- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060238
Effetto della protanopia sulla percezione della luminosità delle luci dei freni (ProLight)
Indagine sull'effetto della protanopia ("cecità rossa") sulla percezione della luminosità delle luci dei freni e sul loro effetto sul tempo di reazione
Lo scopo del progetto offerto è quello di indagare l'influenza della protanopia (cecità rossa) o della protanomalia (debolezza della visione rossa) sulla riconoscibilità delle luci rosse dei freni con l'aiuto di uno studio su persona di prova. Da ciò si devono ricavare stime dell'influenza della protanopia o della protanomalia sulla capacità di guida.
Se lo studio può dimostrare un'influenza rilevante, saranno formulate raccomandazioni per l'azione del legislatore.
Tradotto con www.DeepL.com/Translator
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protanopia è un disturbo ereditario del pigmento del cono cromosomico x correlato al cono rosso, cioè la funzione L-cono fallisce completamente. La prevalenza della protanopia nella popolazione maschile è dell'1%. Una compromissione incompleta del cono L è chiamata protanomalia. La prevalenza qui è anche nell'1% della popolazione maschile.
Rispetto alle persone con una visione normale, gli oggetti rossi appaiono più scuri per le persone con coni L mancanti o funzionalmente limitati. Ciò è particolarmente critico nel traffico stradale, dove il rosso viene utilizzato come colore del segnale, ad esempio nei semafori o nelle luci dei freni.
Le questioni scientifiche che devono essere indagate sono le seguenti:
- A quale soglia di contrasto (luminosità relativa) un probando con protanopia riconosce una luce di stop rispetto a una persona normale?
- Se la luminanza determinata è al di sopra della soglia di contrasto, quale influenza ha l'eccesso di contrasto o la luminanza determinata sul tempo di reazione?
- Ci sono differenze per quanto riguarda la tecnologia utilizzata nella luce del freno (lampada a incandescenza o LED)?
A tale scopo, viene creato un set rappresentativo di luci posteriori combinate, incentrate su luce di arresto, luce posteriore (e luce di stop rialzata) in una situazione statica. La configurazione del test si basa su uno scenario di inseguimento di guida. La persona testata è posizionata a una distanza rilevante dalla combinazione di luci posteriori.
Per determinare il contrasto di soglia, viene sviluppato un algoritmo per controllare la luminosità relativa delle luci dei freni e integrato nel controllo della sequenza di test. Inoltre, viene implementato un metodo per la determinazione automatizzata del relativo tempo di reazione.
Vengono esaminate due tecnologie di illuminazione posteriore (lampada a incandescenza e LED) a entrambi i livelli di luminosità ambientale: (i) "luminosa", ovvero livello di luminanza fotopica (Lu >> 10 cd/m2) e (ii) "scura", ovvero livello di luminanza mesopica ( Lu < 10 cd/m2).
Viene eseguito un esame oftalmologico/ottico completo (compresa l'acuità visiva, l'allineamento oculare, la motilità oculare, la valutazione dell'occhio principale, il test del sistema pupillare efferente e afferente e l'ispezione biomicroscopica dei segmenti anteriore e posteriore dell'occhio). Test completo della visione dei colori eseguito con l'anomaloscopio HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, compresa la valutazione della perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico con max. rosso. stimolo . Inoltre, viene eseguita la perimetria cinetica semiautomatica standardizzata (SKP) lungo il meridiano orizzontale con un perimetro automatizzato (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Il rapporto dell'estensione orizzontale ("diametro") ottenuto con entrambi gli stimoli, rosso e bianco, viene misurato e preso come parametro clinico per quantificare l'entità del "deficit della visione dei colori protani" individuale.
Per illustrare lo scenario peggiore, questo studio è limitato ai pazienti protanopici. È inteso come puro studio comparativo tra un gruppo di pazienti "protanopico" e un gruppo di controllo "visione normale". I soggetti del test protanopico ei soggetti di controllo sono abbinati per quanto riguarda il sesso e l'età.
Questo studio viene condotto in un "progetto all'interno del soggetto", ovvero tutte le persone sottoposte al test attraversano tutte le situazioni. Per minimizzare gli effetti di sequenza, le relative condizioni di test sono randomizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Germania, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- maschio
- età (maggiore o uguale) 18 anni
Criteri di esclusione:
- acuità visiva a distanza binoculare (alto contrasto) peggiore di 0,8 (16/20)
- ametropia sferica superiore a 8 dpt
- ametropia cilindrica superiore a 2,5 dpt
- strabismo manifesto (strabismo) con diplopia
- difetto pupillare afferente relativo superiore a 0,3 unità logaritmiche
- anamnestico (storia del paziente) O morfologico (lampada a fessura --> segmento anteriore, oftalmoscopio --> retina) indizio/indicatore di un'affezione oftalmologicamente rilevante dell'occhio O del percorso visivo
- S.p. grave trauma oculare
- Attuale OR s.p. grave infiammazione intraoculare
- S.p. chirurgia intraoculare negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Normale visione dei colori
Tricromopsia normale
|
L'Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) viene utilizzato per distinguere tra controlli normali (tricromatopsia normale) e soggetti del test con protanopia ("cecità ereditaria ai colori rossi")
|
Cecità rossa ereditaria
Protanopia
|
L'Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) viene utilizzato per distinguere tra controlli normali (tricromatopsia normale) e soggetti del test con protanopia ("cecità ereditaria ai colori rossi")
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità al contrasto (I)
Lasso di tempo: entro un anno
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Sensibilità al contrasto tra fanale posteriore e luce freno in due condizioni di luminanza
|
entro un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: entro un anno
|
Intervallo di tempo tra l'accensione della luce del freno e la reazione del soggetto testato
|
entro un anno
|
Sensibilità al contrasto (II)
Lasso di tempo: entro un anno
|
tecnologia del fanale posteriore: lampada a incandescenza rispetto a diodi a emissione di luce (LED)
|
entro un anno
|
Tempo di reazione (II)
Lasso di tempo: entro un anno
|
tecnologia del fanale posteriore: lampada a incandescenza rispetto a diodi a emissione di luce (LED)
|
entro un anno
|
Estensione perimetrale del meridiano orizzontale
Lasso di tempo: entro un anno
|
Perimetria (cinetica semi-automatica) con stimoli bianchi vs. rossi
|
entro un anno
|
Perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico
Lasso di tempo: entro un anno
|
Perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico con max.
rosso.
stimolo
|
entro un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProLight_I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tempo di reazione
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversitySconosciutol'applicazione del sistema Time-Lapes in IVF/ICSICina
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Prove cliniche su Anomaloscopio (test della visione dei colori)
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Bausch & Lomb IncorporatedCompletato
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesCompletatoCecità | Compromissione della vistaIran (Repubblica Islamica del
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma trasformatoStati Uniti