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Uso de Agentes Hemostáticos e Perda Sanguínea Intraoperatória em Cirurgia da Coluna Lombar

13 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
As variáveis ​​perioperatórias que podem ser usadas para criar um protocolo de melhoria da qualidade da abordagem agrupada para minimizar a perda de sangue na cirurgia da coluna serão avaliadas usando coleta retrospectiva de dados e análise multivariada de cirurgias da coluna vertebral realizadas anteriormente no Hospital Johns Hopkins. Em particular, os investigadores estão interessados ​​em determinar se o FloSeal® contribui para o aumento do controle sobre o sangramento perioperatório em comparação com outros agentes hemostáticos para possível inclusão em uma futura abordagem agrupada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de sangue é uma grande preocupação na cirurgia da coluna. Dentro da cirurgia de fusão lombar, um estudo estimou uma perda média de sangue de 800 mL (intervalo de 100-3.100 mL) para fusão não instrumentada e 1.517 mL (intervalo de 360-7.000 mL) para fusões instrumentadas. As transfusões de sangue são necessárias em cerca de 8% a 36% dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna. A transfusão promove a perfusão tecidual e o fornecimento de oxigênio durante cirurgias extensas, mas traz consigo riscos raros, mas significativos. Estes incluem lesão pulmonar aguda, reações febris, episódios alérgicos, infecção e resposta imune prejudicada. Dados esses riscos potenciais, são necessárias estratégias para minimizar a perda extensa de sangue e a transfusão resultante.

As abordagens previamente descritas na literatura que podem minimizar a perda de sangue durante a cirurgia da coluna incluem: anestesia hipotensiva, agentes hemostáticos (por exemplo, FloSeal®), medicamentos antifibrinolíticos, cauterização bipolar avançada (p. Aquamantys®), resgate de sangue autólogo (p. Cell Saver®), temperatura perioperatória e intraoperatória, tempo operatório, estado nutricional, coagulopatia, gatilhos transfusionais restritivos e tromboelastometria rotacional (ROTEM).

Pesquisadores em várias áreas médicas tentaram delinear estratégias abrangentes de prevenção da anemia descritas como "pacotes de economia de sangue". Um pacote encapsula várias intervenções baseadas em evidências que resultam em melhores resultados para os pacientes - aqui com foco na redução da perda de sangue - quando combinadas versus quando cada intervenção é usada isoladamente. Pacotes de cuidados aplicados ao tratamento em unidade de terapia intensiva e tratamento de pneumonia, sepse e lesão renal aguda demonstraram melhores resultados clínicos. No entanto, atualmente não existe nenhum protocolo agrupado que vise diminuir a perda de sangue e a incidência de transfusão durante a cirurgia da coluna. Além disso, não existem dados que identifiquem se o uso de FloSeal® em detrimento de outros agentes hemostáticos como parte de um protocolo agrupado resulta em menor perda de sangue e taxas de transfusão, melhores resultados cirúrgicos e melhor custo-benefício.

As variáveis ​​perioperatórias que podem ser usadas para criar um protocolo de melhoria da qualidade da abordagem agrupada para minimizar a perda de sangue na cirurgia da coluna serão avaliadas usando coleta retrospectiva de dados e análise multivariada de cirurgias da coluna vertebral realizadas anteriormente no Hospital Johns Hopkins. Em particular, os investigadores estão interessados ​​em determinar se o FloSeal® contribui para o aumento do controle sobre o sangramento perioperatório em comparação com outros agentes hemostáticos para possível inclusão em uma futura abordagem agrupada.

Esta análise multivariada retrospectiva identificará fatores potenciais associados ao aumento da perda de sangue e da incidência de transfusões. Os pesquisadores esperam usar essas descobertas para desenvolver um futuro protocolo agrupado para implementação em todos os pacientes submetidos à cirurgia de coluna no Johns Hopkins Hospital após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional. Esse protocolo agrupado tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos e diminuir os custos institucionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar no Hospital Johns Hopkins

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Submetido a cirurgia da coluna lombar
  • Cirurgia realizada entre 1º de julho de 2016 e 30 de novembro de 2018
  • Cirurgia realizada no Campus Johns Hopkins East Baltimore
  • Dados disponíveis sobre agentes hemostáticos usados

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Cirurgia em local diferente da coluna lombar
  • Detalhes cirúrgicos indisponíveis
  • Dados indisponíveis para endpoints especificados, incluindo:

    • Uso de agente hemostático
    • Perda de sangue
    • tempo operativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional
Nenhuma intervenção realizada. Este é o grupo geral que será avaliado retrospectivamente para diferentes variáveis ​​relacionadas à perda de sangue.
Agente hemostático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue
Prazo: 1 semana
Centímetros cúbicos (cm^3) de perda de sangue durante a operação.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Dias passados ​​durante toda a estadia no hospital.
Até 1 mês
Número de infecções pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses
Serão coletados todos os tipos de infecção (infecção de sítio cirúrgico, pneumonia, etc.)
Até 3 meses
Número de complicações transfusionais
Prazo: Até 1 mês
Todas as possíveis complicações transfusionais
Até 1 mês
Número de complicações médicas
Prazo: Até 1 mês
Número geral de infecções de pacientes e complicações transfusionais.
Até 1 mês
Custo total dos cuidados durante o tempo no hospital
Prazo: Até 1 ano
Custo total (dólares).
Até 1 ano
Custo da sala de operação
Prazo: Até 1 ano
Custo (dólares) da operação real.
Até 1 ano
Duração total do custo de internação hospitalar
Prazo: Até 1 ano
Custo (dólares) incluído na internação geral.
Até 1 ano
Custo da transfusão
Prazo: Até 1 ano
Custo (dólares) pela quantidade de transfusões que o paciente necessitou.
Até 1 ano
Disposição hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
Colocado no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos versus andar normal do hospital.
Até 1 mês
Disposição de alta após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
Alta para casa versus alta para uma clínica de reabilitação.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00200167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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