- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060238
Einfluss von Protanopie auf die Helligkeitswahrnehmung von Bremslichtern (ProLight)
Untersuchung des Einflusses von Protanopie („Rotblindheit“) auf die Helligkeitswahrnehmung von Bremslichtern und deren Einfluss auf die Reaktionszeit
Ziel des angebotenen Projektes ist es, mit Hilfe einer Probandenstudie den Einfluss von Protanopie (Rotblindheit) bzw. Protanomalie (Rotsehschwäche) auf die Erkennbarkeit von roten Bremslichtern zu untersuchen. Daraus sollen Abschätzungen zum Einfluss der Protanopie bzw. Protanomalie auf die Fahrtüchtigkeit abgeleitet werden.
Kann in der Studie ein relevanter Einfluss nachgewiesen werden, werden Handlungsempfehlungen für den Gesetzgeber ausgesprochen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protanopie ist eine x-chromosomal vererbte Zapfenpigmentstörung, die mit dem roten Zapfen zusammenhängt, d.h. die L-Cone-Funktion versagt komplett. Die Prävalenz der Protanopie in der männlichen Bevölkerung beträgt 1 %. Eine unvollständige Beeinträchtigung des L-Zapfens wird als Protanomalie bezeichnet. Auch hier liegt die Prävalenz bei 1 % der männlichen Bevölkerung.
Im Vergleich zu Normalsichtigen erscheinen rote Objekte bei Personen mit fehlenden oder funktionell eingeschränkten L-Zapfen dunkler. Besonders kritisch ist dies im Straßenverkehr, wo Rot als Signalfarbe zum Beispiel in Ampeln oder Bremslichtern zum Einsatz kommt.
Folgende wissenschaftliche Fragestellungen sind zu untersuchen:
- Ab welcher Kontrastschwelle (relative Helligkeit) erkennt ein Proband mit Protanopie ein Bremslicht im Vergleich zu einem Normalmenschen?
- Wenn die ermittelte Leuchtdichte oberhalb der Kontrastschwelle liegt, welchen Einfluss hat der Kontrastüberschuss bzw. die ermittelte Leuchtdichte auf die Reaktionszeit?
- Gibt es Unterschiede hinsichtlich der eingesetzten Technik des Bremslichts (Glühlampe oder LED)?
Dazu wird ein repräsentatives Set von Heckleuchten mit Fokus auf Bremslicht, Schlusslicht (und des hochgesetzten Bremslichts) in einer statischen Situation erstellt. Der Testaufbau basiert auf einem Fahrverfolgungsszenario. Die Testperson befindet sich in relevantem Abstand zur Heckleuchtenkombination.
Zur Bestimmung des Schwellenkontrastes wird ein Algorithmus zur Regelung der relativen Helligkeit der Bremslichter entwickelt und in die Prüfablaufsteuerung integriert. Außerdem ist ein Verfahren zur automatisierten Bestimmung der zugehörigen Reaktionszeit implementiert.
Zwei Schlusslichttechnologien (Glühlampe und LED) werden bei beiden Umgebungshelligkeiten untersucht: (i) „hell“, d. h. photopische Leuchtdichte (Lu >> 10 cd/m2) und (ii) „dunkel“, d. h. mesopische Leuchtdichte ( Lu < 10 cd/m2).
Es erfolgt eine umfassende ophthalmologische/optische Untersuchung (u. a. Sehschärfe, Augenstellung, Augenmotilität, Beurteilung des Leitauges, Prüfung des efferenten und afferenten Pupillensystems und biomikroskopische Untersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts). Umfassende Farbsehtestung mit dem Anomaloskop HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/BRD, inkl. Beurteilung des Helligkeitsverlustes bei anomoskopischer Untersuchung mit max. Rot. Reiz . Zusätzlich wird eine standardisierte halbautomatische kinetische Perimetrie (SKP) entlang des Horizontalmeridians mit einem automatisierten Perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) durchgeführt. Das Verhältnis der horizontalen Ausdehnung ("Durchmesser"), das bei beiden Stimuli Rot vs. Weiß erhalten wird, wird gemessen und als klinischer Parameter zur Quantifizierung des Ausmaßes der individuellen "Protan-Farbsehschwäche" herangezogen.
Um das Worst-Case-Szenario zu veranschaulichen, beschränkt sich diese Studie auf protanopische Patienten. Sie ist als reine Vergleichsstudie zwischen einer „protanopie“ Patientengruppe und einer „normalsichtigen“ Kontrollgruppe gedacht. Die protanopischen Testpersonen und die Kontrollpersonen werden bezüglich Geschlecht und Alter gematcht.
Diese Studie wird in einem „Within-Subject-Design“ durchgeführt, d.h. alle Probanden durchlaufen alle Situationen. Um Sequenzeffekte zu minimieren, werden die zugehörigen Testbedingungen randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Deutschland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- männlich
- Alter (größer oder gleich) 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- binokular (hoher Kontrast) Fernvisus schlechter als 0,8 (16/20)
- sphärische Fehlsichtigkeit über 8 dpt
- zylindrische Fehlsichtigkeit über 2,5 dpt
- manifestes Strabismus (Schielen) mit Diplopie
- relativer afferenter Pupillendefekt von mehr als 0,3 log-Einheiten
- anamnestisch (Anamnese) ODER morphologisch (Spaltlampe --> Vorderabschnitt, Ophthalmoskop --> Netzhaut) Anhaltspunkt/Indikator für eine ophthalmologisch relevante Erkrankung des Auges ODER der Sehbahn
- S.p. schweres Augentrauma
- Strom OR s.p. schwere intraokulare Entzündung
- S.p. Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normales Farbsehen
Normale Trichromopsie
|
Das Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/BRD) dient der Unterscheidung zwischen normalen Kontrollen (normale Trichromatopsie) und Probanden mit Protanopie ("erbliche Rotblindheit")
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Vererbte Rotblindheit
Protanopie
|
Das Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/BRD) dient der Unterscheidung zwischen normalen Kontrollen (normale Trichromatopsie) und Probanden mit Protanopie ("erbliche Rotblindheit")
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit (I)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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Kontrastempfindlichkeit zwischen Rücklicht und Bremslicht bei zwei Leuchtdichtebedingungen
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innerhalb eines Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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Zeitspanne zwischen dem Einsetzen des Bremslichts und der Reaktion des Probanden
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innerhalb eines Jahres
|
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Kontrastempfindlichkeit (II)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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Rücklichttechnik: Glühlampe vs. Leuchtdiode (LED)
|
innerhalb eines Jahres
|
|
Reaktionszeit (II)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
Rücklichttechnik: Glühlampe vs. Leuchtdiode (LED)
|
innerhalb eines Jahres
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|
Perimetrische Ausdehnung des horizontalen Meridians
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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(Semi-automatisierte kinetische) Perimetrie mit weißen vs. roten Stimuli
|
innerhalb eines Jahres
|
|
Verlust der Helligkeitsempfindung während der anomoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
Verlust der Helligkeitsempfindung während der anomoskopischen Untersuchung mit max.
Rot.
Stimulus
|
innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProLight_I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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