Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hemostatische middelen en intra-operatief bloedverlies bij operaties aan de lumbale wervelkolom

13 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Peri-operatieve variabelen die kunnen worden gebruikt om een ​​gebundeld kwaliteitsverbeteringsprotocol te creëren om bloedverlies bij wervelkolomchirurgie te minimaliseren, zullen worden geëvalueerd met behulp van retrospectieve gegevensverzameling en multivariate analyse van eerder uitgevoerde spinale operaties in het Johns Hopkins Hospital. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het bepalen of FloSeal® bijdraagt ​​aan een betere controle van peri-operatieve bloedingen in vergelijking met andere hemostatische middelen voor mogelijke opname in een toekomstige gebundelde aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedverlies is een groot probleem bij een wervelkolomoperatie. Binnen lumbale fusiechirurgie schatte een studie een gemiddeld bloedverlies van 800 ml (bereik 100-3.100 ml) voor niet-geïnstrumenteerde fusie en 1.517 ml (bereik 360-7.000 ml) voor geïnstrumenteerde fusies. Bloedtransfusies zijn vereist bij naar schatting 8% tot 36% van de patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Transfusie bevordert de weefselperfusie en zuurstofafgifte tijdens uitgebreide operaties, maar brengt zeldzame maar significante risico's met zich mee. Deze omvatten acuut longletsel, koortsreacties, allergische episodes, infectie en verminderde immuunrespons. Gezien deze potentiële risico's zijn strategieën nodig om omvangrijk bloedverlies en de daaruit voortvloeiende transfusie tot een minimum te beperken.

Eerder beschreven benaderingen in de literatuur die bloedverlies tijdens wervelkolomchirurgie kunnen minimaliseren, zijn onder meer: ​​hypotensieve anesthesie, hemostatische middelen (bijv. FloSeal®), antifibrinolytica, geavanceerde bipolaire cauterisatie (bijv. Aquamantys®), autologe bloedberging (bijv. Cell Saver®), perioperatieve en intraoperatieve temperatuur, operatieduur, voedingstoestand, coagulopathie, restrictieve transfusietriggers en rotatietrombo-elastometrie (ROTEM).

Onderzoekers op verschillende medische gebieden hebben geprobeerd alomvattende strategieën voor de preventie van bloedarmoede af te bakenen die worden beschreven als "bloedbesparende bundels". Een bundel bevat meerdere evidence-based interventies die resulteren in verbeterde resultaten voor de patiënt - hier met de nadruk op minder bloedverlies - wanneer gecombineerd versus wanneer elke interventie afzonderlijk wordt gebruikt. Zorgbundels toegepast op de intensive care-afdeling en de zorg voor longontsteking, sepsis en acuut nierletsel hebben verbeterde klinische resultaten aangetoond. Er bestaat momenteel echter geen gebundeld protocol dat gericht is op het verminderen van bloedverlies en transfusie-incidentie tijdens wervelkolomoperaties. Bovendien zijn er geen gegevens die aangeven of het gebruik van FloSeal® in plaats van andere hemostatische middelen als onderdeel van een gebundeld protocol resulteert in minder bloedverlies en minder transfusies, verbeterde chirurgische resultaten en verbeterde kosteneffectiviteit.

Peri-operatieve variabelen die kunnen worden gebruikt om een ​​gebundeld kwaliteitsverbeteringsprotocol te creëren om bloedverlies bij wervelkolomchirurgie te minimaliseren, zullen worden geëvalueerd met behulp van retrospectieve gegevensverzameling en multivariate analyse van eerder uitgevoerde spinale operaties in het Johns Hopkins Hospital. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het bepalen of FloSeal® bijdraagt ​​aan een betere controle van peri-operatieve bloedingen in vergelijking met andere hemostatische middelen voor mogelijke opname in een toekomstige gebundelde aanpak.

Deze retrospectieve multivariate analyse zal potentiële factoren identificeren die verband houden met meer bloedverlies en meer transfusie-incidentie. De onderzoekers verwachten deze bevindingen te gebruiken om een ​​toekomstig gebundeld protocol te ontwikkelen voor implementatie bij alle patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital, na goedkeuring door de Institutional Review Board. Een dergelijk gebundeld protocol heeft het potentieel om de chirurgische resultaten te verbeteren en de institutionele kosten te verlagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan
  • Operatie uitgevoerd tussen 1 juli 2016 en 30 november 2018
  • Chirurgie uitgevoerd op de Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Beschikbare gegevens over gebruikte hemostatische middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Chirurgie op een andere locatie dan de lumbale wervelkolom
  • Chirurgische gegevens niet beschikbaar
  • Gegevens niet beschikbaar voor gespecificeerde eindpunten, waaronder:

    • Gebruik van hemostatische middelen
    • Bloedverlies
    • operatieve tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Geen interventie uitgevoerd. Dit is de algehele groep die achteraf zal worden beoordeeld op verschillende variabelen die betrekking hebben op bloedverlies.
Hemostatische middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
Kubieke centimeters (cm^3) bloedverlies tijdens de operatie.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Dagen doorgebracht gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
Tot 1 maand
Aantal postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Alle soorten infecties worden verzameld (infectie op de operatieplaats, longontsteking, enz.)
Tot 3 maanden
Aantal transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Alle mogelijke transfusiecomplicaties
Tot 1 maand
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Totaal aantal patiënteninfecties en transfusiecomplicaties.
Tot 1 maand
Totale zorgkosten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Totale kosten (dollars).
Tot 1 jaar
Kosten operatiekamer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Kosten (dollars) van de eigenlijke operatie.
Tot 1 jaar
Totale duur van ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Kosten (dollars) inbegrepen in het totale ziekenhuisverblijf.
Tot 1 jaar
Transfusie kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Kosten (dollars) voor het aantal transfusies dat de patiënt nodig had.
Tot 1 jaar
Ziekenhuisbeding na operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Postoperatief geplaatst op de intensive care versus reguliere ziekenhuisvloer.
Tot 1 maand
Ontslagregeling na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Ontslagen naar huis versus ontslagen naar een afkickkliniek.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00200167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Floseal

Abonneren