Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Protanopia på lysstyrkeopfattelsen af ​​bremselygter (ProLight)

28. marts 2020 opdateret af: Aalen University

Undersøgelse af virkningen af ​​Protanopia ("rød blindhed") på lysstyrkeopfattelsen af ​​bremselygter og deres effekt på reaktionstid

Formålet med det udbudte projekt er at undersøge indflydelsen af ​​protanopia (rød blindhed) eller protanomali (rødt synssvaghed) på genkendeligheden af ​​røde bremselys ved hjælp af en testpersonundersøgelse. Ud fra dette skal der udledes skøn over indflydelsen af ​​protanopi eller protanomali på køreevnen.

Hvis der kan påvises en relevant indflydelse i undersøgelsen, vil der blive fremsat anbefalinger til handling til lovgiver.

Oversat med www.DeepL.com/Translator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Protanopia er en x-kromosomal arvelig keglepigmentforstyrrelse, der er relateret til den røde kegle, dvs. L-keglefunktionen svigter fuldstændig. Forekomsten af ​​protanopia i den mandlige befolkning er 1%. En ufuldstændig svækkelse af L-keglen kaldes protanomali. Prævalensen her er også i 1% af den mandlige befolkning.

I sammenligning med personer med normalt syn fremstår røde genstande mørkere for personer med manglende eller funktionelt begrænsede L-kegler. Dette er særligt kritisk i vejtrafikken, hvor rød bruges som signalfarve, for eksempel i lyskryds eller bremselys.

De videnskabelige spørgsmål, der skal undersøges, er som følger:

  1. Ved hvilken kontrasttærskel (relativ lysstyrke) genkender en proband med protanopia et bremselys sammenlignet med en normal person?
  2. Hvis den målte luminans er over kontrasttærsklen, hvilken indflydelse har overskridelsen af ​​kontrasten eller den bestemte luminans på reaktionstiden?
  3. Er der forskelle med hensyn til teknologien brugt i bremselyset (glødelampe eller LED)?

Til dette formål oprettes et repræsentativt sæt kombinationsbaglygter, der fokuserer på stoplys, baglygte (og forhøjet bremselys) i en statisk situation. Testopsætningen er baseret på et kørselsscenario. Testpersonen er placeret i en relevant afstand til kombinationen af ​​baglygter.

For at bestemme tærskelkontrasten er der udviklet en algoritme til at styre den relative lysstyrke af bremselygterne og integreret i testsekvensstyringen. Derudover implementeres en metode til automatiseret bestemmelse af den relaterede reaktionstid.

To baglygteteknologier (glødelampe og LED) undersøges ved begge omgivende lysstyrkeniveauer: (i) "lys", dvs. fotopisk luminansniveau (Lu >> 10 cd/m2) og (ii) "mørk", dvs. mesopisk luminansniveau ( Lu < 10 cd/m2).

Der udføres en omfattende oftalmologisk/optisk undersøgelse (herunder synsstyrke, okulær justering, okulær motilitet, vurdering af det ledende øje, test af det efferente og afferente pupilsystem og biomikroskopisk inspektion af øjets forreste og bageste segmenter). Omfattende farvesynstest udført med HMC anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inklusive vurdering af tabet af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse med max. rød. stimulus . Derudover udføres standardiseret semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP) langs den horisontale meridian med en automatiseret perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Forholdet mellem den horisontale udstrækning ("diameter") opnået med begge, rød vs. hvid stimuli, måles og tages som en klinisk parameter til at kvantificere størrelsen af ​​den individuelle "protan farvesynsmangel".

For at illustrere det værst tænkelige scenarie er denne undersøgelse begrænset til protanopiske patienter. Det er tænkt som et rent komparativt studie mellem en "protanopisk" patientgruppe og en "normalsyns" kontrolgruppe. De protanopiske forsøgspersoner og kontrolpersonerne matches med hensyn til køn og alder.

Denne undersøgelse udføres i et "inden for emnet design", det vil sige, at alle testpersoner gennemgår alle situationer. For at minimere sekvenseffekter randomiseres de relaterede testbetingelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
        • Ulrich SCHIEFER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologisk normale (mandlige) forsøgspersoner ELLER (mandlige) forsøgspersoner med (arvelig) protanopia (rød blindhed)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • han-
  • alder (større eller ligestillet) 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kikkert (høj kontrast) fjernsynsstyrke værre end 0,8 (16/20)
  • sfærisk ametropi over 8 dpt
  • cylindrisk ametropi over 2,5 dpt
  • manifest strabismus (skele) med diplopi
  • relativ afferent pupildefekt på mere end 0,3 log-enheder
  • anamnestisk (patienthistorie) ELLER morfologisk (spaltelampe --> forreste segment, oftalmoskop --> nethinden) ledetråd/indikator for en oftalmologisk relevant påvirkning af øjet ELLER synsvejen
  • S.p. alvorlige øjenstraumer
  • Nuværende OR s.p. alvorlig intraokulær betændelse
  • S.p. intraokulær kirurgi inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normalt farvesyn
Normal trichromopsia
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) bruges til at skelne mellem normale kontroller (normal trichromatopsia) og forsøgspersoner med protanopia ("arvet rød farveblindhed")
Arvelig rød blindhed
Protanopia
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) bruges til at skelne mellem normale kontroller (normal trichromatopsia) og forsøgspersoner med protanopia ("arvet rød farveblindhed")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed (I)
Tidsramme: inden for et år
Kontrastfølsomhed mellem baglygte og bremselys under to luminansforhold
inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: inden for et år
Tidsrum inden for start af bremselyset og reaktionen fra det testede forsøgsperson
inden for et år
Kontrastfølsomhed (II)
Tidsramme: inden for et år
baglygteteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
inden for et år
Reaktionstid (II)
Tidsramme: inden for et år
baglygteteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
inden for et år
Perimetrisk udstrækning af vandret meridian
Tidsramme: inden for et år
(Semi-autmateret kinetisk) perimetri med hvide vs. røde stimuli
inden for et år
Tab af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse
Tidsramme: inden for et år
Tab af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse med max. rød. stimulus
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af en efterfølgende undersøgelse, der sigter på at vurdere farvefølsomheden af ​​enkelte kegler, vil pseudonomiserede deltagerdata blive delt med de involverede forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktionstid

Kliniske forsøg med Anomaloskop (farvesynstest)

3
Abonner