- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058665
Uso de Agentes Hemostáticos e Perda Sanguínea Intraoperatória em Cirurgia da Coluna Lombar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A perda de sangue é uma grande preocupação na cirurgia da coluna. Dentro da cirurgia de fusão lombar, um estudo estimou uma perda média de sangue de 800 mL (intervalo de 100-3.100 mL) para fusão não instrumentada e 1.517 mL (intervalo de 360-7.000 mL) para fusões instrumentadas. As transfusões de sangue são necessárias em cerca de 8% a 36% dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna. A transfusão promove a perfusão tecidual e o fornecimento de oxigênio durante cirurgias extensas, mas traz consigo riscos raros, mas significativos. Estes incluem lesão pulmonar aguda, reações febris, episódios alérgicos, infecção e resposta imune prejudicada. Dados esses riscos potenciais, são necessárias estratégias para minimizar a perda extensa de sangue e a transfusão resultante.
As abordagens previamente descritas na literatura que podem minimizar a perda de sangue durante a cirurgia da coluna incluem: anestesia hipotensiva, agentes hemostáticos (por exemplo, FloSeal®), medicamentos antifibrinolíticos, cauterização bipolar avançada (p. Aquamantys®), resgate de sangue autólogo (p. Cell Saver®), temperatura perioperatória e intraoperatória, tempo operatório, estado nutricional, coagulopatia, gatilhos transfusionais restritivos e tromboelastometria rotacional (ROTEM).
Pesquisadores em várias áreas médicas tentaram delinear estratégias abrangentes de prevenção da anemia descritas como "pacotes de economia de sangue". Um pacote encapsula várias intervenções baseadas em evidências que resultam em melhores resultados para os pacientes - aqui com foco na redução da perda de sangue - quando combinadas versus quando cada intervenção é usada isoladamente. Pacotes de cuidados aplicados ao tratamento em unidade de terapia intensiva e tratamento de pneumonia, sepse e lesão renal aguda demonstraram melhores resultados clínicos. No entanto, atualmente não existe nenhum protocolo agrupado que vise diminuir a perda de sangue e a incidência de transfusão durante a cirurgia da coluna. Além disso, não existem dados que identifiquem se o uso de FloSeal® em detrimento de outros agentes hemostáticos como parte de um protocolo agrupado resulta em menor perda de sangue e taxas de transfusão, melhores resultados cirúrgicos e melhor custo-benefício.
As variáveis perioperatórias que podem ser usadas para criar um protocolo de melhoria da qualidade da abordagem agrupada para minimizar a perda de sangue na cirurgia da coluna serão avaliadas usando coleta retrospectiva de dados e análise multivariada de cirurgias da coluna vertebral realizadas anteriormente no Hospital Johns Hopkins. Em particular, os investigadores estão interessados em determinar se o FloSeal® contribui para o aumento do controle sobre o sangramento perioperatório em comparação com outros agentes hemostáticos para possível inclusão em uma futura abordagem agrupada.
Esta análise multivariada retrospectiva identificará fatores potenciais associados ao aumento da perda de sangue e da incidência de transfusões. Os pesquisadores esperam usar essas descobertas para desenvolver um futuro protocolo agrupado para implementação em todos os pacientes submetidos à cirurgia de coluna no Johns Hopkins Hospital após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional. Esse protocolo agrupado tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos e diminuir os custos institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Submetido a cirurgia da coluna lombar
- Cirurgia realizada entre 1º de julho de 2016 e 30 de novembro de 2018
- Cirurgia realizada no Campus Johns Hopkins East Baltimore
- Dados disponíveis sobre agentes hemostáticos usados
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia em local diferente da coluna lombar
- Detalhes cirúrgicos indisponíveis
Dados indisponíveis para endpoints especificados, incluindo:
- Uso de agente hemostático
- Perda de sangue
- tempo operativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo observacional
Nenhuma intervenção realizada.
Este é o grupo geral que será avaliado retrospectivamente para diferentes variáveis relacionadas à perda de sangue.
|
Agente hemostático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda total de sangue
Prazo: 1 semana
|
Centímetros cúbicos (cm^3) de perda de sangue durante a operação.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
|
Dias passados durante toda a estadia no hospital.
|
Até 1 mês
|
|
Número de infecções pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses
|
Serão coletados todos os tipos de infecção (infecção de sítio cirúrgico, pneumonia, etc.)
|
Até 3 meses
|
|
Número de complicações transfusionais
Prazo: Até 1 mês
|
Todas as possíveis complicações transfusionais
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Até 1 mês
|
|
Número de complicações médicas
Prazo: Até 1 mês
|
Número geral de infecções de pacientes e complicações transfusionais.
|
Até 1 mês
|
|
Custo total dos cuidados durante o tempo no hospital
Prazo: Até 1 ano
|
Custo total (dólares).
|
Até 1 ano
|
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Custo da sala de operação
Prazo: Até 1 ano
|
Custo (dólares) da operação real.
|
Até 1 ano
|
|
Duração total do custo de internação hospitalar
Prazo: Até 1 ano
|
Custo (dólares) incluído na internação geral.
|
Até 1 ano
|
|
Custo da transfusão
Prazo: Até 1 ano
|
Custo (dólares) pela quantidade de transfusões que o paciente necessitou.
|
Até 1 ano
|
|
Disposição hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
|
Colocado no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos versus andar normal do hospital.
|
Até 1 mês
|
|
Disposição de alta após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
|
Alta para casa versus alta para uma clínica de reabilitação.
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00200167
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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produto fabricado e exportado dos EUA
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