- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060238
Vliv Protanopie na vnímání jasu brzdových světel (ProLight)
Zkoumání vlivu protanopie ("červená slepota") na vnímání jasu brzdových světel a jejich vliv na reakční dobu
Cílem nabízeného projektu je pomocí studie testované osoby prozkoumat vliv protanopie (červená slepota) nebo protanomálie (slabost červeného vidění) na rozpoznatelnost červených brzdových světel. Z toho se mají odvodit odhady vlivu protanopie nebo protanomálie na schopnost řídit.
Pokud bude možné ve studii prokázat relevantní vliv, budou vydána doporučení pro zákonodárce.
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protanopie je x-chromozomálně dědičná porucha pigmentu čípku, která souvisí s červeným čípkem, tzn. funkce L-cone zcela selhává. Prevalence protanopie v mužské populaci je 1 %. Neúplné postižení L-kužele se nazývá protanomálie. Prevalence je zde také u 1 % mužské populace.
Ve srovnání s osobami s normálním viděním se červené předměty zdají tmavší pro osoby s chybějícími nebo funkčně omezenými L-čípky. To je zvláště důležité v silničním provozu, kde se jako signální barva používá červená, například na semaforech nebo brzdových světlech.
Vědecké otázky, které je třeba prozkoumat, jsou následující:
- Při jakém prahu kontrastu (relativní jas) rozpozná proband s protanopií brzdové světlo ve srovnání s normálním člověkem?
- Pokud je určený jas nad prahem kontrastu, jaký vliv má přebytek kontrastu nebo určený jas na reakční dobu?
- Existují rozdíly s ohledem na technologii použitou v brzdovém světle (žárovka nebo LED)?
K tomuto účelu je vytvořena reprezentativní sestava sdružených zadních svítilen se zaměřením na brzdové, koncové (a vyvýšené brzdové světlo) ve statické situaci. Nastavení testu je založeno na scénáři pronásledování. Zkoušená osoba je umístěna v příslušné vzdálenosti od kombinace zadních svítilen.
Pro stanovení prahového kontrastu je vyvinut algoritmus pro řízení relativního jasu brzdových světel a integrován do řízení testovací sekvence. Navíc je implementován způsob pro automatické určování související reakční doby.
Dvě technologie zadních světel (žárovka a LED) jsou zkoumány při obou úrovních jasu okolí: (i) "jasný", tj. fotopická úroveň jasu (Lu >> 10 cd/m2) a (ii) "tmavá", tj. mezopická úroveň jasu ( Lu < 10 cd/m2).
Provádí se komplexní oftalmologické/optické vyšetření (včetně zrakové ostrosti, očního zarovnání, oční motility, posouzení vedoucího oka, testování eferentního a aferentního pupilárního systému a biomikroskopická kontrola předního a zadního segmentu oka). Komplexní testování barevného vidění bylo provedeno pomocí anomaloskopu HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, včetně posouzení ztráty jasu během anomaloskopického vyšetření s max. Červené. podnět . Kromě toho se provádí standardizovaná poloautomatická kinetická perimetrie (SKP) podél horizontálního meridiánu s automatizovaným perimetrem (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Poměr horizontálního rozsahu ("průměr") získaný s oběma, červenými vs. bílými stimuly, se měří a bere se jako klinický parametr pro kvantifikaci velikosti individuálního "nedostatku protanového barevného vidění".
Pro ilustraci nejhoršího scénáře je tato studie omezena na protanopické pacienty. Je zamýšlena jako čistá srovnávací studie mezi "protanopickou" skupinou pacientů a kontrolní skupinou "normálního vidění". Protanopické testované subjekty a kontrolní subjekty jsou spárovány s ohledem na pohlaví a věk.
Tato studie je prováděna v „vnitropředmětovém designu“, tj. všechny testované osoby procházejí všemi situacemi. Aby se minimalizovaly sekvenční efekty, jsou související testovací podmínky randomizovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Německo, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- mužský
- věk (vyšší nebo stejný) 18 let
Kritéria vyloučení:
- binokulární (vysoký kontrast) zraková ostrost na dálku horší než 0,8 (16/20)
- sférická ametropie přesahující 8 dpt
- cylindrická ametropie přesahující 2,5 dpt
- manifestní strabismus (šilhání) s diplopií
- relativní aferentní pupilární defekt přesahující 0,3 log jednotek
- anamnestické (anamnéza pacienta) NEBO morfologické (štěrbinová lampa --> přední segment, oftalmoskop --> sítnice) vodítko/indikátor oftalmologicky relevantního postižení oka NEBO zrakové dráhy
- S.p. těžké oční trauma
- Aktuální OR s.p. těžký nitrooční zánět
- S.p. nitrooční operace v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální barevné vidění
Normální trichromopsie
|
Heidelbergský vícebarevný (HMC) anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se používá k rozlišení mezi normálními kontrolami (normální trichromatopsie) a testovanými subjekty s protanopií ("zděděná červená barvoslepost")
|
Dědičná červená slepota
Protanopie
|
Heidelbergský vícebarevný (HMC) anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se používá k rozlišení mezi normálními kontrolami (normální trichromatopsie) a testovanými subjekty s protanopií ("zděděná červená barvoslepost")
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na kontrast (I)
Časové okno: do jednoho roku
|
Citlivost kontrastu mezi zadním a brzdovým světlem za dvou světelných podmínek
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakční čas
Časové okno: do jednoho roku
|
Časové rozpětí v rámci náběhu brzdového světla a reakce testovaného subjektu
|
do jednoho roku
|
Citlivost na kontrast (II)
Časové okno: do jednoho roku
|
technologie zadních světel: žárovka vs. dioda vyzařující světlo (LED)
|
do jednoho roku
|
Reakční doba (II)
Časové okno: do jednoho roku
|
technologie zadních světel: žárovka vs. dioda vyzařující světlo (LED)
|
do jednoho roku
|
Perimetrický rozsah horizontálního meridiánu
Časové okno: do jednoho roku
|
(poloautomatizovaná kinetická) perimetrie s bílými vs. červenými podněty
|
do jednoho roku
|
Ztráta čití jasu během anomaloskopického vyšetření
Časové okno: do jednoho roku
|
Ztráta čití jasu během anomaloskopického vyšetření s max.
Červené.
podnět
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProLight_I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakční čas
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisHospices Civils de Lyon; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Anomaloskop (test barevného vidění)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoSlepota | Zhoršení zrakuÍrán, Islámská republika
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie