腰椎手術における止血剤の使用と術中失血
2023年4月13日 更新者：Johns Hopkins University
脊椎手術における失血を最小限に抑えるためのバンドルされたアプローチの品質改善プロトコルを作成するために使用できる周術期の変数は、ジョンズ・ホプキンス病院で以前に実施された脊椎手術のレトロスペクティブなデータ収集と多変量解析を使用して評価されます。
特に研究者は、FloSeal® が他の止血剤と比較して周術期出血の制御の向上に貢献するかどうかを判断することに関心を持っており、将来のバンドルアプローチに含める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
失血は、脊椎手術における主要な懸念事項です。 腰椎固定術の範囲内で、ある研究では、機器を使用しない固定では 800 mL (範囲 100 ～ 3,100 mL)、機器を使用する固定では 1,517 mL (範囲 360 ～ 7,000 mL) の平均失血が推定されました。 輸血は、脊椎手術を受ける患者の推定 8% から 36% に必要です。輸血は、大規模な手術中の組織灌流と酸素供給を促進しますが、まれではあるが重大なリスクを伴います。 これらには、急性肺損傷、発熱反応、アレルギー症状、感染症、および免疫反応障害が含まれます。 これらの潜在的なリスクを考えると、大量の失血とそれに伴う輸血を最小限に抑えるための戦略が必要です。
脊椎手術中の失血を最小限に抑えることができる文献で以前に説明されたアプローチには、降圧麻酔、止血剤（例： FloSeal®)、抗線維素溶解薬、高度な双極焼灼術 (例: Aquamantys®)、自己血サルベージ (例: Cell Saver®)、周術期および術中温度、手術時間、栄養状態、凝固障害、制限輸血トリガー、および回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)。
いくつかの医療分野の研究者は、「血液を節約するバンドル」と呼ばれる包括的な貧血予防戦略を描こうと試みてきました. バンドルは、複数のエビデンスに基づいた介入をカプセル化しており、各介入を単独で使用する場合と比較して、組み合わせた場合に患者の転帰を改善します (ここでは失血の減少に焦点を当てています)。 集中治療室の治療、肺炎、敗血症、急性腎障害の治療に適用されるケア バンドルは、臨床転帰の改善を実証しています。 ただし、現在、脊椎手術中の失血と輸血の発生率を減らすことを目的としたバンドルされたプロトコルは存在しません。 さらに、バンドルされたプロトコルの一部として他の止血剤よりも FloSeal® を使用することで、失血率と輸血率が減少し、手術結果が改善され、費用対効果が改善されるかどうかを特定するデータはありません。
脊椎手術における失血を最小限に抑えるためのバンドルされたアプローチの品質改善プロトコルを作成するために使用できる周術期の変数は、ジョンズ・ホプキンス病院で以前に実施された脊椎手術のレトロスペクティブなデータ収集と多変量解析を使用して評価されます。 特に研究者は、FloSeal® が他の止血剤と比較して周術期出血の制御の向上に貢献するかどうかを判断することに関心を持っており、将来のバンドルアプローチに含める可能性があります。
このレトロスペクティブな多変量解析により、失血と輸血の発生率の増加に関連する潜在的な要因が特定されます。 研究者らは、治験審査委員会による承認後にジョンズ・ホプキンス病院で脊椎手術を受けるすべての患者に実装するための将来のバンドルされたプロトコルを開発するために、これらの調査結果を使用することを期待しています。 このようなバンドルされたプロトコルは、手術の結果を改善し、施設のコストを削減する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジョンズ・ホプキンス病院で腰椎手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腰椎の手術を受ける
- 2016年7月1日から2018年11月30日までの間に行われた手術
- ジョンズ・ホプキンスのイースト・ボルチモア・キャンパスで行われた手術
- 使用された止血剤に関する入手可能なデータ
除外基準:
- 18歳未満
- 腰椎以外の部位の手術
- 手術の詳細は不明
以下を含む、指定されたエンドポイントのデータは利用できません。
- 止血剤の使用
- 失血
- 手術時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察班
介入は行われませんでした。
これは、失血に関するさまざまな変数について遡及的に評価される全体的なグループです。
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止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総失血
時間枠：1週間
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手術中の失血の立方センチメートル (cm^3)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間全体で費やされた日数。
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1ヶ月まで
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術後感染者数
時間枠：3ヶ月まで
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あらゆる種類の感染症が収集されます（手術部位感染症、肺炎など）。
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3ヶ月まで
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輸血合併症の数
時間枠：1ヶ月まで
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考えられるすべての輸血合併症
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1ヶ月まで
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医学的合併症の数
時間枠：1ヶ月まで
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患者の感染症と輸血合併症の総数。
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1ヶ月まで
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入院中の総治療費
時間枠：最長1年
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総コスト (ドル)。
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最長1年
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手術室費用
時間枠：最長1年
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実際の操作のコスト (ドル)。
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最長1年
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総入院費
時間枠：最長1年
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入院費全体に含まれる費用 (ドル)。
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最長1年
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輸血費用
時間枠：最長1年
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患者が必要とした輸血の費用 (ドル)。
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最長1年
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手術後の院内処置
時間枠：1ヶ月まで
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術後に集中治療室に配置され、通常の病院フロアに配置されます。
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1ヶ月まで
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手術後の退院処置
時間枠：1ヶ月まで
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退院とリハビリ施設への退院。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel M Sciubba, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
失血の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
フシールの臨床試験
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation完了
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.完了
-
Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation終了しました
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital完了