- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058665
Gebruik van hemostatische middelen en intra-operatief bloedverlies bij operaties aan de lumbale wervelkolom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bloedverlies is een groot probleem bij een wervelkolomoperatie. Binnen lumbale fusiechirurgie schatte een studie een gemiddeld bloedverlies van 800 ml (bereik 100-3.100 ml) voor niet-geïnstrumenteerde fusie en 1.517 ml (bereik 360-7.000 ml) voor geïnstrumenteerde fusies. Bloedtransfusies zijn vereist bij naar schatting 8% tot 36% van de patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Transfusie bevordert de weefselperfusie en zuurstofafgifte tijdens uitgebreide operaties, maar brengt zeldzame maar significante risico's met zich mee. Deze omvatten acuut longletsel, koortsreacties, allergische episodes, infectie en verminderde immuunrespons. Gezien deze potentiële risico's zijn strategieën nodig om omvangrijk bloedverlies en de daaruit voortvloeiende transfusie tot een minimum te beperken.
Eerder beschreven benaderingen in de literatuur die bloedverlies tijdens wervelkolomchirurgie kunnen minimaliseren, zijn onder meer: hypotensieve anesthesie, hemostatische middelen (bijv. FloSeal®), antifibrinolytica, geavanceerde bipolaire cauterisatie (bijv. Aquamantys®), autologe bloedberging (bijv. Cell Saver®), perioperatieve en intraoperatieve temperatuur, operatieduur, voedingstoestand, coagulopathie, restrictieve transfusietriggers en rotatietrombo-elastometrie (ROTEM).
Onderzoekers op verschillende medische gebieden hebben geprobeerd alomvattende strategieën voor de preventie van bloedarmoede af te bakenen die worden beschreven als "bloedbesparende bundels". Een bundel bevat meerdere evidence-based interventies die resulteren in verbeterde resultaten voor de patiënt - hier met de nadruk op minder bloedverlies - wanneer gecombineerd versus wanneer elke interventie afzonderlijk wordt gebruikt. Zorgbundels toegepast op de intensive care-afdeling en de zorg voor longontsteking, sepsis en acuut nierletsel hebben verbeterde klinische resultaten aangetoond. Er bestaat momenteel echter geen gebundeld protocol dat gericht is op het verminderen van bloedverlies en transfusie-incidentie tijdens wervelkolomoperaties. Bovendien zijn er geen gegevens die aangeven of het gebruik van FloSeal® in plaats van andere hemostatische middelen als onderdeel van een gebundeld protocol resulteert in minder bloedverlies en minder transfusies, verbeterde chirurgische resultaten en verbeterde kosteneffectiviteit.
Peri-operatieve variabelen die kunnen worden gebruikt om een gebundeld kwaliteitsverbeteringsprotocol te creëren om bloedverlies bij wervelkolomchirurgie te minimaliseren, zullen worden geëvalueerd met behulp van retrospectieve gegevensverzameling en multivariate analyse van eerder uitgevoerde spinale operaties in het Johns Hopkins Hospital. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het bepalen of FloSeal® bijdraagt aan een betere controle van peri-operatieve bloedingen in vergelijking met andere hemostatische middelen voor mogelijke opname in een toekomstige gebundelde aanpak.
Deze retrospectieve multivariate analyse zal potentiële factoren identificeren die verband houden met meer bloedverlies en meer transfusie-incidentie. De onderzoekers verwachten deze bevindingen te gebruiken om een toekomstig gebundeld protocol te ontwikkelen voor implementatie bij alle patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital, na goedkeuring door de Institutional Review Board. Een dergelijk gebundeld protocol heeft het potentieel om de chirurgische resultaten te verbeteren en de institutionele kosten te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan
- Operatie uitgevoerd tussen 1 juli 2016 en 30 november 2018
- Chirurgie uitgevoerd op de Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Beschikbare gegevens over gebruikte hemostatische middelen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Chirurgie op een andere locatie dan de lumbale wervelkolom
- Chirurgische gegevens niet beschikbaar
Gegevens niet beschikbaar voor gespecificeerde eindpunten, waaronder:
- Gebruik van hemostatische middelen
- Bloedverlies
- operatieve tijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Geen interventie uitgevoerd.
Dit is de algehele groep die achteraf zal worden beoordeeld op verschillende variabelen die betrekking hebben op bloedverlies.
|
Hemostatische middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
|
Kubieke centimeters (cm^3) bloedverlies tijdens de operatie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Dagen doorgebracht gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
|
Tot 1 maand
|
|
Aantal postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Alle soorten infecties worden verzameld (infectie op de operatieplaats, longontsteking, enz.)
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Alle mogelijke transfusiecomplicaties
|
Tot 1 maand
|
|
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Totaal aantal patiënteninfecties en transfusiecomplicaties.
|
Tot 1 maand
|
|
Totale zorgkosten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Totale kosten (dollars).
|
Tot 1 jaar
|
|
Kosten operatiekamer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kosten (dollars) van de eigenlijke operatie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Totale duur van ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kosten (dollars) inbegrepen in het totale ziekenhuisverblijf.
|
Tot 1 jaar
|
|
Transfusie kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Kosten (dollars) voor het aantal transfusies dat de patiënt nodig had.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisbeding na operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Postoperatief geplaatst op de intensive care versus reguliere ziekenhuisvloer.
|
Tot 1 maand
|
|
Ontslagregeling na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Ontslagen naar huis versus ontslagen naar een afkickkliniek.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00200167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationOnbekendPreventie van bekkenlymfocele door Floseal tijdens bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kankerGynaecologische kankerKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationVoltooidBaarmoederhalskanker | Gynaecologische kanker | Eierstokkanker | Endometriumkanker | EileiderkankerKorea, republiek van
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidArtrose | Knie vervangende operatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationBeëindigd
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooid
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.VoltooidWervelkanaalstenose | Hemostase | Spinale tumor | Chirurgie van de wervelkolom | Intraoperatieve bloeding | Spinale verwondingZuid -Korea
-
University of California, IrvineVoltooidNierstenenVerenigde Staten
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalVoltooidAdolescente idiopathische scolioseFinland
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalVoltooidEpistaxis | Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)Canada
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationVoltooidGoedaardige ovariumtumorKorea, republiek van