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Einfluss von Protanopie auf die Helligkeitswahrnehmung von Bremslichtern (ProLight)

28. März 2020 aktualisiert von: Aalen University

Untersuchung des Einflusses von Protanopie („Rotblindheit“) auf die Helligkeitswahrnehmung von Bremslichtern und deren Einfluss auf die Reaktionszeit

Ziel des angebotenen Projektes ist es, mit Hilfe einer Probandenstudie den Einfluss von Protanopie (Rotblindheit) bzw. Protanomalie (Rotsehschwäche) auf die Erkennbarkeit von roten Bremslichtern zu untersuchen. Daraus sollen Abschätzungen zum Einfluss der Protanopie bzw. Protanomalie auf die Fahrtüchtigkeit abgeleitet werden.

Kann in der Studie ein relevanter Einfluss nachgewiesen werden, werden Handlungsempfehlungen für den Gesetzgeber ausgesprochen.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Protanopie ist eine x-chromosomal vererbte Zapfenpigmentstörung, die mit dem roten Zapfen zusammenhängt, d.h. die L-Cone-Funktion versagt komplett. Die Prävalenz der Protanopie in der männlichen Bevölkerung beträgt 1 %. Eine unvollständige Beeinträchtigung des L-Zapfens wird als Protanomalie bezeichnet. Auch hier liegt die Prävalenz bei 1 % der männlichen Bevölkerung.

Im Vergleich zu Normalsichtigen erscheinen rote Objekte bei Personen mit fehlenden oder funktionell eingeschränkten L-Zapfen dunkler. Besonders kritisch ist dies im Straßenverkehr, wo Rot als Signalfarbe zum Beispiel in Ampeln oder Bremslichtern zum Einsatz kommt.

Folgende wissenschaftliche Fragestellungen sind zu untersuchen:

  1. Ab welcher Kontrastschwelle (relative Helligkeit) erkennt ein Proband mit Protanopie ein Bremslicht im Vergleich zu einem Normalmenschen?
  2. Wenn die ermittelte Leuchtdichte oberhalb der Kontrastschwelle liegt, welchen Einfluss hat der Kontrastüberschuss bzw. die ermittelte Leuchtdichte auf die Reaktionszeit?
  3. Gibt es Unterschiede hinsichtlich der eingesetzten Technik des Bremslichts (Glühlampe oder LED)?

Dazu wird ein repräsentatives Set von Heckleuchten mit Fokus auf Bremslicht, Schlusslicht (und des hochgesetzten Bremslichts) in einer statischen Situation erstellt. Der Testaufbau basiert auf einem Fahrverfolgungsszenario. Die Testperson befindet sich in relevantem Abstand zur Heckleuchtenkombination.

Zur Bestimmung des Schwellenkontrastes wird ein Algorithmus zur Regelung der relativen Helligkeit der Bremslichter entwickelt und in die Prüfablaufsteuerung integriert. Außerdem ist ein Verfahren zur automatisierten Bestimmung der zugehörigen Reaktionszeit implementiert.

Zwei Schlusslichttechnologien (Glühlampe und LED) werden bei beiden Umgebungshelligkeiten untersucht: (i) „hell“, d. h. photopische Leuchtdichte (Lu >> 10 cd/m2) und (ii) „dunkel“, d. h. mesopische Leuchtdichte ( Lu < 10 cd/m2).

Es erfolgt eine umfassende ophthalmologische/optische Untersuchung (u. a. Sehschärfe, Augenstellung, Augenmotilität, Beurteilung des Leitauges, Prüfung des efferenten und afferenten Pupillensystems und biomikroskopische Untersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts). Umfassende Farbsehtestung mit dem Anomaloskop HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/BRD, inkl. Beurteilung des Helligkeitsverlustes bei anomoskopischer Untersuchung mit max. Rot. Reiz . Zusätzlich wird eine standardisierte halbautomatische kinetische Perimetrie (SKP) entlang des Horizontalmeridians mit einem automatisierten Perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) durchgeführt. Das Verhältnis der horizontalen Ausdehnung ("Durchmesser"), das bei beiden Stimuli Rot vs. Weiß erhalten wird, wird gemessen und als klinischer Parameter zur Quantifizierung des Ausmaßes der individuellen "Protan-Farbsehschwäche" herangezogen.

Um das Worst-Case-Szenario zu veranschaulichen, beschränkt sich diese Studie auf protanopische Patienten. Sie ist als reine Vergleichsstudie zwischen einer „protanopie“ Patientengruppe und einer „normalsichtigen“ Kontrollgruppe gedacht. Die protanopischen Testpersonen und die Kontrollpersonen werden bezüglich Geschlecht und Alter gematcht.

Diese Studie wird in einem „Within-Subject-Design“ durchgeführt, d.h. alle Probanden durchlaufen alle Situationen. Um Sequenzeffekte zu minimieren, werden die zugehörigen Testbedingungen randomisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Deutschland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ophthalmologisch unauffällige (männliche) Probanden ODER (männliche) Probanden mit (erblicher) Protanopie (Rotblindheit)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • männlich
  • Alter (größer oder gleich) 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • binokular (hoher Kontrast) Fernvisus schlechter als 0,8 (16/20)
  • sphärische Fehlsichtigkeit über 8 dpt
  • zylindrische Fehlsichtigkeit über 2,5 dpt
  • manifestes Strabismus (Schielen) mit Diplopie
  • relativer afferenter Pupillendefekt von mehr als 0,3 log-Einheiten
  • anamnestisch (Anamnese) ODER morphologisch (Spaltlampe --> Vorderabschnitt, Ophthalmoskop --> Netzhaut) Anhaltspunkt/Indikator für eine ophthalmologisch relevante Erkrankung des Auges ODER der Sehbahn
  • S.p. schweres Augentrauma
  • Strom OR s.p. schwere intraokulare Entzündung
  • S.p. Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normales Farbsehen
Normale Trichromopsie
Das Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/BRD) dient der Unterscheidung zwischen normalen Kontrollen (normale Trichromatopsie) und Probanden mit Protanopie ("erbliche Rotblindheit")
Vererbte Rotblindheit
Protanopie
Das Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/BRD) dient der Unterscheidung zwischen normalen Kontrollen (normale Trichromatopsie) und Probanden mit Protanopie ("erbliche Rotblindheit")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit (I)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Kontrastempfindlichkeit zwischen Rücklicht und Bremslicht bei zwei Leuchtdichtebedingungen
innerhalb eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Zeitspanne zwischen dem Einsetzen des Bremslichts und der Reaktion des Probanden
innerhalb eines Jahres
Kontrastempfindlichkeit (II)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Rücklichttechnik: Glühlampe vs. Leuchtdiode (LED)
innerhalb eines Jahres
Reaktionszeit (II)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Rücklichttechnik: Glühlampe vs. Leuchtdiode (LED)
innerhalb eines Jahres
Perimetrische Ausdehnung des horizontalen Meridians
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
(Semi-automatisierte kinetische) Perimetrie mit weißen vs. roten Stimuli
innerhalb eines Jahres
Verlust der Helligkeitsempfindung während der anomoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Verlust der Helligkeitsempfindung während der anomoskopischen Untersuchung mit max. Rot. Stimulus
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Im Falle einer Folgestudie, die darauf abzielt, die Farbempfindlichkeit einzelner Zapfen zu bewerten, werden pseudonomisierte Teilnehmerdaten mit den beteiligten Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reaktionszeit

Klinische Studien zur Anomaloskop (Farbsehtest)

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