Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisen aineen käyttö ja leikkauksen sisäinen verenhukka lannerangan leikkauksessa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Perioperatiiviset muuttujat, joita voidaan käyttää niputetun lähestymistavan laadun parantamisprotokollan luomiseen verenhukan minimoimiseksi selkärangan leikkauksissa, arvioidaan käyttämällä retrospektiivistä tiedonkeruuta ja monimuuttujaanalyysiä aiemmin suoritetuista selkärangan leikkauksista Johns Hopkins -sairaalassa. Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, auttaako FloSeal® parantamaan perioperatiivisen verenvuodon hallintaa muihin hemostaattisiin aineisiin verrattuna, jotta se voidaan sisällyttää tulevaan niputettuun lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren menetys on suuri huolenaihe selkärangan leikkauksissa. Yhdessä tutkimuksessa keskimääräinen verenhukka oli lannerangan fuusiokirurgiassa 800 ml (vaihteluväli 100–3 100 ml) instrumentaalisessa fuusiossa ja 1 517 ml (vaihteluväli 360–7 000 ml) instrumentoiduissa fuusioissa. Verensiirtoja tarvitaan arviolta 8–36 %:lla potilaista, joille tehdään selkäleikkaus. Verensiirto edistää kudosten perfuusiota ja hapen toimitusta laajojen leikkausten aikana, mutta sisältää kuitenkin harvinaisia, mutta merkittäviä riskejä. Näitä ovat akuutti keuhkovaurio, kuumeiset reaktiot, allergiset jaksot, infektio ja heikentynyt immuunivaste. Nämä mahdolliset riskit huomioon ottaen strategiat laajan verenhukan ja siitä aiheutuvan verensiirron minimoimiseksi ovat perusteltuja.

Aiemmin kirjallisuudessa kuvattuja lähestymistapoja, jotka voivat minimoida verenhukan selkärangan leikkauksen aikana, ovat: hypotensiivinen anestesia, hemostaattiset aineet (esim. FloSeal®), antifibrinolyyttiset lääkkeet, kehittynyt kaksisuuntainen mielialahoito (esim. Aquamantys®), autologinen veren pelastus (esim. Cell Saver®), perioperatiivinen ja intraoperatiivinen lämpötila, leikkausaika, ravitsemustila, koagulopatia, rajoittavat verensiirron laukaisimet ja rotaatiotromboelastometria (ROTEM).

Useiden lääketieteen alojen tutkijat ovat yrittäneet määritellä kattavia anemian ehkäisystrategioita, joita kutsutaan "verta säästäviksi nipuiksi". Nippu sisältää useita näyttöön perustuvia interventioita, jotka parantavat potilaiden tuloksia – tässä keskitytään vähentämään verenhukkaa – yhdistettynä verrattuna silloin, kun kutakin toimenpidettä käytetään erikseen. Tehohoidon osastohoidossa sekä keuhkokuumeen, sepsiksen ja akuutin munuaisvamman hoidossa käytetyt hoitopaketit ovat osoittaneet parantuneita kliinisiä tuloksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa niputettua protokollaa, jolla pyritään vähentämään verenhukkaa ja verensiirtoa selkärangan leikkauksen aikana. Lisäksi ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, vähentääkö FloSeal®:n käyttö muiden hemostaattisten aineiden kanssa osana yhdistettyä protokollaa verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä, parantaa leikkaustuloksia ja parantaa kustannustehokkuutta.

Perioperatiiviset muuttujat, joita voidaan käyttää niputetun lähestymistavan laadun parantamisprotokollan luomiseen verenhukan minimoimiseksi selkärangan leikkauksissa, arvioidaan käyttämällä retrospektiivistä tiedonkeruuta ja monimuuttujaanalyysiä aiemmin suoritetuista selkärangan leikkauksista Johns Hopkins -sairaalassa. Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, auttaako FloSeal® parantamaan perioperatiivisen verenvuodon hallintaa muihin hemostaattisiin aineisiin verrattuna, jotta se voidaan sisällyttää tulevaan niputettuun lähestymistapaan.

Tämä retrospektiivinen monimuuttuja-analyysi tunnistaa mahdolliset tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenhukkaan ja verensiirtojen esiintyvyyteen. Tutkijat aikovat käyttää näitä havaintoja kehittääkseen tulevaa niputettua protokollaa käyttöön kaikille potilaille, joille tehdään selkäleikkaus Johns Hopkins -sairaalassa Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen. Tällainen niputettu protokolla voi parantaa leikkaustuloksia ja vähentää laitoskustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus Johns Hopkinsin sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Käynnissä lannerangan leikkaus
  • Leikkaus tehtiin 1.7.2016-30.11.2018
  • Leikkaus suoritettiin Johns Hopkins East Baltimoren kampuksella
  • Käytettävissä olevat tiedot käytetyistä hemostaattisista aineista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Leikkaus muualla kuin lannerangan alueella
  • Kirurgisia tietoja ei ole saatavilla
  • Tietoja ei ole saatavilla tietyille päätepisteille, mukaan lukien:

    • Hemostaattisen aineen käyttö
    • Verenhukka
    • Toiminta-aika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Mitään interventiota ei tehty. Tämä on kokonaisryhmä, joka arvioidaan takautuvasti erilaisten verenhukkaan liittyvien muuttujien osalta.
Hemostaattinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
Kuutiosenttimetriä (cm^3) verenhukkaa koko leikkauksen ajan.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Päivät vietti koko sairaalassa olonsa aikana.
Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kaiken tyyppiset infektiot kerätään (leikkauskohdan infektio, keuhkokuume jne.)
Jopa 3 kuukautta
Verensiirron komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Kaikki mahdolliset verensiirron komplikaatiot
Jopa 1 kuukausi
Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Potilaiden infektioiden ja verensiirtokomplikaatioiden kokonaismäärä.
Jopa 1 kuukausi
Hoidon kokonaiskustannukset sairaalassa olon aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaiskustannukset (dollaria).
Jopa 1 vuosi
Leikkaussalin hinta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Todellisen toiminnan kustannukset (dollaria).
Jopa 1 vuosi
Sairaalahoidon kokonaiskestokustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kustannukset (dollaria) sisältyvät sairaalahoitoon.
Jopa 1 vuosi
Verensiirron hinta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kustannukset (dollaria) potilaan tarvitsemasta verensiirtomäärästä.
Jopa 1 vuosi
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeen sijoitettu tehohoitoon verrattuna tavalliseen sairaalan kerrokseen.
Jopa 1 kuukausi
Poistokäsittely leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Kotiin kotiutettu verrattuna kuntoutuskeskukseen.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00200167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Foseal

Tilaa