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Verwendung von hämostatischen Mitteln und intraoperativer Blutverlust in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

13. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Perioperative Variablen, die zur Erstellung eines gebündelten Protokolls zur Qualitätsverbesserung zur Minimierung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen verwendet werden können, werden anhand der retrospektiven Datenerfassung und multivariaten Analyse von zuvor durchgeführten Wirbelsäulenoperationen am Johns Hopkins Hospital bewertet. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert festzustellen, ob FloSeal® im Vergleich zu anderen hämostatischen Mitteln zu einer besseren Kontrolle perioperativer Blutungen beiträgt, um möglicherweise in einen zukünftigen gebündelten Ansatz aufgenommen zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutverlust ist ein Hauptanliegen in der Wirbelsäulenchirurgie. Bei lumbalen Fusionsoperationen schätzte eine Studie einen durchschnittlichen Blutverlust von 800 ml (Bereich 100–3.100 ml) für nicht instrumentierte Fusionen und 1.517 ml (Bereich 360–7.000 ml) für instrumentierte Fusionen. Bluttransfusionen sind bei schätzungsweise 8 % bis 36 % der Patienten erforderlich, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Transfusion fördert die Durchblutung des Gewebes und die Sauerstoffversorgung während umfangreicher Operationen, birgt jedoch seltene, aber erhebliche Risiken. Dazu gehören akute Lungenverletzungen, fieberhafte Reaktionen, allergische Episoden, Infektionen und eine beeinträchtigte Immunantwort. Angesichts dieser potenziellen Risiken sind Strategien zur Minimierung des umfangreichen Blutverlusts und der daraus resultierenden Transfusion gerechtfertigt.

Zu den zuvor in der Literatur beschriebenen Ansätzen, die den Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation minimieren können, gehören: hypotensive Anästhesie, hämostatische Mittel (z. FloSeal®), antifibrinolytische Medikamente, fortschrittliche bipolare Kauterisation (z. Aquamantys®), Eigenblutgewinnung (z.B. Cell Saver®), perioperative und intraoperative Temperatur, Operationszeit, Ernährungszustand, Koagulopathie, restriktive Transfusionsauslöser und Rotationsthromboelastometrie (ROTEM).

Forscher auf mehreren medizinischen Gebieten haben versucht, umfassende Anämiepräventionsstrategien zu skizzieren, die als "blutsparende Bündel" bezeichnet werden. Ein Bündel umfasst mehrere evidenzbasierte Interventionen, die zu verbesserten Patientenergebnissen führen – hier mit einem Schwerpunkt auf reduziertem Blutverlust –, wenn sie kombiniert werden, anstatt wenn jede Intervention isoliert angewendet wird. Pflegepakete, die für die Behandlung auf der Intensivstation und bei der Behandlung von Lungenentzündung, Sepsis und akuten Nierenverletzungen eingesetzt werden, haben verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt. Es gibt jedoch derzeit kein gebündeltes Protokoll, das darauf abzielt, den Blutverlust und die Inzidenz von Transfusionen während einer Wirbelsäulenoperation zu verringern. Darüber hinaus liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Verwendung von FloSeal® gegenüber anderen blutstillenden Mitteln als Teil eines gebündelten Protokolls zu verringerten Blutverlust- und Transfusionsraten, verbesserten chirurgischen Ergebnissen und verbesserter Kosteneffizienz führt.

Perioperative Variablen, die zur Erstellung eines gebündelten Protokolls zur Qualitätsverbesserung zur Minimierung des Blutverlusts bei Wirbelsäulenoperationen verwendet werden können, werden anhand der retrospektiven Datenerfassung und multivariaten Analyse von zuvor durchgeführten Wirbelsäulenoperationen am Johns Hopkins Hospital bewertet. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert festzustellen, ob FloSeal® im Vergleich zu anderen hämostatischen Mitteln zu einer besseren Kontrolle perioperativer Blutungen beiträgt, um möglicherweise in einen zukünftigen gebündelten Ansatz aufgenommen zu werden.

Diese retrospektive multivariate Analyse wird potenzielle Faktoren identifizieren, die mit erhöhtem Blutverlust und Transfusionsinzidenz verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, diese Erkenntnisse zu nutzen, um nach Genehmigung durch das Institutional Review Board ein zukünftiges gebündeltes Protokoll zur Implementierung bei allen Patienten zu entwickeln, die sich einer Wirbelsäulenoperation im Johns Hopkins Hospital unterziehen. Ein solches gebündeltes Protokoll hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die institutionellen Kosten zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule im Johns Hopkins Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wird an der Lendenwirbelsäule operiert
  • Operation durchgeführt zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. November 2018
  • Die Operation wurde am Johns Hopkins East Baltimore Campus durchgeführt
  • Verfügbare Daten zu verwendeten Hämostatika

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Operation an einer anderen Stelle als der Lendenwirbelsäule
  • Chirurgische Details nicht verfügbar
  • Für bestimmte Endpunkte sind keine Daten verfügbar, darunter:

    • Verwendung von Hämostatika
    • Blutverlust
    • Betriebszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Kein Eingriff durchgeführt. Dies ist die Gesamtgruppe, die nachträglich auf verschiedene Variablen bezüglich des Blutverlusts untersucht wird.
Hämostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
Kubikzentimeter (cm^3) Blutverlust während der Operation.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Tage, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts verbracht wurden.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Alle Arten von Infektionen werden erfasst (Wundinfektion, Lungenentzündung usw.)
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Transfusionskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Alle möglichen Transfusionskomplikationen
Bis zu 1 Monat
Anzahl medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gesamtzahl der Patienteninfektionen und Transfusionskomplikationen.
Bis zu 1 Monat
Gesamtkosten der Pflege während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gesamtkosten (Dollar).
Bis zu 1 Jahr
OP-Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kosten (Dollar) der tatsächlichen Operation.
Bis zu 1 Jahr
Kosten für die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kosten (Dollar), die im gesamten Krankenhausaufenthalt enthalten sind.
Bis zu 1 Jahr
Transfusionskosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kosten (Dollar) für die Menge an Transfusionen, die der Patient benötigt.
Bis zu 1 Jahr
Krankenhauseinteilung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Postoperativ auf der Intensivstation untergebracht im Vergleich zum regulären Krankenhausboden.
Bis zu 1 Monat
Entlassungsverfügung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Entlassung nach Hause versus Entlassung in eine Reha-Einrichtung.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Sciubba, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00200167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Floskel

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