- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058665
Použití hemostatika a intraoperační krevní ztráta při operaci bederní páteře
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta krve je hlavním problémem při operacích páteře. V rámci operace lumbální fúze jedna studie odhadla průměrnou ztrátu krve 800 ml (rozsah 100–3 100 ml) pro fúzi bez použití přístrojů a 1 517 ml (rozsah 360–7 000 ml) pro fúze pomocí přístrojů. Krevní transfuze jsou vyžadovány odhadem u 8 % až 36 % pacientů podstupujících operaci páteře. Transfuze podporuje perfuzi tkání a dodávání kyslíku během rozsáhlých operací, přesto s sebou nese vzácná, ale významná rizika. Patří mezi ně akutní poškození plic, horečnaté reakce, alergické epizody, infekce a zhoršená imunitní odpověď. Vzhledem k těmto potenciálním rizikům jsou opodstatněné strategie k minimalizaci rozsáhlých krevních ztrát a výsledné transfuze.
Dříve popsané přístupy v literatuře, které mohou minimalizovat krevní ztráty během operace páteře, zahrnují: hypotenzní anestezii, hemostatika (např. FloSeal®), antifibrinolytika, pokročilá bipolární kauterizace (např. Aquamantys®), autologní krevní záchrana (např. Cell Saver®), peroperační a intraoperační teplota, operační doba, nutriční stav, koagulopatie, restriktivní transfuzní spouštěče a rotační tromboelastometrie (ROTEM).
Výzkumníci v několika lékařských oborech se pokusili načrtnout komplexní strategie prevence anémie popsané jako „balíčky zachraňující krev“. Balíček zapouzdřuje několik intervencí založených na důkazech, které vedou ke zlepšení výsledků pacientů – zde se zaměřením na snížení krevních ztrát – při kombinaci v porovnání s případem, kdy je každá intervence použita izolovaně. Balíčky péče aplikované na jednotky intenzivní péče a péči o pneumonii, sepsi a akutní poškození ledvin prokázaly zlepšené klinické výsledky. V současnosti však neexistuje žádný spojený protokol, který by se zaměřoval na snížení krevních ztrát a výskytu transfuzí během operace páteře. Kromě toho neexistují žádná data, která by identifikovala, zda použití FloSeal® oproti jiným hemostatickým činidlům jako součást přidruženého protokolu vede ke snížení krevních ztrát a rychlosti transfuzí, lepším chirurgickým výsledkům a lepší efektivitě nákladů.
Perioperační proměnné, které lze použít k vytvoření protokolu zlepšení kvality spojeného přístupu k minimalizaci krevních ztrát při operaci páteře, budou vyhodnoceny pomocí retrospektivního sběru dat a vícerozměrné analýzy dříve provedených operací páteře v nemocnici Johns Hopkins Hospital. Vyšetřovatelé se zejména zajímají o to, zda FloSeal® přispívá ke zvýšené kontrole perioperačního krvácení ve srovnání s jinými hemostatickými činidly pro potenciální zahrnutí do budoucího kombinovaného přístupu.
Tato retrospektivní multivariační analýza identifikuje potenciální faktory spojené se zvýšenou ztrátou krve a výskytem transfuzí. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato zjištění použijí k vývoji budoucího spojeného protokolu pro implementaci u všech pacientů podstupujících operaci páteře v nemocnici Johnse Hopkinse po schválení Institutional Review Board. Takovýto spojený protokol má potenciál zlepšit chirurgické výsledky a snížit institucionální náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Absolvování operace bederní páteře
- Operace provedena v období od 1. července 2016 do 30. listopadu 2018
- Operace byla provedena v Johns Hopkins East Baltimore Campus
- Dostupné údaje o použitých hemostatických látkách
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Operace na jiném místě než bederní páteři
- Chirurgické detaily nejsou k dispozici
Data nejsou k dispozici pro zadané koncové body, včetně:
- Použití hemostatického činidla
- Ztráta krve
- Provozní doba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Nebyl proveden žádný zásah.
Toto je celková skupina, která bude retrospektivně hodnocena na různé proměnné týkající se ztráty krve.
|
Hemostatické činidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: 1 týden
|
Ztráta krve v centimetrech krychlových (cm^3) během operace.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Dny strávené během celého pobytu v nemocnici.
|
Až 1 měsíc
|
|
Počet pooperačních infekcí
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Budou shromažďovány všechny typy infekcí (infekce v místě operace, zápal plic atd.)
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet transfuzních komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Všechny možné transfuzní komplikace
|
Až 1 měsíc
|
|
Počet zdravotních komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Celkový počet infekcí pacientů a transfuzních komplikací.
|
Až 1 měsíc
|
|
Celkové náklady na péči během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
|
Celkové náklady (v dolarech).
|
Do 1 roku
|
|
Náklady na operační sál
Časové okno: Do 1 roku
|
Náklady (v dolarech) skutečné operace.
|
Do 1 roku
|
|
Celková cena za pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
|
Náklady (v dolarech) zahrnuté v celkovém pobytu v nemocnici.
|
Do 1 roku
|
|
Náklady na transfuzi
Časové okno: Do 1 roku
|
Náklady (v dolarech) za množství transfuzí, které pacient potřeboval.
|
Do 1 roku
|
|
Nemocniční dispozice po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Pooperačně umístěn na jednotce intenzivní péče oproti běžné nemocniční podlaze.
|
Až 1 měsíc
|
|
Dispozice propuštění po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Propuštěni domů versus propuštěni do rehabilitačního zařízení.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Glance LG, Dick AW, Mukamel DB, Fleming FJ, Zollo RA, Wissler R, Salloum R, Meredith UW, Osler TM. Association between intraoperative blood transfusion and mortality and morbidity in patients undergoing noncardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):283-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182054d06.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Moller H, Hedlund R. Instrumented and noninstrumented posterolateral fusion in adult spondylolisthesis--a prospective randomized study: part 2. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1716-21. doi: 10.1097/00007632-200007010-00017.
- Berenholtz SM, Pronovost PJ, Mullany D, Garrett E, Ness PM, Dorman T, Klag MJ. Predictors of transfusion for spinal surgery in Maryland, 1997 to 2000. Transfusion. 2002 Feb;42(2):183-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00034.x.
- Butler JS, Burke JP, Dolan RT, Fitzpatrick P, O'Byrne JM, McCormack D, Synnott K, Poynton AR. Risk analysis of blood transfusion requirements in emergency and elective spinal surgery. Eur Spine J. 2011 May;20(5):753-8. doi: 10.1007/s00586-010-1500-0. Epub 2010 Jun 27.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Janssen SJ, Braun Y, Wood KB, Cha TD, Schwab JH. Allogeneic blood transfusions and postoperative infections after lumbar spine surgery. Spine J. 2015 May 1;15(5):901-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.02.010. Epub 2015 Feb 11.
- Nuttall GA, Horlocker TT, Santrach PJ, Oliver WC Jr, Dekutoski MB, Bryant S. Predictors of blood transfusions in spinal instrumentation and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Mar 1;25(5):596-601. doi: 10.1097/00007632-200003010-00010.
- Blajchman MA, Dzik S, Vamvakas EC, Sweeney J, Snyder EL. Clinical and molecular basis of transfusion-induced immunomodulation: summary of the proceedings of a state-of-the-art conference. Transfus Med Rev. 2001 Apr;15(2):108-35. doi: 10.1053/tmrv.2001.22614. No abstract available.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Cannon RM, Brown RE, St Hill CR, Dunki-Jacobs E, Martin RC 2nd, McMasters KM, Scoggins CR. Negative effects of transfused blood components after hepatectomy for metastatic colorectal cancer. Am Surg. 2013 Jan;79(1):35-9.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Engoren MC, Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ. Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1180-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03766-9.
- Gilliss BM, Looney MR, Gropper MA. Reducing noninfectious risks of blood transfusion. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):635-49. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a22d9.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kuduvalli M, Oo AY, Newall N, Grayson AD, Jackson M, Desmond MJ, Fabri BM, Rashid A. Effect of peri-operative red blood cell transfusion on 30-day and 1-year mortality following coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Apr;27(4):592-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.030.
- Popovsky MA. Transfusion-related acute lung injury: three decades of progress but miles to go before we sleep. Transfusion. 2015 May;55(5):930-4. doi: 10.1111/trf.13064. No abstract available.
- Roberson RS, Bennett-Guerrero E. Impact of red blood cell transfusion on global and regional measures of oxygenation. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):66-74. doi: 10.1002/msj.21284.
- Ross A, Mohammed S, Vanburen G, Silberfein EJ, Artinyan A, Hodges SE, Fisher WE. An assessment of the necessity of transfusion during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2013 Sep;154(3):504-11. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.012.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Paul JE, Ling E, Lalonde C, Thabane L. Deliberate hypotension in orthopedic surgery reduces blood loss and transfusion requirements: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):799-810. doi: 10.1007/BF03021707.
- Baird EO, McAnany SJ, Lu Y, Overley SC, Qureshi SA. Hemostatic Agents in Spine Surgery: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2015 Jan 13;3(1):e2. doi: 10.2106/JBJS.RVW.N.00027. No abstract available.
- Frank SM, Wasey JO, Dwyer IM, Gokaslan ZL, Ness PM, Kebaish KM. Radiofrequency bipolar hemostatic sealer reduces blood loss, transfusion requirements, and cost for patients undergoing multilevel spinal fusion surgery: a case control study. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 5;9:50. doi: 10.1186/s13018-014-0050-2.
- Williamson KR, Taswell HF. Indications for intraoperative blood salvage. J Clin Apher. 1990;5(2):100-3.
- Waters JH, Ness PM. Patient blood management: a growing challenge and opportunity. Transfusion. 2011 May;51(5):902-3. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03122.x. No abstract available.
- Manjuladevi M, Vasudeva Upadhyaya K. Perioperative blood management. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):573-80. doi: 10.4103/0019-5049.144658.
- Carless PA, Henry DA, Carson JL, Hebert PP, McClelland B, Ker K. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub2.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Naik BI, Pajewski TN, Bogdonoff DI, Zuo Z, Clark P, Terkawi AS, Durieux ME, Shaffrey CI, Nemergut EC. Rotational thromboelastometry-guided blood product management in major spine surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):239-49. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14620. Epub 2015 May 22.
- Riessen R, Behmenburg M, Blumenstock G, Guenon D, Enkel S, Schafer R, Haap M. A Simple "Blood-Saving Bundle" Reduces Diagnostic Blood Loss and the Transfusion Rate in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0138879. doi: 10.1371/journal.pone.0138879. eCollection 2015.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Bagshaw SM. Acute Kidney Injury Care Bundles. Nephron. 2015;131(4):247-51. doi: 10.1159/000437152. Epub 2015 Dec 17.
- Black MD, Vigorito MC, Curtis JR, Phillips GS, Martin EW, McNicoll L, Rochon T, Ross S, Levy MM. A multifaceted intervention to improve compliance with process measures for ICU clinician communication with ICU patients and families. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2275-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182982671.
- Lim WS, Rodrigo C, Turner AM, Welham S, Calvert JM; British Thoracic Society. British Thoracic Society community-acquired pneumonia care bundle: results of a national implementation project. Thorax. 2016 Mar;71(3):288-90. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206834. Epub 2015 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00200167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationNeznámýGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationDokončenoRakovina děložního hrdla | Gynekologická rakovina | Rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | Rakovina vejcovodůKorejská republika
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationUkončeno
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaFinsko
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoOsteoartróza | Chirurgie náhrady kolenaSpojené státy
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.DokončenoSpinální stenóza | Hemostáza | Nádor páteře | Chirurgie páteře | Intraoperační krvácení | Poranění páteřeJižní Korea
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationDokončenoBenigní nádor vaječníkůKorejská republika
-
CHA UniversityDokončeno