- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060238
Effekt av Protanopia på ljusstyrkan av bromsljus (ProLight)
Undersökning av effekten av Protanopia ("röd blindhet") på ljusstyrkan av bromsljus och deras effekt på reaktionstiden
Syftet med det erbjudna projektet är att undersöka inverkan av protanopi (röd blindhet) eller protanomali (röd synsvaghet) på igenkännbarheten av röda bromsljus med hjälp av en testpersonsstudie. Ur detta ska uppskattningar av protanopi eller protanomals inverkan på körförmågan härledas.
Om ett relevant inflytande kan påvisas i studien kommer rekommendationer till åtgärder för lagstiftaren att göras.
Översatt med www.DeepL.com/Translator
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protanopia är en x-kromosomal ärftlig konpigmentstörning som relaterar till den röda konen, dvs. L-konfunktionen misslyckas helt. Prevalensen av protanopia i den manliga befolkningen är 1%. En ofullständig försämring av L-konen kallas protanomali. Prevalensen här är också hos 1 % av den manliga befolkningen.
Jämfört med personer med normal syn ser röda föremål mörkare ut för personer med saknade eller funktionellt begränsade L-koner. Detta är särskilt viktigt i vägtrafik, där rött används som signalfärg, till exempel i trafikljus eller bromsljus.
De vetenskapliga frågorna som behöver undersökas är följande:
- Vid vilken kontrasttröskel (relativ ljusstyrka) känner en proband med protanopia igen ett bromsljus jämfört med en normal person?
- Om den fastställda luminansen ligger över kontrasttröskeln, vilken påverkan har överskottet av kontrasten eller den bestämda luminansen på reaktionstiden?
- Finns det skillnader med avseende på tekniken som används i bromsljuset (glödlampa eller LED)?
För detta ändamål skapas en representativ uppsättning av kombinerade baklyktor, med fokus på stoppljus, bakljus (och av det förhöjda bromsljuset) i en statisk situation. Testinställningen är baserad på ett körförföljande scenario. Testpersonen är placerad på ett relevant avstånd till kombinationen av baklyktor.
För att bestämma tröskelkontrasten utvecklas en algoritm för att styra den relativa ljusstyrkan för bromsljusen och integreras i testsekvenskontrollen. Dessutom implementeras en metod för automatiserad bestämning av den relaterade reaktionstiden.
Två bakljusteknologier (glödlampa och LED) undersöks vid båda omgivande ljusstyrkanivåer: (i) "ljus", dvs. fotopisk luminansnivå (Lu >> 10 cd/m2) och (ii) "mörk", dvs. mesopisk luminansnivå ( Lu < 10 cd/m2).
En omfattande oftalmologisk/optisk undersökning (inklusive synskärpa, okulär inriktning, okulär motilitet, bedömning av det ledande ögat, testning av det efferenta och afferenta pupillsystemet och biomikroskopisk inspektion av ögats främre och bakre segment) genomförs. Omfattande färgseendetester som utfördes med HMC-anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inklusive bedömning av förlusten av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning med max. röd. stimulans . Dessutom utförs standardiserad semi-automatiserad kinetisk perimetri (SKP) längs den horisontella meridianen med en automatiserad perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Förhållandet mellan den horisontella utsträckningen ("diameter") erhållen med båda, röda mot vita stimuli, mäts och tas som en klinisk parameter för att kvantifiera storleken på den individuella "protanfärgseendebristen".
För att illustrera det värsta scenariot är denna studie begränsad till protanopiska patienter. Det är tänkt som en ren jämförande studie mellan en "protanopisk" patientgrupp och en "normalsyn" kontrollgrupp. De protanopiska försökspersonerna och kontrollpersonerna matchas med hänsyn till kön och ålder.
Denna studie genomförs i en "inom ämnesdesign", det vill säga alla testpersoner går igenom alla situationer. För att minimera sekvenseffekter randomiseras de relaterade testbetingelserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- manlig
- ålder (större eller lika) 18 år
Exklusions kriterier:
- binokulär (hög kontrast) synskärpa på avstånd sämre än 0,8 (16/20)
- sfärisk ametropi som överstiger 8 dpt
- cylindrisk ametropia som överstiger 2,5 dpt
- manifest skelning (kisning) med diplopi
- relativ afferent pupilldefekt som överstiger 0,3 logenheter
- anamnestisk (patienthistoria) ELLER morfologisk (slitslampa --> främre segmentet, oftalmoskop --> näthinnan) ledtråd/indikator för en oftalmologiskt relevant påverkan av ögat ELLER synvägen
- S.p. allvarligt ögontrauma
- Nuvarande OR s.p. allvarlig intraokulär inflammation
- S.p. intraokulär kirurgi under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normalt färgseende
Normal trikromopsi
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) används för att skilja mellan normala kontroller (normal trikromatopsi) och testpersoner med protanopi ("ärvd röd färgblindhet")
|
Ärftlig röd blindhet
Protanopia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) används för att skilja mellan normala kontroller (normal trikromatopsi) och testpersoner med protanopi ("ärvd röd färgblindhet")
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet (I)
Tidsram: inom ett år
|
Kontrastkänslighet mellan bakljus och bromsljus under två luminansförhållanden
|
inom ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reaktionstid
Tidsram: inom ett år
|
Tidsintervall innan bromsljuset tänds och den testade personens reaktion
|
inom ett år
|
Kontrastkänslighet (II)
Tidsram: inom ett år
|
bakljusteknik: glödlampa vs. lysdiod (LED)
|
inom ett år
|
Reaktionstid (II)
Tidsram: inom ett år
|
bakljusteknik: glödlampa vs. lysdiod (LED)
|
inom ett år
|
Perimetrisk utsträckning av horisontell meridian
Tidsram: inom ett år
|
(Semi-autmaterad kinetisk) perimetri med vita vs röda stimuli
|
inom ett år
|
Förlust av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning
Tidsram: inom ett år
|
Förlust av ljuskänsla under anomaloskopisk undersökning med max.
röd.
stimulans
|
inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProLight_I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reaktionstid
-
Victor AquinoTillfälligt inte tillgängligTransplantationsrelaterad störning | GVH - Graft Versus Host ReactionFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på Anomaloskop (färgseendetest)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadBlindhet | SynnedsättningIran, Islamiska republiken
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekryteringPigmentär retinopatiFrankrike