- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060238
Effekten av Protanopia på lysstyrkeoppfatningen til bremselys (ProLight)
Undersøkelse av effekten av Protanopia ("rød blindhet") på lysstyrkeoppfatningen av bremselys og deres effekt på reaksjonstid
Målet med det tilbudte prosjektet er å undersøke påvirkningen av protanopia (rød blindhet) eller protanomaly (rødsynssvakhet) på gjenkjenneligheten til røde bremselys ved hjelp av en testpersonstudie. Fra dette skal det utledes estimater for påvirkning av protanopia eller protanomali på kjøreevnen.
Dersom det kan påvises relevant påvirkning i studien, vil det komme anbefalinger til handling for lovgiver.
Oversatt med www.DeepL.com/Translator
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protanopia er en x-kromosomal arvelig kjeglepigmentforstyrrelse som er relatert til den røde kjeglen, dvs. L-kjeglefunksjonen svikter fullstendig. Prevalensen av protanopia i den mannlige befolkningen er 1 %. En ufullstendig svekkelse av L-kjeglen kalles protanomali. Prevalensen her er også hos 1 % av den mannlige befolkningen.
Sammenlignet med personer med normalt syn virker røde gjenstander mørkere for personer med manglende eller funksjonelt begrensede L-kjegler. Dette er spesielt kritisk i veitrafikk, hvor rødt brukes som signalfarge, for eksempel i trafikklys eller bremselys.
De vitenskapelige spørsmålene som må undersøkes er som følger:
- Ved hvilken kontrastterskel (relativ lysstyrke) gjenkjenner en proband med protanopia et bremselys sammenlignet med en normal person?
- Hvis den bestemte luminansen er over kontrastterskelen, hvilken innflytelse har overskuddet av kontrasten eller den bestemte luminansen på reaksjonstiden?
- Er det forskjeller med hensyn til teknologien som brukes i bremselyset (glødelampe eller LED)?
For dette formålet opprettes et representativt sett med kombinasjonsbaklykter, med fokus på stopplys, baklys (og det forhøyede bremselyset) i en statisk situasjon. Testoppsettet er basert på et kjøreforfølgelsesscenario. Testpersonen er plassert i relevant avstand til kombinasjonen av baklykter.
For å bestemme terskelkontrasten er det utviklet en algoritme for å kontrollere den relative lysstyrken til bremselysene og integrert i testsekvenskontrollen. I tillegg implementeres en metode for automatisert bestemmelse av den relaterte reaksjonstiden.
To baklysteknologier (glødelampe og LED) undersøkes ved begge omgivelseslysstyrkenivåene: (i) "lys", dvs. fotopisk luminansnivå (Lu >> 10 cd/m2) og (ii) "mørk", dvs. mesopisk luminansnivå ( Lu < 10 cd/m2).
Det gjennomføres en omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse (inkludert synsskarphet, okulær justering, okulær motilitet, vurdering av det ledende øyet, testing av det efferente og afferente pupillesystemet og biomikroskopisk inspeksjon av fremre og bakre øyesegment). Omfattende fargesynstesting utført med HMC-anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inkludert vurdering av tap av lysstyrkesensasjon under anomaloskopisk undersøkelse med maks. rød. stimulans . I tillegg utføres standardisert semi-automatisert kinetisk perimetri (SKP) langs den horisontale meridianen med en automatisert perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Forholdet mellom horisontal utstrekning ("diameter") oppnådd med begge, rød vs. hvit stimuli, måles og tas som en klinisk parameter for å kvantifisere størrelsen på den individuelle "protan fargesynsmangel".
For å illustrere det verste tilfellet, er denne studien begrenset til protanopiske pasienter. Den er ment som en ren komparativ studie mellom en "protanopisk" pasientgruppe og en "normalsyns" kontrollgruppe. De protanopiske forsøkspersonene og kontrollpersonene er matchet med hensyn til kjønn og alder.
Denne studien er utført i et "infor-fagsdesign", det vil si at alle testpersoner går gjennom alle situasjoner. For å minimere sekvenseffekter blir de relaterte testforholdene randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- mann
- alder (større eller lik) 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kikkert (høy kontrast) fjernsynsstyrke dårligere enn 0,8 (16/20)
- sfærisk ametropi over 8 dpt
- sylindrisk ametropi som overstiger 2,5 dpt
- manifest strabismus (skjeling) med diplopi
- relativ afferent pupillefeil som overstiger 0,3 logenheter
- anamnestisk (pasienthistorie) ELLER morfologisk (spaltelampe --> fremre segment, oftalmoskop --> netthinnen) ledetråd/indikator for en oftalmologisk relevant affeksjon av øyet ELLER synsveien
- S.p. alvorlig øyetraume
- Nåværende OR s.p. alvorlig intraokulær betennelse
- S.p. intraokulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normalt fargesyn
Normal trikromopsi
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) brukes til å skille mellom normale kontroller (normal trikromatopsi) og testpersoner med protanopia ("arvet rød fargeblindhet")
|
Arvelig rød blindhet
Protanopia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) brukes til å skille mellom normale kontroller (normal trikromatopsi) og testpersoner med protanopia ("arvet rød fargeblindhet")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhet (I)
Tidsramme: innen ett år
|
Kontrastfølsomhet mellom baklys og bremselys under to luminansforhold
|
innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaksjonstid
Tidsramme: innen ett år
|
Tidsrom innenfor utbruddet av bremselyset og reaksjonen til testpersonen
|
innen ett år
|
Kontrastfølsomhet (II)
Tidsramme: innen ett år
|
baklysteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
|
innen ett år
|
Reaksjonstid (II)
Tidsramme: innen ett år
|
baklysteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
|
innen ett år
|
Perimetrisk utstrekning av horisontal meridian
Tidsramme: innen ett år
|
(Semi-autmated kinetic) perimetri med hvite vs. røde stimuli
|
innen ett år
|
Tap av lysstyrkefølelse under anomaloskopisk undersøkelse
Tidsramme: innen ett år
|
Tap av lysstyrkefølelse under anomaloskopisk undersøkelse med maks.
rød.
stimulus
|
innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProLight_I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reaksjonstid
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på Anomaloskop (fargesynstest)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtBlindhet | Nedsatt synIran, den islamske republikken
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering