sepsis y la lesión renal aguda han demostrado mejores resultados clínicos. Sin embargo, actualmente no existe ningún protocolo integrado que tenga como objetivo disminuir la pérdida de sangre y la incidencia de transfusiones durante la cirugía de columna. Además, no existen datos que identifiquen si el uso de FloSeal® sobre otros agentes hemostáticos como parte de un protocolo combinado da como resultado una disminución de las tasas de transfusión y pérdida de sangre, mejores resultados quirúrgicos y una mayor rentabilidad.
Las variables perioperatorias que se pueden usar para crear un protocolo de mejora de la calidad del enfoque combinado para minimizar la pérdida de sangre en la cirugía de columna se evaluarán mediante la recopilación retrospectiva de datos y el análisis multivariante de cirugías de columna realizadas previamente en el Hospital Johns Hopkins. En particular, los investigadores están interesados en determinar si FloSeal® contribuye a un mayor control sobre el sangrado perioperatorio en comparación con otros agentes hemostáticos para su posible inclusión en un futuro enfoque combinado.
Este análisis multivariado retrospectivo identificará los factores potenciales asociados con una mayor pérdida de sangre y una mayor incidencia de transfusiones. Los investigadores prevén utilizar estos hallazgos para desarrollar un futuro protocolo integrado para su implementación en todos los pacientes que se someten a una cirugía de columna en el Hospital Johns Hopkins después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Dicho protocolo combinado tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos y disminuir los costos institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a una cirugía de columna lumbar
- Cirugía realizada entre el 1 de julio de 2016 y el 30 de noviembre de 2018
- Cirugía realizada en el campus de Johns Hopkins East Baltimore
- Datos disponibles sobre los agentes hemostáticos utilizados
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cirugía en un lugar que no sea la columna lumbar
- Detalles quirúrgicos no disponibles
Datos no disponibles para puntos finales específicos, incluidos:
- Uso de agentes hemostáticos
- Pérdida de sangre
- tiempo operatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
No se realizó ninguna intervención.
Este es el grupo general que se evaluará retrospectivamente para diferentes variables relacionadas con la pérdida de sangre.
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Agente hemostático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
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Centímetros cúbicos (cm^3) de sangre perdida durante la operación.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Días pasados durante toda la estancia hospitalaria.
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Hasta 1 mes
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Número de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se recogerán todos los tipos de infección (infección del sitio quirúrgico, neumonía, etc.)
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Hasta 3 meses
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|
Número de complicaciones transfusionales
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Todas las posibles complicaciones de la transfusión
|
Hasta 1 mes
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Número de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Número total de infecciones de pacientes y complicaciones transfusionales.
|
Hasta 1 mes
|
|
Costo total de la atención durante el tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Costo total (dólares).
|
Hasta 1 año
|
|
Costo de quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Costo (dólares) de la operación real.
|
Hasta 1 año
|
|
Coste total de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Costo (dólares) incluido en la estancia hospitalaria total.
|
Hasta 1 año
|
|
Costo de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Costo (dólares) por la cantidad de transfusiones que requirió el paciente.
|
Hasta 1 año
|
|
Disposición hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Colocación posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos versus piso hospitalario habitual.
|
Hasta 1 mes
|
|
Disposición al alta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Alta domiciliaria versus alta a un centro de rehabilitación.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00200167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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