Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Protanopia på lysstyrkeoppfatningen til bremselys (ProLight)

28. mars 2020 oppdatert av: Aalen University

Undersøkelse av effekten av Protanopia ("rød blindhet") på lysstyrkeoppfatningen av bremselys og deres effekt på reaksjonstid

Målet med det tilbudte prosjektet er å undersøke påvirkningen av protanopia (rød blindhet) eller protanomaly (rødsynssvakhet) på gjenkjenneligheten til røde bremselys ved hjelp av en testpersonstudie. Fra dette skal det utledes estimater for påvirkning av protanopia eller protanomali på kjøreevnen.

Dersom det kan påvises relevant påvirkning i studien, vil det komme anbefalinger til handling for lovgiver.

Oversatt med www.DeepL.com/Translator

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Protanopia er en x-kromosomal arvelig kjeglepigmentforstyrrelse som er relatert til den røde kjeglen, dvs. L-kjeglefunksjonen svikter fullstendig. Prevalensen av protanopia i den mannlige befolkningen er 1 %. En ufullstendig svekkelse av L-kjeglen kalles protanomali. Prevalensen her er også hos 1 % av den mannlige befolkningen.

Sammenlignet med personer med normalt syn virker røde gjenstander mørkere for personer med manglende eller funksjonelt begrensede L-kjegler. Dette er spesielt kritisk i veitrafikk, hvor rødt brukes som signalfarge, for eksempel i trafikklys eller bremselys.

De vitenskapelige spørsmålene som må undersøkes er som følger:

  1. Ved hvilken kontrastterskel (relativ lysstyrke) gjenkjenner en proband med protanopia et bremselys sammenlignet med en normal person?
  2. Hvis den bestemte luminansen er over kontrastterskelen, hvilken innflytelse har overskuddet av kontrasten eller den bestemte luminansen på reaksjonstiden?
  3. Er det forskjeller med hensyn til teknologien som brukes i bremselyset (glødelampe eller LED)?

For dette formålet opprettes et representativt sett med kombinasjonsbaklykter, med fokus på stopplys, baklys (og det forhøyede bremselyset) i en statisk situasjon. Testoppsettet er basert på et kjøreforfølgelsesscenario. Testpersonen er plassert i relevant avstand til kombinasjonen av baklykter.

For å bestemme terskelkontrasten er det utviklet en algoritme for å kontrollere den relative lysstyrken til bremselysene og integrert i testsekvenskontrollen. I tillegg implementeres en metode for automatisert bestemmelse av den relaterte reaksjonstiden.

To baklysteknologier (glødelampe og LED) undersøkes ved begge omgivelseslysstyrkenivåene: (i) "lys", dvs. fotopisk luminansnivå (Lu >> 10 cd/m2) og (ii) "mørk", dvs. mesopisk luminansnivå ( Lu < 10 cd/m2).

Det gjennomføres en omfattende oftalmologisk/optisk undersøkelse (inkludert synsskarphet, okulær justering, okulær motilitet, vurdering av det ledende øyet, testing av det efferente og afferente pupillesystemet og biomikroskopisk inspeksjon av fremre og bakre øyesegment). Omfattende fargesynstesting utført med HMC-anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inkludert vurdering av tap av lysstyrkesensasjon under anomaloskopisk undersøkelse med maks. rød. stimulans . I tillegg utføres standardisert semi-automatisert kinetisk perimetri (SKP) langs den horisontale meridianen med en automatisert perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Forholdet mellom horisontal utstrekning ("diameter") oppnådd med begge, rød vs. hvit stimuli, måles og tas som en klinisk parameter for å kvantifisere størrelsen på den individuelle "protan fargesynsmangel".

For å illustrere det verste tilfellet, er denne studien begrenset til protanopiske pasienter. Den er ment som en ren komparativ studie mellom en "protanopisk" pasientgruppe og en "normalsyns" kontrollgruppe. De protanopiske forsøkspersonene og kontrollpersonene er matchet med hensyn til kjønn og alder.

Denne studien er utført i et "infor-fagsdesign", det vil si at alle testpersoner går gjennom alle situasjoner. For å minimere sekvenseffekter blir de relaterte testforholdene randomisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oftalmologisk normale (mannlige) personer ELLER (mannlige) personer med (arvet) protanopia (rød blindhet)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • mann
  • alder (større eller lik) 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kikkert (høy kontrast) fjernsynsstyrke dårligere enn 0,8 (16/20)
  • sfærisk ametropi over 8 dpt
  • sylindrisk ametropi som overstiger 2,5 dpt
  • manifest strabismus (skjeling) med diplopi
  • relativ afferent pupillefeil som overstiger 0,3 logenheter
  • anamnestisk (pasienthistorie) ELLER morfologisk (spaltelampe --> fremre segment, oftalmoskop --> netthinnen) ledetråd/indikator for en oftalmologisk relevant affeksjon av øyet ELLER synsveien
  • S.p. alvorlig øyetraume
  • Nåværende OR s.p. alvorlig intraokulær betennelse
  • S.p. intraokulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalt fargesyn
Normal trikromopsi
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) brukes til å skille mellom normale kontroller (normal trikromatopsi) og testpersoner med protanopia ("arvet rød fargeblindhet")
Arvelig rød blindhet
Protanopia
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) brukes til å skille mellom normale kontroller (normal trikromatopsi) og testpersoner med protanopia ("arvet rød fargeblindhet")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet (I)
Tidsramme: innen ett år
Kontrastfølsomhet mellom baklys og bremselys under to luminansforhold
innen ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid
Tidsramme: innen ett år
Tidsrom innenfor utbruddet av bremselyset og reaksjonen til testpersonen
innen ett år
Kontrastfølsomhet (II)
Tidsramme: innen ett år
baklysteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
innen ett år
Reaksjonstid (II)
Tidsramme: innen ett år
baklysteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
innen ett år
Perimetrisk utstrekning av horisontal meridian
Tidsramme: innen ett år
(Semi-autmated kinetic) perimetri med hvite vs. røde stimuli
innen ett år
Tap av lysstyrkefølelse under anomaloskopisk undersøkelse
Tidsramme: innen ett år
Tap av lysstyrkefølelse under anomaloskopisk undersøkelse med maks. rød. stimulus
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

I tilfelle av en påfølgende studie, som tar sikte på å vurdere fargefølsomheten til enkeltkjegler, vil pseudonomiserte deltakerdata bli delt med de involverte forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reaksjonstid

Kliniske studier på Anomaloskop (fargesynstest)

3
Abonnere