- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060238
Efecto de la protanopia en la percepción del brillo de las luces de freno (ProLight)
Investigación del efecto de la protanopia ("ceguera roja") en la percepción del brillo de las luces de freno y su efecto en el tiempo de reacción
El objetivo del proyecto ofrecido es investigar la influencia de la protanopía (ceguera al rojo) o la protanomalía (debilidad de la visión roja) en la reconocibilidad de las luces de freno rojas con la ayuda de un estudio de personas de prueba. A partir de esto, se derivarán estimaciones de la influencia de la protanopía o protanomalía en la capacidad de conducción.
Si se puede demostrar una influencia relevante en el estudio, se harán recomendaciones de acción para el legislador.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protanopia es un trastorno del pigmento del cono heredado del cromosoma X que se relaciona con el cono rojo, es decir, la función L-cone falla por completo. La prevalencia de protanopia en la población masculina es del 1%. Un deterioro incompleto del cono L se denomina protanomalía. La prevalencia aquí también está en el 1% de la población masculina.
En comparación con las personas con visión normal, los objetos rojos aparecen más oscuros para las personas con conos L ausentes o funcionalmente limitados. Esto es particularmente crítico en el tráfico rodado, donde el rojo se usa como color de señal, por ejemplo, en los semáforos o las luces de freno.
Las preguntas científicas que necesitan ser investigadas son las siguientes:
- ¿En qué umbral de contraste (brillo relativo) un probando con protanopía reconoce una luz de freno en comparación con una persona normal?
- Si la luminancia determinada está por encima del umbral de contraste, ¿qué influencia tiene el exceso de contraste o la luminancia determinada sobre el tiempo de reacción?
- ¿Existen diferencias en cuanto a la tecnología utilizada en la luz de freno (lámpara incandescente o LED)?
Para ello, se crea un conjunto representativo de luces traseras combinadas, centrándose en la luz de freno, la luz trasera (y la luz de freno elevada) en una situación estática. La configuración de prueba se basa en un escenario de persecución de conducción. La persona de prueba se coloca a una distancia relevante de la combinación de luces traseras.
Para determinar el contraste umbral, se desarrolla un algoritmo para controlar el brillo relativo de las luces de freno y se integra en el control de secuencia de prueba. Además, se implementa un método para la determinación automática del tiempo de reacción relacionado.
Se examinan dos tecnologías de luces traseras (lámpara incandescente y LED) en ambos niveles de brillo ambiental: (i) "brillante", es decir, nivel de luminancia fotópica (Lu >> 10 cd/m2) y (ii) "oscuro", es decir, nivel de luminancia mesópica ( Lu < 10 cd/m2).
Se lleva a cabo un examen oftalmológico/óptico completo (que incluye agudeza visual, alineación ocular, motilidad ocular, evaluación del ojo principal, prueba del sistema pupilar eferente y aferente e inspección biomicroscópica de los segmentos anterior y posterior del ojo). Pruebas integrales de visión del color que realizó con el anomaloscopio HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, incluida la evaluación de la pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico con máx. rojo. estímulo Además, se realiza una perimetría cinética semiautomatizada (SKP) estandarizada a lo largo del meridiano horizontal con un perímetro automatizado (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). La relación de la extensión horizontal ("diámetro") obtenida con ambos estímulos, rojo frente a blanco, se mide y se toma como un parámetro clínico para cuantificar la magnitud de la "deficiencia de visión del color protán" individual.
Para ilustrar el peor de los casos, este estudio se limita a pacientes protanopicos. Se pretende que sea un estudio comparativo puro entre un grupo de pacientes "protanopía" y un grupo de control de "visión normal". Los sujetos de prueba protanópicos y los sujetos de control se emparejan con respecto al género y la edad.
Este estudio se lleva a cabo en un "diseño dentro del sujeto", es decir, todas las personas de prueba pasan por todas las situaciones. Para minimizar los efectos de secuencia, las condiciones de prueba relacionadas se aleatorizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Alemania, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- masculino
- edad (mayor o igual) 18 años
Criterio de exclusión:
- agudeza visual lejana binocular (alto contraste) peor de 0,8 (16/20)
- ametropía esférica superior a 8 dpt
- ametropía cilíndrica superior a 2,5 dpt
- estrabismo manifiesto (estrabismo) con diplopía
- defecto pupilar aferente relativo superior a 0,3 unidades logarítmicas
- anamnésico (historial del paciente) O morfológico (lámpara de hendidura --> segmento anterior, oftalmoscopio --> retina) pista/indicador de una afección oftalmológicamente relevante del ojo O de la vía visual
- sp trauma ocular severo
- actual OR s.p. inflamación intraocular severa
- sp cirugía intraocular en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Visión de color normal
Tricromopsia normal
|
El anolmaloscopio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se utiliza para diferenciar entre controles normales (tricromatopsia normal) y sujetos de prueba con protanopia ("ceguera al color rojo hereditaria").
|
Ceguera roja hereditaria
Protanopia
|
El anolmaloscopio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se utiliza para diferenciar entre controles normales (tricromatopsia normal) y sujetos de prueba con protanopia ("ceguera al color rojo hereditaria").
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad al contraste (I)
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
Sensibilidad de contraste entre la luz trasera y la luz de freno en dos condiciones de luminancia
|
dentro de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
Lapso de tiempo entre el inicio de la luz de freno y la reacción del sujeto probado
|
dentro de un año
|
Sensibilidad al contraste (II)
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
tecnología de luces traseras: lámpara incandescente versus diodo emisor de luz (LED)
|
dentro de un año
|
Tiempo de reacción (II)
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
tecnología de luces traseras: lámpara incandescente versus diodo emisor de luz (LED)
|
dentro de un año
|
Extensión perimetral del meridiano horizontal
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
(Cinética semiautomatizada) perimetría con estímulos blancos frente a rojos
|
dentro de un año
|
Pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
Pérdida de la sensación de brillo durante el examen anomaloscópico con máx.
rojo.
estímulo
|
dentro de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProLight_I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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