- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060238
Effekt af Protanopia på lysstyrkeopfattelsen af bremselygter (ProLight)
Undersøgelse af virkningen af Protanopia ("rød blindhed") på lysstyrkeopfattelsen af bremselygter og deres effekt på reaktionstid
Formålet med det udbudte projekt er at undersøge indflydelsen af protanopia (rød blindhed) eller protanomali (rødt synssvaghed) på genkendeligheden af røde bremselys ved hjælp af en testpersonundersøgelse. Ud fra dette skal der udledes skøn over indflydelsen af protanopi eller protanomali på køreevnen.
Hvis der kan påvises en relevant indflydelse i undersøgelsen, vil der blive fremsat anbefalinger til handling til lovgiver.
Oversat med www.DeepL.com/Translator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protanopia er en x-kromosomal arvelig keglepigmentforstyrrelse, der er relateret til den røde kegle, dvs. L-keglefunktionen svigter fuldstændig. Forekomsten af protanopia i den mandlige befolkning er 1%. En ufuldstændig svækkelse af L-keglen kaldes protanomali. Prævalensen her er også i 1% af den mandlige befolkning.
I sammenligning med personer med normalt syn fremstår røde genstande mørkere for personer med manglende eller funktionelt begrænsede L-kegler. Dette er særligt kritisk i vejtrafikken, hvor rød bruges som signalfarve, for eksempel i lyskryds eller bremselys.
De videnskabelige spørgsmål, der skal undersøges, er som følger:
- Ved hvilken kontrasttærskel (relativ lysstyrke) genkender en proband med protanopia et bremselys sammenlignet med en normal person?
- Hvis den målte luminans er over kontrasttærsklen, hvilken indflydelse har overskridelsen af kontrasten eller den bestemte luminans på reaktionstiden?
- Er der forskelle med hensyn til teknologien brugt i bremselyset (glødelampe eller LED)?
Til dette formål oprettes et repræsentativt sæt kombinationsbaglygter, der fokuserer på stoplys, baglygte (og forhøjet bremselys) i en statisk situation. Testopsætningen er baseret på et kørselsscenario. Testpersonen er placeret i en relevant afstand til kombinationen af baglygter.
For at bestemme tærskelkontrasten er der udviklet en algoritme til at styre den relative lysstyrke af bremselygterne og integreret i testsekvensstyringen. Derudover implementeres en metode til automatiseret bestemmelse af den relaterede reaktionstid.
To baglygteteknologier (glødelampe og LED) undersøges ved begge omgivende lysstyrkeniveauer: (i) "lys", dvs. fotopisk luminansniveau (Lu >> 10 cd/m2) og (ii) "mørk", dvs. mesopisk luminansniveau ( Lu < 10 cd/m2).
Der udføres en omfattende oftalmologisk/optisk undersøgelse (herunder synsstyrke, okulær justering, okulær motilitet, vurdering af det ledende øje, test af det efferente og afferente pupilsystem og biomikroskopisk inspektion af øjets forreste og bageste segmenter). Omfattende farvesynstest udført med HMC anomaloskopet, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, inklusive vurdering af tabet af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse med max. rød. stimulus . Derudover udføres standardiseret semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP) langs den horisontale meridian med en automatiseret perimeter (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH). Forholdet mellem den horisontale udstrækning ("diameter") opnået med begge, rød vs. hvid stimuli, måles og tages som en klinisk parameter til at kvantificere størrelsen af den individuelle "protan farvesynsmangel".
For at illustrere det værst tænkelige scenarie er denne undersøgelse begrænset til protanopiske patienter. Det er tænkt som et rent komparativt studie mellem en "protanopisk" patientgruppe og en "normalsyns" kontrolgruppe. De protanopiske forsøgspersoner og kontrolpersonerne matches med hensyn til køn og alder.
Denne undersøgelse udføres i et "inden for emnet design", det vil sige, at alle testpersoner gennemgår alle situationer. For at minimere sekvenseffekter randomiseres de relaterede testbetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Aalen, Deutschland, Tyskland, 73430
- Ulrich SCHIEFER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- han-
- alder (større eller ligestillet) 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kikkert (høj kontrast) fjernsynsstyrke værre end 0,8 (16/20)
- sfærisk ametropi over 8 dpt
- cylindrisk ametropi over 2,5 dpt
- manifest strabismus (skele) med diplopi
- relativ afferent pupildefekt på mere end 0,3 log-enheder
- anamnestisk (patienthistorie) ELLER morfologisk (spaltelampe --> forreste segment, oftalmoskop --> nethinden) ledetråd/indikator for en oftalmologisk relevant påvirkning af øjet ELLER synsvejen
- S.p. alvorlige øjenstraumer
- Nuværende OR s.p. alvorlig intraokulær betændelse
- S.p. intraokulær kirurgi inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normalt farvesyn
Normal trichromopsia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) bruges til at skelne mellem normale kontroller (normal trichromatopsia) og forsøgspersoner med protanopia ("arvet rød farveblindhed")
|
Arvelig rød blindhed
Protanopia
|
Heidelberg Multi Color (HMC) Anolmaloscope (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) bruges til at skelne mellem normale kontroller (normal trichromatopsia) og forsøgspersoner med protanopia ("arvet rød farveblindhed")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhed (I)
Tidsramme: inden for et år
|
Kontrastfølsomhed mellem baglygte og bremselys under to luminansforhold
|
inden for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktionstid
Tidsramme: inden for et år
|
Tidsrum inden for start af bremselyset og reaktionen fra det testede forsøgsperson
|
inden for et år
|
Kontrastfølsomhed (II)
Tidsramme: inden for et år
|
baglygteteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
|
inden for et år
|
Reaktionstid (II)
Tidsramme: inden for et år
|
baglygteteknologi: glødelampe vs. lysdiode (LED)
|
inden for et år
|
Perimetrisk udstrækning af vandret meridian
Tidsramme: inden for et år
|
(Semi-autmateret kinetisk) perimetri med hvide vs. røde stimuli
|
inden for et år
|
Tab af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse
Tidsramme: inden for et år
|
Tab af lysstyrkefornemmelse under anomaloskopisk undersøgelse med max.
rød.
stimulus
|
inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProLight_I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reaktionstid
-
Victor AquinoMidlertidigt ikke tilgængeligTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Anomaloskop (farvesynstest)
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetBlindhed | SynsforstyrrelserIran, Islamisk Republik
-
Fudan UniversityUkendtNasopharyngealt karcinom | CarotisarteriesygdommeKina
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig