Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la protanopia en la percepción del brillo de las luces de freno (ProLight)

28 de marzo de 2020 actualizado por: Aalen University

Investigación del efecto de la protanopia ("ceguera roja") en la percepción del brillo de las luces de freno y su efecto en el tiempo de reacción

El objetivo del proyecto ofrecido es investigar la influencia de la protanopía (ceguera al rojo) o la protanomalía (debilidad de la visión roja) en la reconocibilidad de las luces de freno rojas con la ayuda de un estudio de personas de prueba. A partir de esto, se derivarán estimaciones de la influencia de la protanopía o protanomalía en la capacidad de conducción.

Si se puede demostrar una influencia relevante en el estudio, se harán recomendaciones de acción para el legislador.

Traducido con www.DeepL.com/Translator

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La protanopia es un trastorno del pigmento del cono heredado del cromosoma X que se relaciona con el cono rojo, es decir, la función L-cone falla por completo. La prevalencia de protanopia en la población masculina es del 1%. Un deterioro incompleto del cono L se denomina protanomalía. La prevalencia aquí también está en el 1% de la población masculina.

En comparación con las personas con visión normal, los objetos rojos aparecen más oscuros para las personas con conos L ausentes o funcionalmente limitados. Esto es particularmente crítico en el tráfico rodado, donde el rojo se usa como color de señal, por ejemplo, en los semáforos o las luces de freno.

Las preguntas científicas que necesitan ser investigadas son las siguientes:

  1. ¿En qué umbral de contraste (brillo relativo) un probando con protanopía reconoce una luz de freno en comparación con una persona normal?
  2. Si la luminancia determinada está por encima del umbral de contraste, ¿qué influencia tiene el exceso de contraste o la luminancia determinada sobre el tiempo de reacción?
  3. ¿Existen diferencias en cuanto a la tecnología utilizada en la luz de freno (lámpara incandescente o LED)?

Para ello, se crea un conjunto representativo de luces traseras combinadas, centrándose en la luz de freno, la luz trasera (y la luz de freno elevada) en una situación estática. La configuración de prueba se basa en un escenario de persecución de conducción. La persona de prueba se coloca a una distancia relevante de la combinación de luces traseras.

Para determinar el contraste umbral, se desarrolla un algoritmo para controlar el brillo relativo de las luces de freno y se integra en el control de secuencia de prueba. Además, se implementa un método para la determinación automática del tiempo de reacción relacionado.

Se examinan dos tecnologías de luces traseras (lámpara incandescente y LED) en ambos niveles de brillo ambiental: (i) "brillante", es decir, nivel de luminancia fotópica (Lu >> 10 cd/m2) y (ii) "oscuro", es decir, nivel de luminancia mesópica ( Lu < 10 cd/m2).

Se lleva a cabo un examen oftalmológico/óptico completo (que incluye agudeza visual, alineación ocular, motilidad ocular, evaluación del ojo principal, prueba del sistema pupilar eferente y aferente e inspección biomicroscópica de los segmentos anterior y posterior del ojo). Pruebas integrales de visión del color que realizó con el anomaloscopio HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, incluida la evaluación de la pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico con máx. rojo. estímulo Además, se realiza una perimetría cinética semiautomatizada (SKP) estandarizada a lo largo del meridiano horizontal con un perímetro automatizado (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). La relación de la extensión horizontal ("diámetro") obtenida con ambos estímulos, rojo frente a blanco, se mide y se toma como un parámetro clínico para cuantificar la magnitud de la "deficiencia de visión del color protán" individual.

Para ilustrar el peor de los casos, este estudio se limita a pacientes protanopicos. Se pretende que sea un estudio comparativo puro entre un grupo de pacientes "protanopía" y un grupo de control de "visión normal". Los sujetos de prueba protanópicos y los sujetos de control se emparejan con respecto al género y la edad.

Este estudio se lleva a cabo en un "diseño dentro del sujeto", es decir, todas las personas de prueba pasan por todas las situaciones. Para minimizar los efectos de secuencia, las condiciones de prueba relacionadas se aleatorizan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Alemania, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos (masculinos) oftalmológicamente normales O sujetos (masculinos) con protanopía (hereditaria) (ceguera al rojo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • masculino
  • edad (mayor o igual) 18 años

Criterio de exclusión:

  • agudeza visual lejana binocular (alto contraste) peor de 0,8 (16/20)
  • ametropía esférica superior a 8 dpt
  • ametropía cilíndrica superior a 2,5 dpt
  • estrabismo manifiesto (estrabismo) con diplopía
  • defecto pupilar aferente relativo superior a 0,3 unidades logarítmicas
  • anamnésico (historial del paciente) O morfológico (lámpara de hendidura --> segmento anterior, oftalmoscopio --> retina) pista/indicador de una afección oftalmológicamente relevante del ojo O de la vía visual
  • sp trauma ocular severo
  • actual OR s.p. inflamación intraocular severa
  • sp cirugía intraocular en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Visión de color normal
Tricromopsia normal
El anolmaloscopio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se utiliza para diferenciar entre controles normales (tricromatopsia normal) y sujetos de prueba con protanopia ("ceguera al color rojo hereditaria").
Ceguera roja hereditaria
Protanopia
El anolmaloscopio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se utiliza para diferenciar entre controles normales (tricromatopsia normal) y sujetos de prueba con protanopia ("ceguera al color rojo hereditaria").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste (I)
Periodo de tiempo: dentro de un año
Sensibilidad de contraste entre la luz trasera y la luz de freno en dos condiciones de luminancia
dentro de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: dentro de un año
Lapso de tiempo entre el inicio de la luz de freno y la reacción del sujeto probado
dentro de un año
Sensibilidad al contraste (II)
Periodo de tiempo: dentro de un año
tecnología de luces traseras: lámpara incandescente versus diodo emisor de luz (LED)
dentro de un año
Tiempo de reacción (II)
Periodo de tiempo: dentro de un año
tecnología de luces traseras: lámpara incandescente versus diodo emisor de luz (LED)
dentro de un año
Extensión perimetral del meridiano horizontal
Periodo de tiempo: dentro de un año
(Cinética semiautomatizada) perimetría con estímulos blancos frente a rojos
dentro de un año
Pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico
Periodo de tiempo: dentro de un año
Pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico con máx. rojo. estímulo
dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

En caso de un estudio posterior, con el objetivo de evaluar la sensibilidad al color de los conos individuales, los datos de los participantes con seudónimos se compartirán con los investigadores involucrados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiempo de reacción

Ensayos clínicos sobre Anomaloscopio (prueba de visión de color)

3
Suscribir