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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04060238
Effet de la protanopie sur la perception de la luminosité des feux de freinage (ProLight)
Enquête sur l'effet de la protanopie ("cécité rouge") sur la perception de la luminosité des feux de freinage et leur effet sur le temps de réaction
L'objectif du projet proposé est d'étudier l'influence de la protanopie (cécité rouge) ou de la protanomalie (faiblesse de la vision rouge) sur la reconnaissabilité des feux de freinage rouges à l'aide d'une étude sur une personne test. À partir de là, des estimations de l'influence de la protanopie ou de la protanomalie sur la capacité de conduire doivent être dérivées.
Si une influence pertinente peut être démontrée dans l'étude, des recommandations d'action pour le législateur seront faites.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protanopie est un trouble héréditaire du pigment du cône x-chromosomique lié au cône rouge, c'est-à-dire la fonction L-cone échoue complètement. La prévalence de la protanopie dans la population masculine est de 1 %. Une atteinte incomplète du cône L est appelée protanomalie. La prévalence ici est également de 1% de la population masculine.
En comparaison avec les personnes ayant une vision normale, les objets rouges apparaissent plus foncés pour les personnes avec des cônes en L manquants ou fonctionnellement limités. Ceci est particulièrement critique dans le trafic routier, où le rouge est utilisé comme couleur de signal, par exemple dans les feux de circulation ou les feux de freinage.
Les questions scientifiques à étudier sont les suivantes :
- A partir de quel seuil de contraste (luminosité relative) un proposant avec protanopie reconnaît-il un feu stop par rapport à une personne normale ?
- Si la luminance déterminée est supérieure au seuil de contraste, quelle influence l'excès de contraste ou la luminance déterminée a-t-il sur le temps de réaction ?
- Existe-t-il des différences au niveau de la technologie utilisée dans le feu stop (lampe à incandescence ou LED) ?
A cet effet, un ensemble représentatif de feux arrière combinés, se concentrant sur le feu stop, le feu arrière (et le feu stop surélevé) en situation statique est créé. La configuration du test est basée sur un scénario de poursuite au volant. La personne testée est positionnée à une distance appropriée de la combinaison de feux arrière.
Pour déterminer le seuil de contraste, un algorithme est développé pour contrôler la luminosité relative des feux stop et intégré dans la commande de séquence de test. De plus, un procédé de détermination automatisée du temps de réaction associé est mis en œuvre.
Deux technologies de feu arrière (lampe à incandescence et LED) sont examinées aux deux niveaux de luminosité ambiante : (i) "clair", c'est-à-dire le niveau de luminance photopique (Lu >> 10 cd/m2) et (ii) "sombre", c'est-à-dire le niveau de luminance mésopique ( Lu < 10 cd/m2).
Un examen ophtalmologique/optique complet (y compris l'acuité visuelle, l'alignement oculaire, la motilité oculaire, l'évaluation de l'œil principal, les tests du système pupillaire efférent et afférent et l'inspection biomicroscopique des segments antérieur et postérieur de l'œil) est effectué. Test complet de vision des couleurs effectué avec l'anomaloscope HMC, Oculus Inc., Dutenhofen/FRG, y compris l'évaluation de la perte de sensation de luminosité lors de l'examen anomaloscopique avec max. rouge. relance. De plus, une périmétrie cinétique semi-automatique standardisée (SKP) le long du méridien horizontal avec un périmètre automatisé (Octopus 900, Haag-Streit Inc., Koeniz/CH) est réalisée. Le rapport de l'étendue horizontale ("diamètre") obtenu avec les deux stimuli, rouge et blanc, est mesuré et pris comme paramètre clinique pour quantifier l'ampleur de la "déficience de la vision des couleurs protan" individuelle.
Pour illustrer le pire scénario, cette étude est limitée aux patients protanopiques. Elle se veut une pure étude comparative entre un groupe de patients « protanopiques » et un groupe témoin « vision normale ». Les sujets tests protanopiques et les sujets témoins sont appariés en sexe et en âge.
Cette étude est réalisée dans un "devis intra-sujet", c'est-à-dire que toutes les personnes testées passent par toutes les situations. Afin de minimiser les effets de séquence, les conditions de test associées sont randomisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deutschland
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Aalen, Deutschland, Allemagne, 73430
- Ulrich SCHIEFER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- homme
- âge (supérieur ou égal) 18 ans
Critère d'exclusion:
- acuité visuelle de loin binoculaire (contraste élevé) inférieure à 0,8 (16/20)
- amétropie sphérique supérieure à 8 dpt
- amétropie cylindrique supérieure à 2,5 dpt
- strabisme manifeste (strabisme) avec diplopie
- anomalie pupillaire afférente relative supérieure à 0,3 unités logarithmiques
- anamnestique (antécédents du patient) OU morphologique (lampe à fente --> segment antérieur, ophtalmoscope --> rétine) indice/indicateur d'une affection ophtalmologiquement pertinente de l'œil OU de la voie visuelle
- S.p. traumatisme oculaire grave
- Courant OR s.p. inflammation intraoculaire sévère
- S.p. chirurgie intraoculaire au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vision normale des couleurs
Trichromopsie normale
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L'anolmaloscope Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) est utilisé pour différencier les témoins normaux (trichromatopsie normale) des sujets testés atteints de protanopie (« daltonisme rouge héréditaire »).
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Cécité rouge héréditaire
Protanopie
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L'anolmaloscope Heidelberg Multi Color (HMC) (Oculus Inc., Dutenhofen/FRG) est utilisé pour différencier les témoins normaux (trichromatopsie normale) des sujets testés atteints de protanopie (« daltonisme rouge héréditaire »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste (I)
Délai: dans l'année
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Sensibilité au contraste entre le feu arrière et le feu stop dans deux conditions de luminance
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dans l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction
Délai: dans l'année
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Laps de temps entre l'apparition du feu stop et la réaction du sujet testé
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dans l'année
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Sensibilité au contraste (II)
Délai: dans l'année
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technologie des feux arrière : lampe à incandescence vs diode électroluminescente (DEL)
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dans l'année
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Temps de réaction (II)
Délai: dans l'année
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technologie des feux arrière : lampe à incandescence vs diode électroluminescente (DEL)
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dans l'année
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Étendue périmétrique du méridien horizontal
Délai: dans l'année
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Périmétrie (cinétique semi-automatisée) avec stimuli blancs vs rouges
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dans l'année
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Perte de sensation de luminosité lors de l'examen anomaloscopique
Délai: dans l'année
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Perte de sensation de luminosité pendant l'examen anomaloscopique avec max.
rouge.
stimulus
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dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Schiefer, MD, Aalen University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProLight_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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