Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Protanopie na vnímání jasu brzdových světel (ProLight)

28. března 2020 aktualizováno: Aalen University

Zkoumání vlivu protanopie ("červená slepota") na vnímání jasu brzdových světel a jejich vliv na reakční dobu

Cílem nabízeného projektu je pomocí studie testované osoby prozkoumat vliv protanopie (červená slepota) nebo protanomálie (slabost červeného vidění) na rozpoznatelnost červených brzdových světel. Z toho se mají odvodit odhady vlivu protanopie nebo protanomálie na schopnost řídit.

Pokud bude možné ve studii prokázat relevantní vliv, budou vydána doporučení pro zákonodárce.

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator

Přehled studie

Detailní popis

Protanopie je x-chromozomálně dědičná porucha pigmentu čípku, která souvisí s červeným čípkem, tzn. funkce L-cone zcela selhává. Prevalence protanopie v mužské populaci je 1 %. Neúplné postižení L-kužele se nazývá protanomálie. Prevalence je zde také u 1 % mužské populace.

Ve srovnání s osobami s normálním viděním se červené předměty zdají tmavší pro osoby s chybějícími nebo funkčně omezenými L-čípky. To je zvláště důležité v silničním provozu, kde se jako signální barva používá červená, například na semaforech nebo brzdových světlech.

Vědecké otázky, které je třeba prozkoumat, jsou následující:

  1. Při jakém prahu kontrastu (relativní jas) rozpozná proband s protanopií brzdové světlo ve srovnání s normálním člověkem?
  2. Pokud je určený jas nad prahem kontrastu, jaký vliv má přebytek kontrastu nebo určený jas na reakční dobu?
  3. Existují rozdíly s ohledem na technologii použitou v brzdovém světle (žárovka nebo LED)?

K tomuto účelu je vytvořena reprezentativní sestava sdružených zadních svítilen se zaměřením na brzdové, koncové (a vyvýšené brzdové světlo) ve statické situaci. Nastavení testu je založeno na scénáři pronásledování. Zkoušená osoba je umístěna v příslušné vzdálenosti od kombinace zadních svítilen.

Pro stanovení prahového kontrastu je vyvinut algoritmus pro řízení relativního jasu brzdových světel a integrován do řízení testovací sekvence. Navíc je implementován způsob pro automatické určování související reakční doby.

Dvě technologie zadních světel (žárovka a LED) jsou zkoumány při obou úrovních jasu okolí: (i) "jasný", tj. fotopická úroveň jasu (Lu >> 10 cd/m2) a (ii) "tmavá", tj. mezopická úroveň jasu ( Lu < 10 cd/m2).

Provádí se komplexní oftalmologické/optické vyšetření (včetně zrakové ostrosti, očního zarovnání, oční motility, posouzení vedoucího oka, testování eferentního a aferentního pupilárního systému a biomikroskopická kontrola předního a zadního segmentu oka). Komplexní testování barevného vidění bylo provedeno pomocí anomaloskopu HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, včetně posouzení ztráty jasu během anomaloskopického vyšetření s max. Červené. podnět . Kromě toho se provádí standardizovaná poloautomatická kinetická perimetrie (SKP) podél horizontálního meridiánu s automatizovaným perimetrem (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Poměr horizontálního rozsahu ("průměr") získaný s oběma, červenými vs. bílými stimuly, se měří a bere se jako klinický parametr pro kvantifikaci velikosti individuálního "nedostatku protanového barevného vidění".

Pro ilustraci nejhoršího scénáře je tato studie omezena na protanopické pacienty. Je zamýšlena jako čistá srovnávací studie mezi "protanopickou" skupinou pacientů a kontrolní skupinou "normálního vidění". Protanopické testované subjekty a kontrolní subjekty jsou spárovány s ohledem na pohlaví a věk.

Tato studie je prováděna v „vnitropředmětovém designu“, tj. všechny testované osoby procházejí všemi situacemi. Aby se minimalizovaly sekvenční efekty, jsou související testovací podmínky randomizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Německo, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oftalmologicky normální (muži) subjekty NEBO (muži) subjekty s (zděděnou) protanopií (červená slepota)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • mužský
  • věk (vyšší nebo stejný) 18 let

Kritéria vyloučení:

  • binokulární (vysoký kontrast) zraková ostrost na dálku horší než 0,8 (16/20)
  • sférická ametropie přesahující 8 dpt
  • cylindrická ametropie přesahující 2,5 dpt
  • manifestní strabismus (šilhání) s diplopií
  • relativní aferentní pupilární defekt přesahující 0,3 log jednotek
  • anamnestické (anamnéza pacienta) NEBO morfologické (štěrbinová lampa --> přední segment, oftalmoskop --> sítnice) vodítko/indikátor oftalmologicky relevantního postižení oka NEBO zrakové dráhy
  • S.p. těžké oční trauma
  • Aktuální OR s.p. těžký nitrooční zánět
  • S.p. nitrooční operace v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální barevné vidění
Normální trichromopsie
Heidelbergský vícebarevný (HMC) anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se používá k rozlišení mezi normálními kontrolami (normální trichromatopsie) a testovanými subjekty s protanopií ("zděděná červená barvoslepost")
Dědičná červená slepota
Protanopie
Heidelbergský vícebarevný (HMC) anolmaloskop (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) se používá k rozlišení mezi normálními kontrolami (normální trichromatopsie) a testovanými subjekty s protanopií ("zděděná červená barvoslepost")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast (I)
Časové okno: do jednoho roku
Citlivost kontrastu mezi zadním a brzdovým světlem za dvou světelných podmínek
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční čas
Časové okno: do jednoho roku
Časové rozpětí v rámci náběhu brzdového světla a reakce testovaného subjektu
do jednoho roku
Citlivost na kontrast (II)
Časové okno: do jednoho roku
technologie zadních světel: žárovka vs. dioda vyzařující světlo (LED)
do jednoho roku
Reakční doba (II)
Časové okno: do jednoho roku
technologie zadních světel: žárovka vs. dioda vyzařující světlo (LED)
do jednoho roku
Perimetrický rozsah horizontálního meridiánu
Časové okno: do jednoho roku
(poloautomatizovaná kinetická) perimetrie s bílými vs. červenými podněty
do jednoho roku
Ztráta čití jasu během anomaloskopického vyšetření
Časové okno: do jednoho roku
Ztráta čití jasu během anomaloskopického vyšetření s max. Červené. podnět
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě následné studie, zaměřené na posouzení barevné citlivosti jednotlivých čípků, budou pseudonomizovaná data účastníků sdílena se zapojenými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakční čas

Klinické studie na Anomaloskop (test barevného vidění)

3
Předplatit