- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060238
Effect van protanopie op de helderheidsperceptie van remlichten (ProLight)
Onderzoek naar het effect van protanopie ("rode blindheid") op de perceptie van de helderheid van remlichten en hun effect op de reactietijd
Het doel van het aangeboden project is om met behulp van een proefpersoonstudie de invloed van protanopie (roodblindheid) of protanomalie (rood zien zwakte) op de herkenbaarheid van rode remlichten te onderzoeken. Hieruit moeten schattingen worden afgeleid van de invloed van protanopie of protanomalie op de rijvaardigheid.
Indien in het onderzoek een relevante invloed kan worden aangetoond, zullen aanbevelingen voor actie voor de wetgever worden gedaan.
Vertaald met www.DeepL.com/Translator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protanopie is een x-chromosomale overgeërfde kegelpigmentstoornis die verband houdt met de rode kegel, d.w.z. de L-cone-functie faalt volledig. De prevalentie van protanopie bij de mannelijke bevolking is 1%. Een onvolledige stoornis van de L-kegel wordt protanomalie genoemd. De prevalentie is hier ook bij 1% van de mannelijke bevolking.
In vergelijking met personen met een normaal gezichtsvermogen lijken rode voorwerpen donkerder voor personen met ontbrekende of functioneel beperkte L-kegeltjes. Dit is vooral kritisch in het wegverkeer, waar rood als signaalkleur wordt gebruikt, bijvoorbeeld in verkeerslichten of remlichten.
De wetenschappelijke vragen die onderzocht moeten worden zijn de volgende:
- Bij welke contrastdrempel (relatieve helderheid) herkent een proband met protanopie een remlicht in vergelijking met een normaal persoon?
- Als de vastgestelde luminantie boven de contrastdrempel ligt, welke invloed heeft de contrastoverschrijding of de bepaalde luminantie dan op de reactietijd?
- Zijn er verschillen met betrekking tot de gebruikte technologie in het remlicht (gloeilamp of led)?
Hiertoe wordt een representatieve set van achterlichtcombinaties gecreëerd, gericht op stoplicht, achterlicht (en van het verhoogde remlicht) in een statische situatie. De testopstelling is gebaseerd op een rijdend achtervolgingsscenario. De testpersoon bevindt zich op een relevante afstand tot de combinatie van achterlichten.
Om het drempelcontrast te bepalen, is een algoritme ontwikkeld om de relatieve helderheid van de remlichten te regelen en geïntegreerd in de controle van het testverloop. Daarnaast is een methode geïmplementeerd voor het automatisch bepalen van de gerelateerde reactietijd.
Twee achterlichttechnologieën (gloeilamp en led) worden onderzocht bij beide omgevingshelderheidsniveaus: (i) "helder", d.w.z. fotopisch luminantieniveau (Lu >> 10 cd/m2) en (ii) "donker", d.w.z. mesopisch luminantieniveau ( Lu < 10 cd/m2).
Er wordt een uitgebreid oftalmologisch/optisch onderzoek uitgevoerd (inclusief gezichtsscherpte, oculaire uitlijning, oculaire motiliteit, beoordeling van het leidende oog, testen van het efferente en afferente pupilsysteem en biomicroscopische inspectie van de voorste en achterste segmenten van het oog). Uitgebreide kleurwaarnemingstests uitgevoerd met de HMC anomaloscoop, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inclusief beoordeling van het verlies van helderheidssensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek met max. rood. stimulans. Daarnaast wordt gestandaardiseerde semi-automatische kinetische perimetrie (SKP) langs de horizontale meridiaan met een geautomatiseerde perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) uitgevoerd. De verhouding van de horizontale uitgestrektheid ("diameter") verkregen met beide, rode versus witte stimuli, wordt gemeten en genomen als een klinische parameter voor het kwantificeren van de omvang van de individuele "protan kleurenwaarnemingsdeficiëntie".
Om het worstcasescenario te illustreren, is deze studie beperkt tot protanopische patiënten. Het is bedoeld als een puur vergelijkende studie tussen een "protanopic" patiëntengroep en een "normaal zicht" controlegroep. De protanopische proefpersonen en de controlepersonen zijn gematcht wat betreft geslacht en leeftijd.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een "within-subject design", d.w.z. alle proefpersonen doorlopen alle situaties. Om sequentie-effecten te minimaliseren, zijn de gerelateerde testcondities gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Duitsland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- mannelijk
- leeftijd (groter of gelijk) 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- verrekijker (hoog contrast) gezichtsscherpte in de verte slechter dan 0,8 (16/20)
- sferische ametropie groter dan 8 dpt
- cilindrische ametropie van meer dan 2,5 dpt
- manifest scheelzien (scheelzien) met diplopie
- relatief afferent pupildefect van meer dan 0,3 logeenheden
- anamnestisch (patiëntgeschiedenis) OF morfologisch (spleetlamp --> anterieur segment, oftalmoscoop --> retina) aanwijzing/indicator voor een oftalmologisch relevante aandoening van het oog OF de visuele baan
- sp. ernstig oogletsel
- Huidige OR s.p. ernstige intraoculaire ontsteking
- sp. intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal kleurenzien
Normale trichromopsie
|
De Heidelberg Multi Color (HMC) anolmaloscoop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen normale controles (normale trichromatopsie) en proefpersonen met protanopie ("overgeërfde rode kleurenblindheid")
|
|
Erfelijke rode blindheid
Protanopie
|
De Heidelberg Multi Color (HMC) anolmaloscoop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen normale controles (normale trichromatopsie) en proefpersonen met protanopie ("overgeërfde rode kleurenblindheid")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid (I)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Contrastgevoeligheid tussen achterlicht en remlicht onder twee luminantiecondities
|
Binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Tijdspanne binnen het aangaan van het remlicht en de reactie van de proefpersoon
|
Binnen een jaar
|
|
Contrastgevoeligheid (II)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
achterlichttechnologie: gloeilamp vs. lichtgevende diode (LED)
|
Binnen een jaar
|
|
Reactietijd (II)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
achterlichttechnologie: gloeilamp vs. lichtgevende diode (LED)
|
Binnen een jaar
|
|
Perimetrische omvang van horizontale meridiaan
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
(Semi-automatische kinetische) perimetrie met witte versus rode stimuli
|
Binnen een jaar
|
|
Verlies van helderheidssensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Verlies van helderheidsensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek met max.
rood.
stimulans
|
Binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProLight_I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .