- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058665
Verwendung von hämostatischen Mitteln und intraoperativer Blutverlust in der Lendenwirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Blutverlust ist ein Hauptanliegen in der Wirbelsäulenchirurgie. Bei lumbalen Fusionsoperationen schätzte eine Studie einen durchschnittlichen Blutverlust von 800 ml (Bereich 100–3.100 ml) für nicht instrumentierte Fusionen und 1.517 ml (Bereich 360–7.000 ml) für instrumentierte Fusionen. Bluttransfusionen sind bei schätzungsweise 8 % bis 36 % der Patienten erforderlich, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Transfusion fördert die Durchblutung des Gewebes und die Sauerstoffversorgung während umfangreicher Operationen, birgt jedoch seltene, aber erhebliche Risiken. Dazu gehören akute Lungenverletzungen, fieberhafte Reaktionen, allergische Episoden, Infektionen und eine beeinträchtigte Immunantwort. Angesichts dieser potenziellen Risiken sind Strategien zur Minimierung des umfangreichen Blutverlusts und der daraus resultierenden Transfusion gerechtfertigt.
Zu den zuvor in der Literatur beschriebenen Ansätzen, die den Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation minimieren können, gehören: hypotensive Anästhesie, hämostatische Mittel (z. FloSeal®), antifibrinolytische Medikamente, fortschrittliche bipolare Kauterisation (z. Aquamantys®), Eigenblutgewinnung (z.B. Cell Saver®), perioperative und intraoperative Temperatur, Operationszeit, Ernährungszustand, Koagulopathie, restriktive Transfusionsauslöser und Rotationsthromboelastometrie (ROTEM).
Forscher auf mehreren medizinischen Gebieten haben versucht, umfassende Anämiepräventionsstrategien zu skizzieren, die als "blutsparende Bündel" bezeichnet werden. Ein Bündel umfasst mehrere evidenzbasierte Interventionen, die zu verbesserten Patientenergebnissen führen – hier mit einem Schwerpunkt auf reduziertem Blutverlust –, wenn sie kombiniert werden, anstatt wenn jede Intervention isoliert angewendet wird. Pflegepakete, die für die Behandlung auf der Intensivstation und bei der Behandlung von Lungenentzündung, Sepsis und akuten Nierenverletzungen eingesetzt werden, haben verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt. Es gibt jedoch derzeit kein gebündeltes Protokoll, das darauf abzielt, den Blutverlust und die Inzidenz von Transfusionen während einer Wirbelsäulenoperation zu verringern. Darüber hinaus liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Verwendung von FloSeal® gegenüber anderen blutstillenden Mitteln als Teil eines gebündelten Protokolls zu verringerten Blutverlust- und Transfusionsraten, verbesserten chirurgischen Ergebnissen und verbesserter Kosteneffizienz führt.
Perioperative Variablen, die zur Erstellung eines gebündelten Protokolls zur Qualitätsverbesserung zur Minimierung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen verwendet werden können, werden anhand der retrospektiven Datenerfassung und multivariaten Analyse von zuvor durchgeführten Wirbelsäulenoperationen am Johns Hopkins Hospital bewertet. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert festzustellen, ob FloSeal® im Vergleich zu anderen hämostatischen Mitteln zu einer besseren Kontrolle perioperativer Blutungen beiträgt, um möglicherweise in einen zukünftigen gebündelten Ansatz aufgenommen zu werden.
Diese retrospektive multivariate Analyse wird potenzielle Faktoren identifizieren, die mit erhöhtem Blutverlust und Transfusionsinzidenz verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, diese Erkenntnisse zu nutzen, um nach Genehmigung durch das Institutional Review Board ein zukünftiges gebündeltes Protokoll zur Implementierung bei allen Patienten zu entwickeln, die sich einer Wirbelsäulenoperation im Johns Hopkins Hospital unterziehen. Ein solches gebündeltes Protokoll hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die institutionellen Kosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Wird an der Lendenwirbelsäule operiert
- Operation durchgeführt zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. November 2018
- Die Operation wurde am Johns Hopkins East Baltimore Campus durchgeführt
- Verfügbare Daten zu verwendeten Hämostatika
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Operation an einer anderen Stelle als der Lendenwirbelsäule
- Chirurgische Details nicht verfügbar
Für bestimmte Endpunkte sind keine Daten verfügbar, darunter:
- Verwendung von Hämostatika
- Blutverlust
- Betriebszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Kein Eingriff durchgeführt.
Dies ist die Gesamtgruppe, die nachträglich auf verschiedene Variablen bezüglich des Blutverlusts untersucht wird.
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Hämostatikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
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Kubikzentimeter (cm^3) Blutverlust während der Operation.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Tage, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts verbracht wurden.
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Bis zu 1 Monat
|
Anzahl der postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Alle Arten von Infektionen werden erfasst (Wundinfektion, Lungenentzündung usw.)
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Transfusionskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Alle möglichen Transfusionskomplikationen
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Bis zu 1 Monat
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Anzahl medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Gesamtzahl der Patienteninfektionen und Transfusionskomplikationen.
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Bis zu 1 Monat
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Gesamtkosten der Pflege während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Gesamtkosten (Dollar).
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Bis zu 1 Jahr
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OP-Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Kosten (Dollar) der tatsächlichen Operation.
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Bis zu 1 Jahr
|
Kosten für die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Kosten (Dollar), die im gesamten Krankenhausaufenthalt enthalten sind.
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Bis zu 1 Jahr
|
Transfusionskosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Kosten (Dollar) für die Menge an Transfusionen, die der Patient benötigt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Krankenhauseinteilung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Postoperativ auf der Intensivstation untergebracht im Vergleich zum regulären Krankenhausboden.
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Bis zu 1 Monat
|
Entlassungsverfügung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Entlassung nach Hause versus Entlassung in eine Reha-Einrichtung.
|
Bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- IRB00200167
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Blutverlust
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John M. StulakAbgeschlossen
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Floskel
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Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationBeendet
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Baxter Healthcare CorporationAbgeschlossenArthrose | KnieersatzoperationVereinigte Staaten
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University of California, IrvineAbgeschlossenNierensteineVereinigte Staaten
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Kaiser PermanenteZurückgezogenObstruktive Schlafapnoe | Mandelentzündung | Adenotonsilläre Hypertrophie
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenGutartiger EierstocktumorKorea, Republik von
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Biom'Up France SASAbgeschlossenHerz-Thorax-ChirurgieVereinigte Staaten
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David L Zisow MD LLCAbgeschlossenOperative BlutungVereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare CorporationNoch keine RekrutierungGutartige Ovarialzyste | ZystektomieFrankreich