A Protanopia hatása a féklámpák fényerejének érzékelésére (ProLight)
A protanopia ("vörös vakság") hatásának vizsgálata a féklámpák fényerejének érzékelésére és a reakcióidőre gyakorolt hatásának vizsgálata
A felajánlott projekt célja a protanópia (vörös vakság) vagy protanomalia (vörös látásgyengeség) hatásának vizsgálata a vörös féklámpák felismerhetőségére egy tesztszemélyes vizsgálat segítségével. Ebből kell levezetni a protanopia vagy protanomaly vezetési képességekre gyakorolt hatását.
Ha a tanulmányban kimutatható a releváns befolyás, akkor intézkedési javaslatok születnek a jogalkotó számára.
A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protanopia egy x-kromoszómális öröklött kúp pigment rendellenesség, amely a vörös kúphoz kapcsolódik, pl. az L-kúp funkció teljesen meghibásodik. A protanopia előfordulása a férfiak körében 1%. Az L-kúp hiányos károsodását protanomáliának nevezik. A prevalencia itt is a férfipopuláció 1%-a.
A normál látású személyekhez képest a vörös tárgyak sötétebbnek tűnnek a hiányzó vagy funkcionálisan korlátozott L-kúpokkal rendelkező személyeknél. Ez különösen kritikus a közúti forgalomban, ahol a pirosat jelzőszínként használják, például közlekedési lámpákban vagy féklámpákban.
A vizsgálandó tudományos kérdések a következők:
- Milyen kontrasztküszöbnél (relatív fényerő) ismeri fel egy protanópiával rendelkező szonda a féklámpát egy normál emberhez képest?
- Ha a meghatározott fénysűrűség meghaladja a kontrasztküszöböt, milyen hatással van a kontraszttöbblet vagy a meghatározott fénysűrűség a reakcióidőre?
- Vannak-e különbségek a féklámpa technológiájában (izzólámpa vagy LED)?
Erre a célra egy reprezentatív kombinációs hátsó lámpát hoznak létre, amely statikus helyzetben a féklámpára, a hátsó lámpára (és a megemelt féklámpára) összpontosít. A tesztbeállítás a vezetési üldözés forgatókönyvén alapul. A vizsgáló személy megfelelő távolságra legyen a hátsó lámpák kombinációjától.
A küszöbkontraszt meghatározásához egy algoritmust dolgoznak ki a féklámpák relatív fényerejének szabályozására, és integrálják a tesztsorozat vezérlésébe. Ezen túlmenően egy eljárást valósítanak meg a kapcsolódó reakcióidő automatizált meghatározására.
Két hátsó lámpatechnológiát (izzólámpa és LED) vizsgálnak mindkét környezeti fényerőszinten: (i) "világos", azaz fotopikus fényerőszint (Lu >> 10 cd/m2) és (ii) "sötét", azaz mezopikus fényerőszint ( Lu < 10 cd/m2).
Átfogó szemészeti/optikai vizsgálatot végeznek (beleértve a látásélességet, a szemek beállítását, a szem motilitását, a vezető szem felmérését, az efferens és afferens pupillarendszer vizsgálatát, valamint a szem elülső és hátsó szegmensének biomikroszkópos vizsgálatát). Átfogó színlátástesztet a HMC anomaloszkóppal (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) hajtott végre, beleértve az anomaloszkópos vizsgálat során a világosságérzet elvesztésének értékelését max. piros. inger . Ezen kívül szabványos félautomata kinetikus perimetriát (SKP) végeznek a vízszintes meridián mentén automatizált kerülettel (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). A vörös és a fehér ingerekkel kapott vízszintes kiterjedés ("átmérő") arányát mérik, és klinikai paraméterként veszik az egyéni "protán színlátás-hiány" mértékének meghatározásához.
A legrosszabb forgatókönyv illusztrálására ez a tanulmány a protanópiás betegekre korlátozódik. Célja, hogy egy tiszta összehasonlító vizsgálat egy "protanopikus" betegcsoport és egy "normál látású" kontrollcsoport között. A protanopikus kísérleti alanyok és a kontroll alanyok nem és életkor szerint párosultak.
Ezt a vizsgálatot „témán belüli tervezésben” végezzük, azaz minden tesztszemély minden helyzeten átesik. A szekvenciahatások minimalizálása érdekében a kapcsolódó vizsgálati feltételeket randomizáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Németország, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- férfi
- életkor (nagyobb vagy annál nagyobb) 18 év
Kizárási kritériumok:
- binokuláris (nagy kontrasztú) távoli látásélesség rosszabb, mint 0,8 (16/20)
- gömb alakú ametropia meghaladja a 8 dpt-t
- hengeres ametropia meghaladja a 2,5 dpt-t
- nyilvánvaló strabismus (kancsalság) kettőslátással
- 0,3 log-egységet meghaladó relatív afferens pupillahiba
- anamnesztikus (beteg anamnézis) VAGY morfológiai (réslámpa --> elülső szegmens, ophthalmoscope --> retina) nyom/indikátor a szem VAGY a látási útvonal szemészetileg releváns elváltozására
- S.p. súlyos szem trauma
- Jelenlegi VAGY s.p. súlyos intraokuláris gyulladás
- S.p. intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál színlátás
Normál trichromopsia
|
A Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) a normál kontrollok (normál trichromatopsia) és a protanopias ("öröklött vörös színvakság") vizsgálati alanyok megkülönböztetésére szolgál.
|
|
Öröklött vörös vakság
Protanopia
|
A Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) a normál kontrollok (normál trichromatopsia) és a protanopias ("öröklött vörös színvakság") vizsgálati alanyok megkülönböztetésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység (I)
Időkeret: egy éven belül
|
Kontraszt érzékenység a hátsó lámpa és a féklámpa között két fényerősség mellett
|
egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: egy éven belül
|
Időtartam a féklámpa kezdetén és a vizsgált személy reakcióján belül
|
egy éven belül
|
|
Kontrasztérzékenység (II)
Időkeret: egy éven belül
|
hátsó lámpa technológia: izzólámpa vs. fénykibocsátó dióda (LED)
|
egy éven belül
|
|
Reakcióidő (II)
Időkeret: egy éven belül
|
hátsó lámpa technológia: izzólámpa kontra fénykibocsátó dióda (LED)
|
egy éven belül
|
|
A vízszintes meridián kerületi kiterjedése
Időkeret: egy éven belül
|
(Fél-automatizált kinetikus) perimetria fehér vs. vörös ingerekkel
|
egy éven belül
|
|
A fényességérzet elvesztése anomaloszkópos vizsgálat során
Időkeret: egy éven belül
|
Fényérzet elvesztése anomaloszkópos vizsgálat során max.
piros.
inger
|
egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProLight_I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .