Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Protanopia på ljusstyrkan av bromsljus (ProLight)

28 mars 2020 uppdaterad av: Aalen University

Undersökning av effekten av Protanopia ("röd blindhet") på ljusstyrkan av bromsljus och deras effekt på reaktionstiden

Syftet med det erbjudna projektet är att undersöka inverkan av protanopi (röd blindhet) eller protanomali (röd synsvaghet) på igenkännbarheten av röda bromsljus med hjälp av en testpersonsstudie. Ur detta ska uppskattningar av protanopi eller protanomals inverkan på körförmågan härledas.

Om ett relevant inflytande kan påvisas i studien kommer rekommendationer till åtgärder för lagstiftaren att göras.

Översatt med www.DeepL.com/Translator

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Protanopia är en x-kromosomal ärftlig konpigmentstörning som relaterar till den röda konen, dvs. L-konfunktionen misslyckas helt. Prevalensen av protanopia i den manliga befolkningen är 1%. En ofullständig försämring av L-konen kallas protanomali. Prevalensen här är också hos 1 % av den manliga befolkningen.

Jämfört med personer med normal syn ser röda föremål mörkare ut för personer med saknade eller funktionellt begränsade L-koner. Detta är särskilt viktigt i vägtrafik, där rött används som signalfärg, till exempel i trafikljus eller bromsljus.

De vetenskapliga frågorna som behöver undersökas är följande:

  1. Vid vilken kontrasttröskel (relativ ljusstyrka) känner en proband med protanopia igen ett bromsljus jämfört med en normal person?
  2. Om den fastställda luminansen ligger över kontrasttröskeln, vilken påverkan har överskottet av kontrasten eller den bestämda luminansen på reaktionstiden?
  3. Finns det skillnader med avseende på tekniken som används i bromsljuset (glödlampa eller LED)?

För detta ändamål skapas en representativ uppsättning av kombinerade baklyktor, med fokus på stoppljus, bakljus (och av det förhöjda bromsljuset) i en statisk situation. Testinställningen är baserad på ett körförföljande scenario. Testpersonen är placerad på ett relevant avstånd till kombinationen av baklyktor.

För att bestämma tröskelkontrasten utvecklas en algoritm för att styra den relativa ljusstyrkan för bromsljusen och integreras i testsekvenskontrollen. Dessutom implementeras en metod för automatiserad bestämning av den relaterade reaktionstiden.

Två bakljusteknologier (glödlampa och LED) undersöks vid båda omgivande ljusstyrkanivåer: (i) "ljus", dvs. fotopisk luminansnivå (Lu >> 10 cd/m2) och (ii) "mörk", dvs. mesopisk luminansnivå ( Lu < 10 cd/m2).

En omfattande oftalmologisk/optisk undersökning (inklusive synskärpa, okulär inriktning, okulär motilitet, bedömning av det ledande ögat, testning av det efferenta och afferenta pupillsystemet och biomikroskopisk inspektion av ögats främre och bakre segment) genomförs. Omfattande färgseendetester som utfördes med HMC-anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inklusive bedömning av förlusten av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning med max. röd. stimulans . Dessutom utförs standardiserad semi-automatiserad kinetisk perimetri (SKP) längs den horisontella meridianen med en automatiserad perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Förhållandet mellan den horisontella utsträckningen ("diameter") erhållen med båda, röda mot vita stimuli, mäts och tas som en klinisk parameter för att kvantifiera storleken på den individuella "protanfärgseendebristen".

För att illustrera det värsta scenariot är denna studie begränsad till protanopiska patienter. Det är tänkt som en ren jämförande studie mellan en "protanopisk" patientgrupp och en "normalsyn" kontrollgrupp. De protanopiska försökspersonerna och kontrollpersonerna matchas med hänsyn till kön och ålder.

Denna studie genomförs i en "inom ämnesdesign", det vill säga alla testpersoner går igenom alla situationer. För att minimera sekvenseffekter randomiseras de relaterade testbetingelserna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologiskt normala (manliga) försökspersoner ELLER (manliga) försökspersoner med (ärvd) protanopi (röd blindhet)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • manlig
  • ålder (större eller lika) 18 år

Exklusions kriterier:

  • binokulär (hög kontrast) synskärpa på avstånd sämre än 0,8 (16/20)
  • sfärisk ametropi som överstiger 8 dpt
  • cylindrisk ametropia som överstiger 2,5 dpt
  • manifest skelning (kisning) med diplopi
  • relativ afferent pupilldefekt som överstiger 0,3 logenheter
  • anamnestisk (patienthistoria) ELLER morfologisk (slitslampa --> främre segmentet, oftalmoskop --> näthinnan) ledtråd/indikator för en oftalmologiskt relevant påverkan av ögat ELLER synvägen
  • S.p. allvarligt ögontrauma
  • Nuvarande OR s.p. allvarlig intraokulär inflammation
  • S.p. intraokulär kirurgi under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normalt färgseende
Normal trikromopsi
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) används för att skilja mellan normala kontroller (normal trikromatopsi) och testpersoner med protanopi ("ärvd röd färgblindhet")
Ärftlig röd blindhet
Protanopia
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) används för att skilja mellan normala kontroller (normal trikromatopsi) och testpersoner med protanopi ("ärvd röd färgblindhet")

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet (I)
Tidsram: inom ett år
Kontrastkänslighet mellan bakljus och bromsljus under två luminansförhållanden
inom ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid
Tidsram: inom ett år
Tidsintervall innan bromsljuset tänds och den testade personens reaktion
inom ett år
Kontrastkänslighet (II)
Tidsram: inom ett år
bakljusteknik: glödlampa vs. lysdiod (LED)
inom ett år
Reaktionstid (II)
Tidsram: inom ett år
bakljusteknik: glödlampa vs. lysdiod (LED)
inom ett år
Perimetrisk utsträckning av horisontell meridian
Tidsram: inom ett år
(Semi-autmaterad kinetisk) perimetri med vita vs röda stimuli
inom ett år
Förlust av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning
Tidsram: inom ett år
Förlust av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning med max. röd. stimulans
inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

I händelse av en efterföljande studie, som syftar till att bedöma färgkänsligheten hos enstaka kottar, kommer pseudonomiserade deltagardata att delas med de inblandade forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reaktionstid

Kliniska prövningar på Anomaloskop (färgseendetest)

3
Prenumerera