- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04060238
Влияние протанопии на восприятие яркости стоп-сигналов (ProLight)
Исследование влияния протанопии («красной слепоты») на восприятие яркости стоп-сигналов и их влияние на время реакции
Целью предлагаемого проекта является исследование влияния протанопии (красной слепоты) или протаномалии (слабости красного зрения) на распознаваемость красных стоп-сигналов с помощью исследования испытуемого. Исходя из этого, должны быть получены оценки влияния протанопии или протаномалии на способность управлять автомобилем.
Если в ходе исследования может быть продемонстрировано соответствующее влияние, законодателю будут даны рекомендации к действию.
Переведено с www.DeepL.com/Translator
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протанопия - это наследуемое с Х-хромосомой расстройство пигментации колбочек, связанное с красными колбочками, т.е. функция L-конуса полностью не работает. Распространенность протанопии среди мужского населения составляет 1%. Неполное поражение L-конуса называется протаномалией. Распространенность здесь также составляет 1% мужского населения.
По сравнению с людьми с нормальным зрением красные объекты кажутся темнее для людей с отсутствующими или функционально ограниченными L-колбочками. Это особенно важно в дорожном движении, где красный цвет используется в качестве сигнального цвета, например, в светофорах или стоп-сигналах.
Научные вопросы, которые необходимо исследовать, следующие:
- При каком контрастном пороге (относительной яркости) пробанд с протанопией распознает стоп-сигнал по сравнению с нормальным человеком?
- Если определенная яркость выше порога контрастности, то какое влияние оказывает превышение контрастности или определенная яркость на время реакции?
- Существуют ли различия в технологии, используемой в стоп-сигнале (лампа накаливания или светодиод)?
Для этого создан репрезентативный набор комбинированных задних фонарей, фокусирующихся на стоп-сигнал, задний фонарь (и приподнятого стоп-сигнала) в статичном положении. Тестовая установка основана на сценарии преследования за рулем. Испытуемый располагается на соответствующем расстоянии от комбинации задних фонарей.
Для определения пороговой контрастности разработан алгоритм управления относительной яркостью стоп-сигналов и интегрирован в контрольную последовательность испытаний. Кроме того, реализован метод автоматического определения соответствующего времени реакции.
Две технологии задних фонарей (лампы накаливания и светодиоды) исследуются при обоих уровнях внешней яркости: (i) «яркий», т. е. фотопический уровень яркости (Lu >> 10 кд/м2) и (ii) «темный», т. е. мезопический уровень яркости ( Lu < 10 кд/м2).
Проводится комплексное офтальмологическое/оптическое обследование (включая остроту зрения, выравнивание глаз, подвижность глаз, оценку ведущего глаза, тестирование эфферентной и афферентной зрачковой системы и биомикроскопическое исследование переднего и заднего сегментов глаза). Комплексное тестирование цветового зрения, проведенное с помощью аномалоскопа HMC, Oculus Inc., Дутенхофен/Франция, включая оценку потери ощущения яркости во время аномалоскопического исследования с макс. красный. стимул. Кроме того, выполняется стандартизированная полуавтоматическая кинетическая периметрия (SKP) вдоль горизонтального меридиана с автоматическим периметром (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Отношение горизонтальной протяженности («диаметр»), полученное с обоими стимулами, красным и белым, измеряется и принимается в качестве клинического параметра для количественной оценки величины индивидуального «дефицита цветового зрения протана».
Чтобы проиллюстрировать наихудший сценарий, это исследование ограничено пациентами с протанопией. Он задуман как чистое сравнительное исследование между группой пациентов с «протанопией» и контрольной группой с «нормальным зрением». Протанопические испытуемые и контрольные субъекты сопоставимы по полу и возрасту.
Это исследование проводится по «внутрисубъектному плану», т.е. все испытуемые проходят через все ситуации. Чтобы свести к минимуму эффекты последовательности, соответствующие условия испытаний рандомизированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Германия, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- мужской
- возраст (больше или равно) 18 лет
Критерий исключения:
- бинокулярное (высококонтрастное) острота зрения вдаль хуже 0,8 (16/20)
- сферическая аметропия более 8 dpt
- цилиндрическая аметропия более 2,5 dpt
- манифестное косоглазие (косоглазие) с диплопией
- относительный афферентный дефект зрачка, превышающий 0,3 логарифмических единицы
- анамнестический (анамнез пациента) ИЛИ морфологический (щелевая лампа --> передний сегмент, офтальмоскоп --> сетчатка) подсказка/индикатор офтальмологически значимого поражения глаза ИЛИ зрительного пути
- С.п. тяжелая травма глаза
- Текущий OR s.p. тяжелое внутриглазное воспаление
- С.п. внутриглазная хирургия в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальное цветовое зрение
Нормальная трихромопсия
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) используется для дифференциации между нормальным контролем (нормальная трихроматопсия) и испытуемыми с протанопией («унаследованная слепота на красный цвет»).
|
Наследственная красная слепота
Протанопия
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) используется для дифференциации между нормальным контролем (нормальная трихроматопсия) и испытуемыми с протанопией («унаследованная слепота на красный цвет»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрастная чувствительность (I)
Временное ограничение: в течение одного года
|
Контрастная чувствительность между задним фонарем и стоп-сигналом в двух условиях яркости
|
в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время реакции
Временное ограничение: в течение одного года
|
Промежуток времени между включением стоп-сигнала и реакцией испытуемого
|
в течение одного года
|
Контрастная чувствительность (II)
Временное ограничение: в течение одного года
|
Технология задних фонарей: лампа накаливания против светодиода (LED)
|
в течение одного года
|
Время реакции (II)
Временное ограничение: в течение одного года
|
Технология задних фонарей: лампа накаливания против светодиода (LED)
|
в течение одного года
|
Периметрическая протяженность горизонтального меридиана
Временное ограничение: в течение одного года
|
(Полуавтоматическая кинетическая) периметрия с белыми и красными стимулами
|
в течение одного года
|
Потеря ощущения яркости во время аномалоскопического исследования
Временное ограничение: в течение одного года
|
Потеря ощущения яркости во время аномалоскопического исследования с макс.
красный.
стимул
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProLight_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время реакции
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityНеизвестный
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды