Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hemostatika a intraoperační krevní ztráta při operaci bederní páteře

13. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Perioperační proměnné, které lze použít k vytvoření protokolu zlepšení kvality spojeného přístupu k minimalizaci krevních ztrát při operaci páteře, budou vyhodnoceny pomocí retrospektivního sběru dat a vícerozměrné analýzy dříve provedených operací páteře v nemocnici Johns Hopkins Hospital. Vyšetřovatelé se zejména zajímají o to, zda FloSeal® přispívá ke zvýšené kontrole perioperačního krvácení ve srovnání s jinými hemostatickými činidly pro potenciální zahrnutí do budoucího kombinovaného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta krve je hlavním problémem při operacích páteře. V rámci operace lumbální fúze jedna studie odhadla průměrnou ztrátu krve 800 ml (rozsah 100–3 100 ml) pro fúzi bez použití přístrojů a 1 517 ml (rozsah 360–7 000 ml) pro fúze pomocí přístrojů. Krevní transfuze jsou vyžadovány odhadem u 8 % až 36 % pacientů podstupujících operaci páteře. Transfuze podporuje perfuzi tkání a dodávání kyslíku během rozsáhlých operací, přesto s sebou nese vzácná, ale významná rizika. Patří mezi ně akutní poškození plic, horečnaté reakce, alergické epizody, infekce a zhoršená imunitní odpověď. Vzhledem k těmto potenciálním rizikům jsou opodstatněné strategie k minimalizaci rozsáhlých krevních ztrát a výsledné transfuze.

Dříve popsané přístupy v literatuře, které mohou minimalizovat krevní ztráty během operace páteře, zahrnují: hypotenzní anestezii, hemostatika (např. FloSeal®), antifibrinolytika, pokročilá bipolární kauterizace (např. Aquamantys®), autologní krevní záchrana (např. Cell Saver®), peroperační a intraoperační teplota, operační doba, nutriční stav, koagulopatie, restriktivní transfuzní spouštěče a rotační tromboelastometrie (ROTEM).

Výzkumníci v několika lékařských oborech se pokusili načrtnout komplexní strategie prevence anémie popsané jako „balíčky zachraňující krev“. Balíček zapouzdřuje několik intervencí založených na důkazech, které vedou ke zlepšení výsledků pacientů – zde se zaměřením na snížení krevních ztrát – při kombinaci v porovnání s případem, kdy je každá intervence použita izolovaně. Balíčky péče aplikované na jednotky intenzivní péče a péči o pneumonii, sepsi a akutní poškození ledvin prokázaly zlepšené klinické výsledky. V současnosti však neexistuje žádný spojený protokol, který by se zaměřoval na snížení krevních ztrát a výskytu transfuzí během operace páteře. Kromě toho neexistují žádná data, která by identifikovala, zda použití FloSeal® oproti jiným hemostatickým činidlům jako součást přidruženého protokolu vede ke snížení krevních ztrát a rychlosti transfuzí, lepším chirurgickým výsledkům a lepší efektivitě nákladů.

Perioperační proměnné, které lze použít k vytvoření protokolu zlepšení kvality spojeného přístupu k minimalizaci krevních ztrát při operaci páteře, budou vyhodnoceny pomocí retrospektivního sběru dat a vícerozměrné analýzy dříve provedených operací páteře v nemocnici Johns Hopkins Hospital. Vyšetřovatelé se zejména zajímají o to, zda FloSeal® přispívá ke zvýšené kontrole perioperačního krvácení ve srovnání s jinými hemostatickými činidly pro potenciální zahrnutí do budoucího kombinovaného přístupu.

Tato retrospektivní multivariační analýza identifikuje potenciální faktory spojené se zvýšenou ztrátou krve a výskytem transfuzí. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato zjištění použijí k vývoji budoucího spojeného protokolu pro implementaci u všech pacientů podstupujících operaci páteře v nemocnici Johnse Hopkinse po schválení Institutional Review Board. Takovýto spojený protokol má potenciál zlepšit chirurgické výsledky a snížit institucionální náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci bederní páteře v nemocnici Johnse Hopkinse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Absolvování operace bederní páteře
  • Operace provedena v období od 1. července 2016 do 30. listopadu 2018
  • Operace byla provedena v Johns Hopkins East Baltimore Campus
  • Dostupné údaje o použitých hemostatických látkách

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Operace na jiném místě než bederní páteři
  • Chirurgické detaily nejsou k dispozici
  • Data nejsou k dispozici pro zadané koncové body, včetně:

    • Použití hemostatického činidla
    • Ztráta krve
    • Provozní doba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Nebyl proveden žádný zásah. Toto je celková skupina, která bude retrospektivně hodnocena na různé proměnné týkající se ztráty krve.
Hemostatické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: 1 týden
Ztráta krve v centimetrech krychlových (cm^3) během operace.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Dny strávené během celého pobytu v nemocnici.
Až 1 měsíc
Počet pooperačních infekcí
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou shromažďovány všechny typy infekcí (infekce v místě operace, zápal plic atd.)
Až 3 měsíce
Počet transfuzních komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
Všechny možné transfuzní komplikace
Až 1 měsíc
Počet zdravotních komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
Celkový počet infekcí pacientů a transfuzních komplikací.
Až 1 měsíc
Celkové náklady na péči během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Celkové náklady (v dolarech).
Do 1 roku
Náklady na operační sál
Časové okno: Do 1 roku
Náklady (v dolarech) skutečné operace.
Do 1 roku
Celková cena za pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Náklady (v dolarech) zahrnuté v celkovém pobytu v nemocnici.
Do 1 roku
Náklady na transfuzi
Časové okno: Do 1 roku
Náklady (v dolarech) za množství transfuzí, které pacient potřeboval.
Do 1 roku
Nemocniční dispozice po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
Pooperačně umístěn na jednotce intenzivní péče oproti běžné nemocniční podlaze.
Až 1 měsíc
Dispozice propuštění po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
Propuštěni domů versus propuštěni do rehabilitačního zařízení.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00200167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Floseal

Předplatit