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Effetto della protanopia sulla percezione della luminosità delle luci dei freni (ProLight)

28 marzo 2020 aggiornato da: Aalen University

Indagine sull'effetto della protanopia ("cecità rossa") sulla percezione della luminosità delle luci dei freni e sul loro effetto sul tempo di reazione

Lo scopo del progetto offerto è quello di indagare l'influenza della protanopia (cecità rossa) o della protanomalia (debolezza della visione rossa) sulla riconoscibilità delle luci rosse dei freni con l'aiuto di uno studio su persona di prova. Da ciò si devono ricavare stime dell'influenza della protanopia o della protanomalia sulla capacità di guida.

Se lo studio può dimostrare un'influenza rilevante, saranno formulate raccomandazioni per l'azione del legislatore.

Tradotto con www.DeepL.com/Translator

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La protanopia è un disturbo ereditario del pigmento del cono cromosomico x correlato al cono rosso, cioè la funzione L-cono fallisce completamente. La prevalenza della protanopia nella popolazione maschile è dell'1%. Una compromissione incompleta del cono L è chiamata protanomalia. La prevalenza qui è anche nell'1% della popolazione maschile.

Rispetto alle persone con una visione normale, gli oggetti rossi appaiono più scuri per le persone con coni L mancanti o funzionalmente limitati. Ciò è particolarmente critico nel traffico stradale, dove il rosso viene utilizzato come colore del segnale, ad esempio nei semafori o nelle luci dei freni.

Le questioni scientifiche che devono essere indagate sono le seguenti:

  1. A quale soglia di contrasto (luminosità relativa) un probando con protanopia riconosce una luce di stop rispetto a una persona normale?
  2. Se la luminanza determinata è al di sopra della soglia di contrasto, quale influenza ha l'eccesso di contrasto o la luminanza determinata sul tempo di reazione?
  3. Ci sono differenze per quanto riguarda la tecnologia utilizzata nella luce del freno (lampada a incandescenza o LED)?

A tale scopo, viene creato un set rappresentativo di luci posteriori combinate, incentrate su luce di arresto, luce posteriore (e luce di stop rialzata) in una situazione statica. La configurazione del test si basa su uno scenario di inseguimento di guida. La persona testata è posizionata a una distanza rilevante dalla combinazione di luci posteriori.

Per determinare il contrasto di soglia, viene sviluppato un algoritmo per controllare la luminosità relativa delle luci dei freni e integrato nel controllo della sequenza di test. Inoltre, viene implementato un metodo per la determinazione automatizzata del relativo tempo di reazione.

Vengono esaminate due tecnologie di illuminazione posteriore (lampada a incandescenza e LED) a entrambi i livelli di luminosità ambientale: (i) "luminosa", ovvero livello di luminanza fotopica (Lu >> 10 cd/m2) e (ii) "scura", ovvero livello di luminanza mesopica ( Lu < 10 cd/m2).

Viene eseguito un esame oftalmologico/ottico completo (compresa l'acuità visiva, l'allineamento oculare, la motilità oculare, la valutazione dell'occhio principale, il test del sistema pupillare efferente e afferente e l'ispezione biomicroscopica dei segmenti anteriore e posteriore dell'occhio). Test completo della visione dei colori eseguito con l'anomaloscopio HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, compresa la valutazione della perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico con max. rosso. stimolo . Inoltre, viene eseguita la perimetria cinetica semiautomatica standardizzata (SKP) lungo il meridiano orizzontale con un perimetro automatizzato (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Il rapporto dell'estensione orizzontale ("diametro") ottenuto con entrambi gli stimoli, rosso e bianco, viene misurato e preso come parametro clinico per quantificare l'entità del "deficit della visione dei colori protani" individuale.

Per illustrare lo scenario peggiore, questo studio è limitato ai pazienti protanopici. È inteso come puro studio comparativo tra un gruppo di pazienti "protanopico" e un gruppo di controllo "visione normale". I soggetti del test protanopico ei soggetti di controllo sono abbinati per quanto riguarda il sesso e l'età.

Questo studio viene condotto in un "progetto all'interno del soggetto", ovvero tutte le persone sottoposte al test attraversano tutte le situazioni. Per minimizzare gli effetti di sequenza, le relative condizioni di test sono randomizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Germania, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti oftalmologicamente normali (maschi) OPPURE soggetti (maschi) con protanopia (ereditaria) (cecità rossa)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • maschio
  • età (maggiore o uguale) 18 anni

Criteri di esclusione:

  • acuità visiva a distanza binoculare (alto contrasto) peggiore di 0,8 (16/20)
  • ametropia sferica superiore a 8 dpt
  • ametropia cilindrica superiore a 2,5 dpt
  • strabismo manifesto (strabismo) con diplopia
  • difetto pupillare afferente relativo superiore a 0,3 unità logaritmiche
  • anamnestico (storia del paziente) O morfologico (lampada a fessura --> segmento anteriore, oftalmoscopio --> retina) indizio/indicatore di un'affezione oftalmologicamente rilevante dell'occhio O del percorso visivo
  • S.p. grave trauma oculare
  • Attuale OR s.p. grave infiammazione intraoculare
  • S.p. chirurgia intraoculare negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale visione dei colori
Tricromopsia normale
L'Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) viene utilizzato per distinguere tra controlli normali (tricromatopsia normale) e soggetti del test con protanopia ("cecità ereditaria ai colori rossi")
Cecità rossa ereditaria
Protanopia
L'Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) viene utilizzato per distinguere tra controlli normali (tricromatopsia normale) e soggetti del test con protanopia ("cecità ereditaria ai colori rossi")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto (I)
Lasso di tempo: entro un anno
Sensibilità al contrasto tra fanale posteriore e luce freno in due condizioni di luminanza
entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: entro un anno
Intervallo di tempo tra l'accensione della luce del freno e la reazione del soggetto testato
entro un anno
Sensibilità al contrasto (II)
Lasso di tempo: entro un anno
tecnologia del fanale posteriore: lampada a incandescenza rispetto a diodi a emissione di luce (LED)
entro un anno
Tempo di reazione (II)
Lasso di tempo: entro un anno
tecnologia del fanale posteriore: lampada a incandescenza rispetto a diodi a emissione di luce (LED)
entro un anno
Estensione perimetrale del meridiano orizzontale
Lasso di tempo: entro un anno
Perimetria (cinetica semi-automatica) con stimoli bianchi vs. rossi
entro un anno
Perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico
Lasso di tempo: entro un anno
Perdita della sensazione di luminosità durante l'esame anomaloscopico con max. rosso. stimolo
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

In caso di uno studio successivo, volto a valutare la sensibilità al colore dei singoli coni, i dati dei partecipanti pseudonomizzati saranno condivisi con i ricercatori coinvolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di reazione

Prove cliniche su Anomaloscopio (test della visione dei colori)

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