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Efeito da protanopia na percepção do brilho das luzes de freio (ProLight)

28 de março de 2020 atualizado por: Aalen University

Investigação do efeito da protanopia ("cegueira vermelha") na percepção do brilho das luzes de freio e seu efeito no tempo de reação

O objetivo do projeto oferecido é investigar a influência da protanopia (cegueira vermelha) ou protanomaly (fraqueza da visão vermelha) no reconhecimento de luzes de freio vermelhas com a ajuda de um estudo de teste. A partir disso, devem ser derivadas estimativas da influência da protanopia ou protanomaly na capacidade de dirigir.

Se uma influência relevante puder ser demonstrada no estudo, recomendações de ação para o legislador serão feitas.

Traduzido com www.DeepL.com/Translator

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A protanopia é um distúrbio de pigmentação do cone herdado do cromossomo X relacionado ao cone vermelho, ou seja, a função L-cone falha completamente. A prevalência de protanopia na população masculina é de 1%. Um comprometimento incompleto do L-cone é chamado de protanomalia. A prevalência aqui também é de 1% da população masculina.

Em comparação com pessoas com visão normal, os objetos vermelhos parecem mais escuros para pessoas com L-cones ausentes ou funcionalmente limitados. Isso é particularmente crítico no tráfego rodoviário, onde o vermelho é usado como cor de sinalização, por exemplo, em semáforos ou luzes de freio.

As questões científicas que precisam ser investigadas são as seguintes:

  1. Em qual limite de contraste (brilho relativo) um probando com protanopia reconhece uma luz de freio em comparação com uma pessoa normal?
  2. Se a luminância determinada estiver acima do limiar de contraste, que influência tem o excesso de contraste ou a luminância determinada no tempo de reação?
  3. Existem diferenças quanto à tecnologia utilizada na luz de freio (lâmpada incandescente ou LED)?

Para o efeito, é criado um conjunto representativo de luzes traseiras combinadas, focando luz de stop, luz traseira (e da luz de travão elevada) em situação estática. A configuração do teste é baseada em um cenário de perseguição ao volante. A pessoa de teste está posicionada a uma distância relevante para a combinação de luzes traseiras.

Para determinar o contraste limiar, um algoritmo é desenvolvido para controlar o brilho relativo das luzes de freio e integrado ao controle da sequência de teste. Além disso, é implementado um método para determinação automatizada do tempo de reação relacionado.

Duas tecnologias de luz traseira (lâmpada incandescente e LED) são examinadas em ambos os níveis de brilho ambiente: (i) "brilhante", ou seja, nível de luminância fotópica (Lu >> 10 cd/m2) e (ii) "escuro", ou seja, nível de luminância mesópica ( Lu < 10 cd/m2).

Um exame oftalmológico/óptico abrangente (incluindo acuidade visual, alinhamento ocular, motilidade ocular, avaliação do olho principal, teste do sistema pupilar eferente e aferente e inspeção biomicroscópica dos segmentos anterior e posterior do olho) é realizado. Teste abrangente de visão colorida realizado com o anomaloscópio HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, incluindo avaliação da perda da sensação de brilho durante o exame anômaloscópico com máx. vermelho. estímulo . Além disso, a perimetria cinética semiautomática padronizada (SKP) ao longo do meridiano horizontal com um perímetro automatizado (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) é realizada. A razão da extensão horizontal ("diâmetro") obtida com ambos os estímulos, vermelho vs. branco, é medida e tomada como parâmetro clínico para quantificar a magnitude da "deficiência de visão de cor protan" individual.

Para ilustrar o pior cenário, este estudo é limitado a pacientes protanópicos. Destina-se a ser um estudo comparativo puro entre um grupo de pacientes "protanópicos" e um grupo de controle de "visão normal". Os sujeitos de teste protanópicos e os sujeitos de controle são pareados em relação a sexo e idade.

Este estudo é realizado em um "design dentro do assunto", ou seja, todas as pessoas de teste passam por todas as situações. Para minimizar os efeitos de sequência, as condições de teste relacionadas são aleatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Alemanha, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos oftalmologicamente normais (homens) OU indivíduos (homens) com protanopia (herdada) (cegueira vermelha)

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • macho
  • idade (maior ou igual) 18 anos

Critério de exclusão:

  • acuidade visual binocular (alto contraste) para longe pior que 0,8 (16/20)
  • ametropia esférica superior a 8 dpt
  • ametropia cilíndrica superior a 2,5 dpt
  • estrabismo manifesto (estrabismo) com diplopia
  • defeito pupilar aferente relativo excedendo 0,3 unidades logarítmicas
  • anamnéstico (histórico do paciente) OU morfológico (lâmpada de fenda --> segmento anterior, oftalmoscópio --> retina) pista/indicador para uma afecção oftalmologicamente relevante do olho OU da via visual
  • S.p. trauma ocular grave
  • Atual OU s.p. inflamação intraocular grave
  • S.p. cirurgia intraocular nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Visão de cores normal
Tricromopsia normal
O anolmaloscópio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) é usado para diferenciar entre controles normais (tricromatopsia normal) e sujeitos de teste com protanopia ("cegueira hereditária para a cor vermelha")
Cegueira vermelha hereditária
Protanopia
O anolmaloscópio Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) é usado para diferenciar entre controles normais (tricromatopsia normal) e sujeitos de teste com protanopia ("cegueira hereditária para a cor vermelha")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste (I)
Prazo: dentro de um ano
Sensibilidade de contraste entre luz traseira e luz de freio sob duas condições de luminância
dentro de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação
Prazo: dentro de um ano
Intervalo de tempo entre o início da luz de freio e a reação do sujeito testado
dentro de um ano
Sensibilidade ao contraste (II)
Prazo: dentro de um ano
tecnologia de luz traseira: lâmpada incandescente vs. diodo emissor de luz (LED)
dentro de um ano
Tempo de reação (II)
Prazo: dentro de um ano
tecnologia de luz traseira: lâmpada incandescente vs. diodo emissor de luz (LED)
dentro de um ano
Extensão perimétrica do meridiano horizontal
Prazo: dentro de um ano
Perimetria (cinética semiautomática) com estímulos branco vs. vermelho
dentro de um ano
Perda da sensação de brilho durante o exame anômaloscópico
Prazo: dentro de um ano
Perda de sensação de brilho durante exame anômaloscópico com máx. vermelho. estímulo
dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

No caso de um estudo posterior, com o objetivo de avaliar a sensibilidade de cor de cones únicos, os dados pseudonomizados dos participantes serão compartilhados com os pesquisadores envolvidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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