- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04060238
제동등의 밝기 지각에 대한 Protanopia의 영향 (ProLight)
적맹(적맹)이 브레이크등의 밝기 인지에 미치는 영향과 반응시간에 미치는 영향에 관한 연구
제안된 프로젝트의 목적은 테스트 사람 연구의 도움으로 빨간색 브레이크등의 인식 가능성에 대한 적색맹(적색맹) 또는 적색맹(적색 시력 약화)의 영향을 조사하는 것입니다. 이로부터 운전 능력에 대한 원시맹 또는 원시노화가 미치는 영향에 대한 추정치를 도출해야 한다.
연구에서 관련 영향력이 입증될 수 있는 경우 입법자를 위한 조치에 대한 권장 사항이 작성됩니다.
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연구 개요
상세 설명
Protanopia는 적색 원뿔과 관련된 x 염색체 유전성 원뿔 색소 장애입니다. L-cone 기능이 완전히 실패합니다. 남성 인구에서 protanopia의 유병률은 1%입니다. L-cone의 불완전한 손상은 protanomaly라고합니다. 여기에서도 유병률은 남성 인구의 1%입니다.
정상적인 시력을 가진 사람에 비해 L-추체가 없거나 기능적으로 제한된 사람의 경우 빨간색 물체가 더 어둡게 나타납니다. 이것은 예를 들어 신호등이나 브레이크등에서 빨간색이 신호 색상으로 사용되는 도로 교통에서 특히 중요합니다.
조사해야 할 과학적 질문은 다음과 같습니다.
- 정상인에 비해 어느 정도의 대비 임계치(상대 밝기)에서 적색맹이 있는 프로밴드가 브레이크등을 인식합니까?
- 결정된 휘도가 대비 임계값을 초과하는 경우 대비 초과 또는 결정된 휘도가 반응 시간에 어떤 영향을 줍니까?
- 제동등(백열 램프 또는 LED)에 사용되는 기술과 관련하여 차이점이 있습니까?
이를 위해 정적인 상황에서 신호등, 후미등(및 높은 브레이크등)에 초점을 맞춘 대표적인 조합 후방 램프 세트가 생성됩니다. 테스트 설정은 운전 추적 시나리오를 기반으로 합니다. 테스트 담당자는 후방 램프 조합과 적절한 거리에 배치됩니다.
임계값 대비를 결정하기 위해 제동등의 상대적 밝기를 제어하고 테스트 시퀀스 제어에 통합하는 알고리즘이 개발되었습니다. 또한 관련 반응 시간을 자동으로 결정하는 방법이 구현됩니다.
두 가지 미등 기술(백열등 및 LED)이 두 가지 주변 밝기 수준에서 검사됩니다. Lu < 10 cd/m2).
포괄적인 안과/광학 검사(시력, 안구 정렬, 안구 운동성, 앞눈 평가, 원심성 및 구심성 동공계 검사, 눈의 전방 및 후방 부분의 생체현미경 검사 포함)이 수행됩니다. HMC 변칙경, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG로 수행한 포괄적인 색각 테스트에는 max. 빨간색. 자극제 . 또한 자동화된 주변계(Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH)를 사용하여 수평 자오선을 따라 표준화된 반자동 운동 시야계(SKP)를 수행합니다. 적색 대 백색 자극 둘 다를 사용하여 얻은 수평 범위("직경")의 비율을 측정하고 개별 "프로탄 색각 결핍"의 크기를 정량화하기 위한 임상 매개변수로 사용합니다.
최악의 시나리오를 설명하기 위해 이 연구는 protanopic 환자로 제한됩니다. "protanopic" 환자군과 "정상 시력" 대조군 간의 순수 비교 연구를 목적으로 합니다. protanopic 시험 대상과 대조군 대상은 성별과 연령에 따라 일치합니다.
이 연구는 "피험자 내 디자인"으로 수행됩니다. 즉, 모든 테스트 대상자는 모든 상황을 겪습니다. 시퀀스 효과를 최소화하기 위해 관련 테스트 조건을 무작위로 지정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Deutschland
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Aalen, Deutschland, 독일, 73430
- Ulrich SCHIEFER
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 남성
- 연령(이상) 18세
제외 기준:
- 0.8(16/20)보다 나쁜 양안(고대비) 원거리 시력
- 8 dpt를 초과하는 구형 굴절 이상
- 2.5dpt를 초과하는 원통형 굴절 이상
- 복시를 동반한 명백한 사시(사시)
- 0.3 로그 단위를 초과하는 상대적 구심성 동공 결손
- 기왕증(환자 이력) 또는 형태학적(슬릿 램프 --> 전안부, 검안경 --> 망막) 눈 또는 시각 경로의 안과학 관련 애정에 대한 단서/지시자
- S.p. 심한 안구 외상
- 현재 OR s.p. 심한 안내 염증
- S.p. 최근 3개월 이내 안구내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정상적인 색각
정상 삼색시
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Heidelberg Multi Color(HMC) Anolmaloscope(Oculus Inc., Dutenhofen/FRG)는 정상 대조군(정상 삼색맹)과 적색맹("선천적 적색맹")이 있는 시험 대상을 구별하는 데 사용됩니다.
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유전 적 실명
Protanopia
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Heidelberg Multi Color(HMC) Anolmaloscope(Oculus Inc., Dutenhofen/FRG)는 정상 대조군(정상 삼색맹)과 적색맹("선천적 적색맹")이 있는 시험 대상을 구별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도(I)
기간: 1년 이내
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두 가지 휘도 조건에서 후미등과 제동등의 대비 감도
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 시간
기간: 1년 이내
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제동등이 켜지는 시간 범위와 피실험자의 반응
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1년 이내
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대비 감도(II)
기간: 1년 이내
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후미등 기술: 백열등 대 발광 다이오드(LED)
|
1년 이내
|
|
반응 시간(II)
기간: 1년 이내
|
후미등 기술: 백열등 대 발광 다이오드(LED)
|
1년 이내
|
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수평 자오선의 주변 범위
기간: 1년 이내
|
(Semi-automated kinetic) 흰색 대 빨간색 자극을 사용한 시야 측정
|
1년 이내
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변칙경 검사 중 밝기 감각 상실
기간: 1년 이내
|
최대 변칙경 검사 중 밝기 감각 상실.
빨간색.
자극제
|
1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProLight_I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반응 시간에 대한 임상 시험
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