Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protanopie op de helderheidsperceptie van remlichten (ProLight)

28 maart 2020 bijgewerkt door: Aalen University

Onderzoek naar het effect van protanopie ("rode blindheid") op de perceptie van de helderheid van remlichten en hun effect op de reactietijd

Het doel van het aangeboden project is om met behulp van een proefpersoonstudie de invloed van protanopie (roodblindheid) of protanomalie (rood zien zwakte) op de herkenbaarheid van rode remlichten te onderzoeken. Hieruit moeten schattingen worden afgeleid van de invloed van protanopie of protanomalie op de rijvaardigheid.

Indien in het onderzoek een relevante invloed kan worden aangetoond, zullen aanbevelingen voor actie voor de wetgever worden gedaan.

Vertaald met www.DeepL.com/Translator

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Protanopie is een x-chromosomale overgeërfde kegelpigmentstoornis die verband houdt met de rode kegel, d.w.z. de L-cone-functie faalt volledig. De prevalentie van protanopie bij de mannelijke bevolking is 1%. Een onvolledige stoornis van de L-kegel wordt protanomalie genoemd. De prevalentie is hier ook bij 1% van de mannelijke bevolking.

In vergelijking met personen met een normaal gezichtsvermogen lijken rode voorwerpen donkerder voor personen met ontbrekende of functioneel beperkte L-kegeltjes. Dit is vooral kritisch in het wegverkeer, waar rood als signaalkleur wordt gebruikt, bijvoorbeeld in verkeerslichten of remlichten.

De wetenschappelijke vragen die onderzocht moeten worden zijn de volgende:

  1. Bij welke contrastdrempel (relatieve helderheid) herkent een proband met protanopie een remlicht in vergelijking met een normaal persoon?
  2. Als de vastgestelde luminantie boven de contrastdrempel ligt, welke invloed heeft de contrastoverschrijding of de bepaalde luminantie dan op de reactietijd?
  3. Zijn er verschillen met betrekking tot de gebruikte technologie in het remlicht (gloeilamp of led)?

Hiertoe wordt een representatieve set van achterlichtcombinaties gecreëerd, gericht op stoplicht, achterlicht (en van het verhoogde remlicht) in een statische situatie. De testopstelling is gebaseerd op een rijdend achtervolgingsscenario. De testpersoon bevindt zich op een relevante afstand tot de combinatie van achterlichten.

Om het drempelcontrast te bepalen, is een algoritme ontwikkeld om de relatieve helderheid van de remlichten te regelen en geïntegreerd in de controle van het testverloop. Daarnaast is een methode geïmplementeerd voor het automatisch bepalen van de gerelateerde reactietijd.

Twee achterlichttechnologieën (gloeilamp en led) worden onderzocht bij beide omgevingshelderheidsniveaus: (i) "helder", d.w.z. fotopisch luminantieniveau (Lu >> 10 cd/m2) en (ii) "donker", d.w.z. mesopisch luminantieniveau ( Lu < 10 cd/m2).

Er wordt een uitgebreid oftalmologisch/optisch onderzoek uitgevoerd (inclusief gezichtsscherpte, oculaire uitlijning, oculaire motiliteit, beoordeling van het leidende oog, testen van het efferente en afferente pupilsysteem en biomicroscopische inspectie van de voorste en achterste segmenten van het oog). Uitgebreide kleurwaarnemingstests uitgevoerd met de HMC anomaloscoop, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inclusief beoordeling van het verlies van helderheidssensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek met max. rood. stimulans. Daarnaast wordt gestandaardiseerde semi-automatische kinetische perimetrie (SKP) langs de horizontale meridiaan met een geautomatiseerde perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) uitgevoerd. De verhouding van de horizontale uitgestrektheid ("diameter") verkregen met beide, rode versus witte stimuli, wordt gemeten en genomen als een klinische parameter voor het kwantificeren van de omvang van de individuele "protan kleurenwaarnemingsdeficiëntie".

Om het worstcasescenario te illustreren, is deze studie beperkt tot protanopische patiënten. Het is bedoeld als een puur vergelijkende studie tussen een "protanopic" patiëntengroep en een "normaal zicht" controlegroep. De protanopische proefpersonen en de controlepersonen zijn gematcht wat betreft geslacht en leeftijd.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een "within-subject design", d.w.z. alle proefpersonen doorlopen alle situaties. Om sequentie-effecten te minimaliseren, zijn de gerelateerde testcondities gerandomiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Duitsland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oftalmologisch normale (mannelijke) proefpersonen OF (mannelijke) proefpersonen met (erfelijke) protanopie (rode blindheid)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • mannelijk
  • leeftijd (groter of gelijk) 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • verrekijker (hoog contrast) gezichtsscherpte in de verte slechter dan 0,8 (16/20)
  • sferische ametropie groter dan 8 dpt
  • cilindrische ametropie van meer dan 2,5 dpt
  • manifest scheelzien (scheelzien) met diplopie
  • relatief afferent pupildefect van meer dan 0,3 logeenheden
  • anamnestisch (patiëntgeschiedenis) OF morfologisch (spleetlamp --> anterieur segment, oftalmoscoop --> retina) aanwijzing/indicator voor een oftalmologisch relevante aandoening van het oog OF de visuele baan
  • sp. ernstig oogletsel
  • Huidige OR s.p. ernstige intraoculaire ontsteking
  • sp. intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal kleurenzien
Normale trichromopsie
De Heidelberg Multi Color (HMC) anolmaloscoop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen normale controles (normale trichromatopsie) en proefpersonen met protanopie ("overgeërfde rode kleurenblindheid")
Erfelijke rode blindheid
Protanopie
De Heidelberg Multi Color (HMC) anolmaloscoop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen normale controles (normale trichromatopsie) en proefpersonen met protanopie ("overgeërfde rode kleurenblindheid")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid (I)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Contrastgevoeligheid tussen achterlicht en remlicht onder twee luminantiecondities
Binnen een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Tijdspanne binnen het aangaan van het remlicht en de reactie van de proefpersoon
Binnen een jaar
Contrastgevoeligheid (II)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
achterlichttechnologie: gloeilamp vs. lichtgevende diode (LED)
Binnen een jaar
Reactietijd (II)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
achterlichttechnologie: gloeilamp vs. lichtgevende diode (LED)
Binnen een jaar
Perimetrische omvang van horizontale meridiaan
Tijdsspanne: Binnen een jaar
(Semi-automatische kinetische) perimetrie met witte versus rode stimuli
Binnen een jaar
Verlies van helderheidssensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Verlies van helderheidsensatie tijdens anomaloscopisch onderzoek met max. rood. stimulans
Binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In het geval van een volgende studie, gericht op het beoordelen van de kleurgevoeligheid van enkele kegeltjes, zullen gepseudonomiseerde deelnemersgegevens worden gedeeld met de betrokken onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren