- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060238
Wpływ protanopii na postrzeganie jasności świateł hamowania (ProLight)
Badanie wpływu protanopii („czerwonej ślepoty”) na postrzeganie jasności świateł hamowania i ich wpływu na czas reakcji
Celem oferowanego projektu jest zbadanie wpływu protanopii (ślepoty czerwonej) lub protanomalii (osłabienia widzenia czerwonego) na rozpoznawalność czerwonych świateł hamowania za pomocą badania osoby testowej. Na tej podstawie należy oszacować wpływ protanopii lub protanomalii na zdolność prowadzenia pojazdów.
Jeśli w badaniu można wykazać odpowiedni wpływ, zostaną sformułowane zalecenia dotyczące działań dla ustawodawcy.
Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protanopia to dziedziczne po chromosomie X zaburzenie barwnikowe czopków, które jest związane z czopkami czerwonymi, tj. funkcja L-stożek całkowicie zawodzi. Częstość występowania protanopii w populacji mężczyzn wynosi 1%. Niecałkowite upośledzenie stożka L nazywa się protanomalią. Częstość występowania jest tutaj również u 1% męskiej populacji.
W porównaniu z osobami z normalnym wzrokiem czerwone przedmioty wydają się ciemniejsze dla osób z brakującymi lub funkcjonalnie ograniczonymi czopkami L. Jest to szczególnie ważne w ruchu drogowym, gdzie kolor czerwony jest używany jako kolor sygnalizacyjny, na przykład w sygnalizacji świetlnej lub światłach hamowania.
Kwestie naukowe, które należy zbadać, są następujące:
- Przy jakim progu kontrastu (jasności względnej) osoba badana z protanopią rozpoznaje światło hamowania w porównaniu z normalną osobą?
- Jeżeli wyznaczona luminancja jest powyżej progu kontrastu, jaki wpływ ma przekroczenie kontrastu lub wyznaczona luminancja na czas reakcji?
- Czy istnieją różnice w technologii zastosowanej w świetle hamowania (żarówka lub dioda LED)?
W tym celu tworzony jest reprezentatywny zestaw zespolonych świateł tylnych, skupiający się na świetle stopu, świetle tylnym (i podniesionym świetle hamowania) w sytuacji statycznej. Konfiguracja testu opiera się na scenariuszu jazdy pościgowej. Badana osoba znajduje się w odpowiedniej odległości od zespołu tylnych świateł.
Aby określić kontrast progowy, opracowano algorytm kontrolujący względną jasność świateł hamowania i zintegrowano go z sekwencją kontrolną testu. Dodatkowo zaimplementowano metodę automatycznego wyznaczania związanego z tym czasu reakcji.
Dwie technologie świateł tylnych (żarówka i dioda LED) są badane przy obu poziomach jasności otoczenia: (i) „jasny”, tj. fotopowy poziom luminancji (Lu >> 10 cd/m2) oraz (ii) „ciemny”, tj. mezopowy poziom luminancji ( Lu < 10 cd/m2).
Przeprowadzane jest kompleksowe badanie okulistyczne (m.in. ostrość wzroku, ustawienie gałki ocznej, ruchliwość gałki ocznej, ocena oka wiodącego, badanie układu źrenicy odprowadzającej i doprowadzającej oraz badanie biomikroskopowe przedniego i tylnego odcinka oka). Kompleksowe badanie widzenia barwnego wykonane za pomocą anomaloskopu HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, w tym ocena utraty czucia jasności podczas badania anomaloskopowego z max. czerwony. bodziec . Ponadto przeprowadza się standaryzowaną półautomatyczną perymetrię kinetyczną (SKP) wzdłuż południka poziomego z automatycznym obwodem (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Stosunek zasięgu poziomego („średnicy”) uzyskany dla obu bodźców, czerwonego i białego, jest mierzony i traktowany jako parametr kliniczny do ilościowego określania wielkości indywidualnego „niedoboru widzenia barwnego protanu”.
Aby zilustrować najgorszy scenariusz, niniejsze badanie ograniczono do pacjentów z protanopią. Jest ono pomyślane jako czyste badanie porównawcze między grupą pacjentów z „protanopią” a grupą kontrolną z „normalnym widzeniem”. Badani protanopijni i kontrolni są dobierani pod względem płci i wieku.
To badanie jest przeprowadzane w ramach projektu „wewnątrzobiektowego”, tzn. wszystkie osoby badane przechodzą przez wszystkie sytuacje. W celu zminimalizowania efektów sekwencji, powiązane warunki testowe są randomizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Niemcy, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Mężczyzna
- wiek (większy lub równy) 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- obuoczna (wysoki kontrast) ostrość widzenia do dali gorsza niż 0,8 (16/20)
- sferyczna ametropia przekraczająca 8 dpt
- cylindryczna ametropia przekraczająca 2,5 dpt
- objawiający się zez (zez) z podwójnym widzeniem
- względny aferentny ubytek źrenicy przekraczający 0,3 logarytmu
- anamnestyczny (wywiad pacjenta) LUB morfologiczny (lampa szczelinowa --> przedni odcinek, oftalmoskop --> siatkówka) wskazówka/wskaźnik okulistycznego schorzenia oka LUB drogi wzrokowej
- Sp. ciężki uraz oka
- Obecna OR sp. z oo ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
- Sp. operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne widzenie kolorów
Normalna trichromopsja
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) służy do rozróżniania między normalnymi kontrolami (normalna trichromatopsja) a badanymi osobami z protanopią („dziedziczna ślepota na kolory czerwone”)
|
|
Odziedziczona ślepota na czerwono
Protanopia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) służy do rozróżniania między normalnymi kontrolami (normalna trichromatopsja) a badanymi osobami z protanopią („dziedziczna ślepota na kolory czerwone”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu (I)
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Czułość kontrastu między światłem tylnym a światłem hamowania w dwóch warunkach luminancji
|
W przeciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Rozpiętość czasowa w czasie zaświecenia się światła hamowania i reakcja badanego
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Wrażliwość na kontrast (II)
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
technologia tylnych świateł: żarówka a dioda elektroluminescencyjna (LED)
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Czas reakcji (II)
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
technologia tylnych świateł: żarówka a dioda elektroluminescencyjna (LED)
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Obwodowy zasięg południka poziomego
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
(Półautomatyczna kinetyczna) perymetria z białymi i czerwonymi bodźcami
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Utrata czucia jasności podczas badania anomaloskopowego
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Utrata czucia jasności podczas badania anomaloskopowego przy max.
czerwony.
bodziec
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProLight_I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas reakcji
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Anomaloskop (badanie widzenia barw)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika