- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060238
Protanopian vaikutus jarruvalojen kirkkauden havaitsemiseen (ProLight)
Protanopian ("punasokeuden") vaikutuksen tutkiminen jarruvalojen kirkkauden havaitsemiseen ja niiden vaikutuksesta reaktioaikaan
Tarjotun hankkeen tavoitteena on tutkia protanopian (punasokeuden) tai protanomalian (punaisen näön heikkouden) vaikutusta punaisten jarruvalojen tunnistettavuuteen koehenkilötutkimuksen avulla. Tästä on johdettava arviot protanopian tai protanomalian vaikutuksesta ajokykyyn.
Jos olennainen vaikutus voidaan tutkimuksessa osoittaa, lainsäätäjälle tehdään toimintasuosituksia.
Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protanopia on x-kromosomaalinen perinnöllinen kartio pigmenttihäiriö, joka liittyy punaiseen kartioon, ts. L-kartiotoiminto epäonnistuu kokonaan. Protanopian esiintyvyys miesväestössä on 1 %. L-kartion epätäydellistä vauriota kutsutaan protanomaaliaksi. Esiintyminen täällä on myös 1 %:lla miesväestöstä.
Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali näkö, punaiset esineet näyttävät tummemmilta henkilöillä, joilla on puuttuvia tai toiminnallisesti rajoitettuja L-kartioita. Tämä on erityisen tärkeää tieliikenteessä, jossa punaista käytetään merkkivärinä, esimerkiksi liikennevaloissa tai jarruvaloissa.
Tieteelliset kysymykset, joita on tutkittava, ovat seuraavat:
- Millä kontrastikynnyksellä (suhteellinen kirkkaus) proband, jolla on protanopia, tunnistaa jarruvalon normaaliin ihmiseen verrattuna?
- Jos määritetty luminanssi on kontrastikynnyksen yläpuolella, mitä vaikutusta kontrastin ylimäärällä tai määritetyllä luminanssilla on reaktioaikaan?
- Onko jarruvaloissa käytetyssä tekniikassa eroja (hehkulamppu tai LED)?
Tätä tarkoitusta varten luodaan edustava sarja takavaloyhdistelmää, joka keskittyy jarruvaloihin, takavaloihin (ja korotettuun jarruvaloon) staattisessa tilanteessa. Testiasetukset perustuvat ajo-ajan skenaarioon. Testihenkilö sijoitetaan asianmukaiselle etäisyydelle takavalaisimien yhdistelmästä.
Kynnyskontrastin määrittämiseksi kehitetään algoritmi, joka ohjaa jarruvalojen suhteellista kirkkautta ja integroidaan testijakson ohjaukseen. Lisäksi toteutetaan menetelmä vastaavan reaktioajan automaattista määritystä varten.
Kahta takavaloteknologiaa (hehkulamppu ja LED) tutkitaan molemmilla ympäristön kirkkaustasoilla: (i) "kirkas", eli valon valoisuustaso (Lu >> 10 cd/m2) ja (ii) "tumma", eli mesoopinen luminanssitaso ( Lu < 10 cd/m2).
Tehdään kattava oftalmologinen/optinen tutkimus (mukaan lukien näöntarkkuus, silmien kohdistus, silmän motiliteetti, johtavan silmän arviointi, efferentin ja afferentin pupillijärjestelmän testaus sekä silmän etu- ja takaosien biomikroskooppinen tarkastus). Se suoritti kattavan värinäön testauksen HMC-anomaloskoopilla, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, mukaan lukien kirkkauden tuntokyvyn heikkenemisen arvioinnin anomaloskooppisen tutkimuksen aikana max. punainen. ärsyke. Lisäksi suoritetaan standardoitu puoliautomaattinen kineettinen ympärysmitta (SKP) vaakasuuntaista meridiaania pitkin automatisoidulla kehällä (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Vaakasuoran laajuuden ("halkaisija") suhde, joka saadaan molemmilla punaisilla vs. valkoisilla ärsykkeillä, mitataan ja otetaan kliiniseksi parametriksi yksilöllisen "protaanivärinäkövajeen" suuruuden kvantifioimiseksi.
Pahimman mahdollisen skenaarion havainnollistamiseksi tämä tutkimus on rajoitettu protanoopisiin potilaisiin. Se on tarkoitettu puhtaaksi vertailevaksi tutkimukseksi "protanopic" potilasryhmän ja "normaalinäköisen" kontrolliryhmän välillä. Protanoopiset koehenkilöt ja kontrollikohteet on sovitettu yhteen sukupuolen ja iän suhteen.
Tämä tutkimus tehdään "aiheen sisällä" eli kaikki koehenkilöt käyvät läpi kaikki tilanteet. Sekvenssivaikutusten minimoimiseksi asiaan liittyvät testiolosuhteet satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Saksa, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Uros
- ikä (yli tai vastaava) 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- binokulaarinen (suuri kontrasti) kaukonäöntarkkuus huonompi kuin 0,8 (16/20)
- pallomainen ametropia yli 8 dpt
- sylinterimäinen ametropia yli 2,5 dpt
- ilmeinen karsastus (squit) ja kaksoisnäkemys
- suhteellinen afferentti pupillivika yli 0,3 log-yksikköä
- anamnestinen (potilashistoria) TAI morfologinen (rakolamppu --> etuosa, oftalmoskooppi --> verkkokalvo) vihje/indikaattori oftalmologisesti merkitykselliselle silmän TAI näköradalle
- S.p. vakava silmävamma
- Nykyinen TAI s.p. vakava silmänsisäinen tulehdus
- S.p. silmänsisäinen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali värinäkö
Normaali trikromopsia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) -anolmaloskooppia (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) käytetään erottamaan normaalit kontrollit (normaali trikromatopsia) koehenkilöistä, joilla on protanopia ("perinnöllinen punainen värisokeus").
|
Perinnöllinen punasokeus
Protanopia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) -anolmaloskooppia (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) käytetään erottamaan normaalit kontrollit (normaali trikromatopsia) koehenkilöistä, joilla on protanopia ("perinnöllinen punainen värisokeus").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastiherkkyys (I)
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
Kontrastiherkkyys takavalon ja jarruvalon välillä kahdessa luminanssitilassa
|
yhden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktioaika
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
Aikajakso jarruvalon syttymisen ja testattavan kohteen reaktion sisällä
|
yhden vuoden sisällä
|
Kontrastiherkkyys (II)
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
takavalotekniikka: hehkulamppu vs. valoa emittoiva diodi (LED)
|
yhden vuoden sisällä
|
Reaktioaika (II)
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
takavalotekniikka: hehkulamppu vs. valoa emittoiva diodi (LED)
|
yhden vuoden sisällä
|
Vaakasuuntaisen pituuspiirin ympärysmitta
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
(Puoliautomatisoitu kineettinen) perimetria valkoisilla vs. punaisilla ärsykkeillä
|
yhden vuoden sisällä
|
Kirkkauden tunteen menetys anomoskooppisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
Kirkkauden tunteen menetys anomoskooppisen tutkimuksen aikana max.
punainen.
ärsyke
|
yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProLight_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reaktioaika
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTuntematonTime-lapes -järjestelmän soveltaminen IVF/ICSI:ssäKiina
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
University of CatanzaroTuntematonSilmänsisäinen paine (IOP) | Tear Break-up TimeItalia